Bioäquivalenzstudie von Naproxen-Natrium 220 mg und Pseudoephedrin-HCl 120 mg ER-Tabletten von Dr. Reddy's unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen zu werden:

• Die Probanden geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Die Probanden müssen gesunde Menschen im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) sein und mindestens 50 kg wiegen.
• Die Probanden müssen innerhalb von ± 15 % des idealen Körpergewichts in Bezug auf die Körpergröße gemäß der Körpergewichtstabelle der Life Insurance Corporation of India für nicht-medizinische Fälle liegen.
• Die Probanden müssen gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung, die innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurde, bei normaler Gesundheit sein.
• Haben Sie ein normales EKG, Röntgenbild und Vitalfunktionen.
• Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, nachgewiesen durch schriftliche Einverständniserklärung.

Wenn das Subjekt eine weibliche Freiwillige ist und

• Ist gebärfähig und praktiziert für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung, wie von den Prüfern beurteilt, wie Kondome, Schäume, Gelees. Zwerchfell, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz.
• Ist seit mindestens 1 Jahr postmenopausal.
• Ist chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie wurde an der Person durchgeführt).

Ausschlusskriterien:

Die Fächer werden unter folgenden Bedingungen ausgeschlossen:

Geschichte oder Vorhandensein von signifikanten:

• Kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, muskuloskelettale, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
• Alkoholabhängigkeit, Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
• Moderates bis starkes Rauchen (>10 Zigaretten/Tag) oder Konsum von Tabakprodukten.
• Asthma, Urtikaria oder andere allergische Reaktionen nach der Einnahme von Medikamenten.

Probanden, die bis zum Abschluss der Studie mehr als gespendet hätten

• 500 ml Blut in 14 Tagen, oder
• 500–800 ml Blut in 14 Tagen (sofern nicht vom Hauptprüfarzt genehmigt)
• 1000 ml Blut in 90 Tagen
• 1250 ml Blut in 120 Tagen
• 1500 ml Blut in 180 Tagen
• 2000 ml Blut in 270 Tagen
• 2500 ml Blut in 1 Jahr Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.

Themen, die haben:

• Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg und über 150 mm Hg
• Diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg und über 95 mm Hg. Geringfügige Abweichungen (1-3 mm Hg) beim Check-in können nach Ermessen des Arztes/Untersuchers akzeptabel sein.
• Pulsfrequenz unter 50/min. und über 105/min. Weibliche Freiwillige, die einen positiven Schwangerschaftstest zeigen oder derzeit stillen.