Bioekvivalensstudie av Naproxen Sodium 220 mg & Pseudoefedrin HCl 120 mg ER-tabletter av Dr. Reddys under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli vurdert for inkludering i denne studien:

• Forsøkspersonene vil gi skriftlig informert samtykke.
• Forsøkspersonene må være friske mennesker i alderen 18-45 år (inklusive) som veier minst 50 kg.
• Forsøkspersonene må være innenfor ±15 % av ideell kroppsvekt i forhold til høyde i henhold til Life Insurance Corporation of India høyde-vektdiagram for ikke-medisinske tilfeller.
• Forsøkspersonene må ha normal helse som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse utført innen 21 dager før studiestart.
• Har normalt EKG, røntgen og vitale tegn.
• Tilgjengelighet av emne for hele studieperioden og vilje til å overholde protokollkrav som dokumentert ved skriftlig informert samtykke.

Hvis emnet er en kvinnelig frivillig og

• Er av fertil potensiale som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av studien som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondomer, skum, gelé. diafragma, intrauterin enhet (IUD), eller abstinens.
• Er postmenopausal i minst 1 år.
• Er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er utført på personen.

Ekskluderingskriterier:

Emnene vil bli ekskludert under følgende forhold:

Historie eller tilstedeværelse av betydelig:

• Kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, muskel-skjelett-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
• Alkoholavhengighet, alkoholmisbruk eller rusmisbruk innen det siste året.
• Moderat til kraftig røyking (>10 sigaretter/dag) eller inntak av tobakksprodukter.
• Astma, urticaria eller andre allergiske reaksjoner etter å ha tatt noen medisiner.

Forsøkspersoner som gjennom fullføring av studien, ville ha donert i overkant av

• 500 ml blod på 14 dager, eller
• 500 - 800 ml blod på 14 dager (med mindre godkjent av hovedetterforskeren)
• 1000 ml blod på 90 dager
• 1250 ml blod på 120 dager
• 1500 ml blod på 180 dager
• 2000 ml blod på 270 dager
• 2500 ml blod på 1 år. Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder etter studiestart.

Emner som har:

• Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg og høyere enn 150 mm Hg
• Diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg og mer enn 95 mm Hg. Mindre avvik (1-3 mm Hg) ved innsjekking kan aksepteres etter legens/etterforskerens skjønn.
• Pulsfrekvens under 50/min. og over 105/min. Kvinnelige frivillige som viser en positiv graviditetsskjerm eller ammer for øyeblikket.