Studie bioekvivalence sodné soli naproxenu 220 mg a Pseudoefedrin HCl 120 mg ER tablety Dr. Reddy's za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohly být zvažovány pro zařazení do této studie:

• Subjekty poskytnou písemný informovaný souhlas.
• Subjekty musí být zdravé lidské bytosti ve věku 18-45 let (včetně) o hmotnosti alespoň 50 kg.
• Subjekty musí být v rozmezí ±15 % ideální tělesné hmotnosti ve vztahu k výšce podle tabulky výšky a hmotnosti Life Insurance Corporation of India pro nelékařské případy.
• Subjekty musí mít normální zdravotní stav, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzikálního vyšetření provedeného během 21 dnů před zahájením studie.
• Mít normální EKG, rentgen a vitální funkce.
• Dostupnost subjektu po celou dobu studie a ochota dodržovat protokolární požadavky doložené písemným informovaným souhlasem.

Pokud je subjektem dobrovolnice a

• Je v plodném věku a praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako jsou kondomy, pěny, želé. bránice, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence.
• Je postmenopauzální minimálně 1 rok.
• Je chirurgicky sterilní (u subjektu byla provedena bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny za následujících podmínek:

Historie nebo přítomnost významných:

• Kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, muskuloskeletální, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
• Závislost na alkoholu, zneužívání alkoholu nebo zneužívání drog za poslední rok.
• Mírné až silné kouření (>10 cigaret/den) nebo konzumace tabákových výrobků.
• Astma, kopřivka nebo jiné alergické reakce po užití jakéhokoli léku.

Subjekty, které by po dokončení studie darovaly více než

• 500 ml krve za 14 dní, popř
• 500 - 800 ml krve za 14 dní (pokud to neschválí hlavní zkoušející)
• 1000 ml krve za 90 dní
• 1250 ml krve za 120 dní
• 1500 ml krve za 180 dní
• 2000 ml krve za 270 dní
• 2500 ml krve za 1 rok Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie do 3 měsíců od zahájení studie.

Subjekty, které mají:

• Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg a vyšší než 150 mm Hg
• Diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg a více než 95 mm Hg. Drobné odchylky (1-3 mm Hg) při kontrole mohou být přijatelné podle uvážení lékaře/zkoušejícího.
• Tepová frekvence pod 50/min. a nad 105/min. Dobrovolnice vykazující pozitivní těhotenský screening nebo v současné době kojí.