Badanie biorównoważności naproksenu sodowego 220 mg i pseudoefedryny HCl 120 mg Tabletki ER firmy Dr. Reddy's na czczo

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby mogli zostać włączeni do tego badania:

• Pacjenci przedstawią pisemną świadomą zgodę.
• Uczestnicy muszą być zdrowymi istotami ludzkimi w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) ważącymi co najmniej 50 kg.
• Uczestnicy muszą mieścić się w granicach ±15% idealnej masy ciała w stosunku do wzrostu zgodnie z tabelą wzrostu i masy ciała firmy Life Insurance Corporation of India dla przypadków niemedycznych.
• Uczestnicy muszą być w normalnym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego przeprowadzonego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.
• Mieć normalne EKG, prześwietlenie i parametry życiowe.
• Dostępność podmiotu przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu potwierdzona pisemną świadomą zgodą.

Jeśli podmiotem jest ochotniczka i

• Jest w wieku rozrodczym i stosuje dopuszczalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, zgodnie z oceną badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, galaretki. przepona, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja.
• Jest po menopauzie przez co najmniej 1 rok.
• Jest chirurgicznie bezpłodny (podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia zostało przeprowadzone na osobniku.

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty zostaną wykluczone pod następującymi warunkami:

Historia lub obecność znaczących:

• Choroby sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, immunologiczne, dermatologiczne, mięśniowo-szkieletowe, neurologiczne lub psychiatryczne.
• Uzależnienie od alkoholu, nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
• Palenie od umiarkowanego do intensywnego (>10 papierosów dziennie) lub używanie wyrobów tytoniowych.
• Astma, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego po zażyciu jakiegokolwiek leku.

Osoby, które po ukończeniu badania oddałyby więcej niż

• 500 ml krwi w ciągu 14 dni, lub
• 500 - 800 ml krwi w ciągu 14 dni (chyba, że ​​zostanie to zatwierdzone przez głównego badacza)
• 1000 ml krwi w 90 dni
• 1250 ml krwi w 120 dni
• 1500 ml krwi w 180 dni
• 2000 ml krwi w 270 dni
• 2500 ml krwi w ciągu 1 roku Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.

Podmioty, które posiadają:

• Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mm Hg i wyższe niż 150 mm Hg
• Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mm Hg i powyżej 95 mm Hg. Niewielkie odchylenia (1-3 mm Hg) przy rejestracji mogą być dopuszczalne według uznania lekarza/badacza.
• Tętno poniżej 50/min. i powyżej 105/min. Ochotniczki wykazujące pozytywny wynik testu ciążowego lub aktualnie karmiące piersią.