고관절 또는 무릎 통증이 있는 골관절염(OA) 피험자에서 BTDS의 안전성: 6개월 공개 라벨 연장 단계
2012년 8월 27일 업데이트: Purdue Pharma LP
둔부 또는 무릎 통증이 변형된 피험자에서 부프레노르핀 경피 시스템(BTDS)의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구: 6개월 공개 라벨 연장 단계
연장 단계의 목적은 부프레노르핀 경피 시스템(BTDS)의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
부프레노르핀은 25년 이상의 국제 임상 경험을 가진 합성 오피오이드 진통제로 중등도에서 중증의 통증 완화를 위한 다양한 치료 상황에서 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
경피 시스템은 사용의 용이성과 편의성, 개선된 순응도, 환자 관리 감소 가능성, 약물의 장기적이고 일관된 전달을 포함하여 현재 표시된 경구 제품에 비해 이점을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
290
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Vista Medical Research Inc.
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Arthrocare, Arthritis Care and Research
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Arizona Rheumatology Ctr and Phoenix Ctr for Clinical Research
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Research Facility
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93311
- Advanced Pain Medicine
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Cypress, California, 미국, 90630
- Orange County Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92120
- San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
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San Diego, California, 미국, 92128
- Research Facility
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San Francisco, California, 미국, 94121
- Research Facility
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Research Facility
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Westminster, Colorado, 미국, 80031
- Research Facility
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- Research Facility
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- Research Facility
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Allergy, Asthma, Arthritis & Lung
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Deland, Florida, 미국, 32720
- University Clinical Research Deland
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Research Facility
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Coastal Medical Research
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Research Facility
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Research Facility
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-
Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Research Facility
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-
Indiana
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Columbus, Indiana, 미국, 47201
- Research Facility
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Evansville, Indiana, 미국, 47712
- Research Facility
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Kentucky
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Murray, Kentucky, 미국, 42071
- Primary Care Medical Center
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-
Michigan
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Cadillac, Michigan, 미국, 49601
- Great Lakes Family Care
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Research Facility
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Beth Israel/Dept. of Pain
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Research Facility
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-
Pennsylvania
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Cresson, Pennsylvania, 미국, 16630
- Research Facility
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- University Orthopedics & Sport Medicine Center
-
West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, 미국, 57201
- Central Plains Clin-Brown Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Research Facility
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Harker Heights, Texas, 미국, 76548
- Research Facility
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Research Facility
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Seguin, Texas, 미국, 78155
- Research Facility
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Utah
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West Valley City, Utah, 미국, 84120
- Granger Medical Clinic
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Hilltop Medical Center
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98026
- Research Facility
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Internal Medicine Northwest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 약물에 대한 이중 맹검 단계의 모든 방문을 완료했거나 이중 맹검 단계에서 치료 효과가 부족하여 연구 약물을 중단했지만 여전히 이중 맹검 단계의 모든 방문을 완료한 중등도에서 중증의 골관절염(OA) 통증이 있는 피험자 -맹검 단계적 연구 약물은 연장 단계에 등록할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 안정적인 비오피오이드 진통 요법의 일부로 2500mg/일 이상의 아세트아미노펜을 섭취하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 장기간 지속되는 오피오이드 진통제[매 (q) 24시간(h) 또는 q12h 약물을 매일 1회 또는 2회 투여] 또는 연장 단계 동안 경피 펜타닐을 필요로 하는 피험자는 연구에서 중단되어야 합니다.
추가 포함/제외 정보는 핵심 연구를 참조하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BTDS
부프레노르핀 경피 패치
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부프레노르핀 경피 패치 5mcg/h 적용 7일 착용
부프레노르핀 경피 패치 20mcg/h 적용 7일 착용
부프레노르핀 경피 패치 10mcg/h 적용 7일 착용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월.
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부작용 보고, 임상 실험실 결과, 신체 검사 소견 및 활력 징후 측정을 사용하여 안전성을 평가했습니다.
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6 개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BUP3012S
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