BTDS:n turvallisuus potilailla, joilla on osteoartriittista (OA) lonkka- tai polvikipua: 6 kuukauden avoin jatkovaihe
maanantai 27. elokuuta 2012 päivittänyt: Purdue Pharma LP
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus buprenorfiinin transdermaalisen järjestelmän (BTDS) tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on Mod to Sev OA lonkka- tai polvikipu: 6 kuukauden avoin pidennysvaihe
Laajennusvaiheen tarkoituksena on arvioida buprenorfiini transdermaalisen järjestelmän (BTDS) pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Buprenorfiini on synteettinen opioidikipulääke, jolla on yli 25 vuoden kansainvälinen kliininen kokemus, mikä osoittaa sen olevan turvallinen ja tehokas erilaisissa terapeuttisissa tilanteissa kohtalaisen tai vaikean kivun lievittämiseksi.
Transdermaaliset järjestelmät voivat tarjota etuja nykyisin osoitettuihin oraalisiin tuotteisiin verrattuna, mukaan lukien käytön helppous ja mukavuus, parantunut hoitomyöntyvyys, mahdollinen potilaan hoidon väheneminen ja lääkkeen pitkittynyt ja johdonmukainen annostelu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
290
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Vista Medical Research Inc.
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Arthrocare, Arthritis Care and Research
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- Arizona Rheumatology Ctr and Phoenix Ctr for Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Research Facility
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93311
- Advanced Pain Medicine
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Orange County Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
- Research Facility
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Research Facility
-
Westminster, Colorado, Yhdysvallat, 80031
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- Research Facility
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Research Facility
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Allergy, Asthma, Arthritis & Lung
-
Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
- University Clinical Research Deland
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Research Facility
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Coastal Medical Research
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Research Facility
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Yhdysvallat, 47201
- Research Facility
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47712
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Yhdysvallat, 42071
- Primary Care Medical Center
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Yhdysvallat, 49601
- Great Lakes Family Care
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Research Facility
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Beth Israel/Dept. of Pain
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Cresson, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16630
- Research Facility
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- University Orthopedics & Sport Medicine Center
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
- Central Plains Clin-Brown Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Research Facility
-
Harker Heights, Texas, Yhdysvallat, 76548
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Research Facility
-
Seguin, Texas, Yhdysvallat, 78155
- Research Facility
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84120
- Granger Medical Clinic
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Hilltop Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98026
- Research Facility
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Internal Medicine Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtalaiset tai vaikeat osteoartriittiset (OA)-kivut sairastavat koehenkilöt, jotka suorittivat kaikki kaksoissokkovaiheen käynnit tutkimuslääkkeellä tai keskeyttivät tutkimuslääkkeen terapeuttisen vaikutuksen puutteen vuoksi kaksoissokkovaiheessa, mutta suorittivat silti kaikki kaksoissokkoutetussa vaiheessa tehdyt käynnit -sokkovaiheen tutkimuslääke, voivat ilmoittautua jatkovaiheeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksen ulkopuolelle jätettiin koehenkilöt, jotka nauttivat > 2500 mg/vrk asetaminofeenia osana nykyistä stabiilia ei-pioidista analgeettista hoito-ohjelmaa.
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat pitkävaikutteisia opioidianalgeetteja [kerran tai kahdesti vuorokaudessa annoksella joka (q) 24 tunnin (h) tai q12h lääkettä] tai transdermaalista fentanyyliä jatkovaiheen aikana, on lopetettava tutkimuksesta.
Katso perustutkimuksesta lisätietoja sisällyttämisestä/poissulkemisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BTDS
Buprenorfiini depotlaastari
|
Buprenorfiini-depotlaastari 5 mcg/h kiinnitettynä 7 päivän käyttöön
Buprenorfiini-depotlaastari 20 mcg/h kiinnitettynä 7 päivän käyttöön
Buprenorfiini-depotlaastari 10 mcg/h kiinnitettynä 7 päivän käyttöön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Turvallisuutta arvioitiin käyttämällä haittatapahtumia koskevia raportteja, kliinisiä laboratoriotuloksia, fyysisten tutkimusten löydöksiä ja elintoimintojen mittauksia.
|
6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUP3012S
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .