股関節または膝の変形性関節症（OA）痛のある被験者における BTDS の安全性：6 か月の非盲検延長段階
2012年8月27日 更新者：Purdue Pharma LP
股関節または膝のModからSev OAの痛みを持つ被験者におけるブプレノルフィン経皮システム（BTDS）の有効性と安全性に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同研究：6か月の非盲検延長段階
延長段階の目的は、ブプレノルフィン経皮システム (BTDS) の長期的な安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ブプレノルフィンは合成オピオイド鎮痛薬であり、25 年を超える国際的な臨床経験により、中等度から重度の痛みを軽減するさまざまな治療状況において安全で効果的であることが示されています。
経皮システムは、使用の容易さと利便性、コンプライアンスの向上、患者ケアの軽減の可能性、長期にわたる一貫した薬物送達など、現在適応されている経口製品に比べて利点を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
290
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Vista Medical Research Inc.
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Arizona Research Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Arthrocare, Arthritis Care and Research
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Arizona Rheumatology Ctr and Phoenix Ctr for Clinical Research
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Research Facility
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93311
- Advanced Pain Medicine
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Cypress、California、アメリカ、90630
- Orange County Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92120
- San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
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San Diego、California、アメリカ、92128
- Research Facility
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- Research Facility
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Research Facility
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Westminster、Colorado、アメリカ、80031
- Research Facility
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-
Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- Research Facility
-
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- Research Facility
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Allergy, Asthma, Arthritis & Lung
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Deland、Florida、アメリカ、32720
- University Clinical Research Deland
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Research Facility
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Coastal Medical Research
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Research Facility
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Research Facility
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Research Facility
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Indiana
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Columbus、Indiana、アメリカ、47201
- Research Facility
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Evansville、Indiana、アメリカ、47712
- Research Facility
-
-
Kentucky
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Murray、Kentucky、アメリカ、42071
- Primary Care Medical Center
-
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Michigan
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Cadillac、Michigan、アメリカ、49601
- Great Lakes Family Care
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Research Facility
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Beth Israel/Dept. of Pain
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Research Facility
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Pennsylvania
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Cresson、Pennsylvania、アメリカ、16630
- Research Facility
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- University Orthopedics & Sport Medicine Center
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West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Research Facility
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Low Country Rheumatology, PA
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South Dakota
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Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
- Central Plains Clin-Brown Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Research Facility
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Harker Heights、Texas、アメリカ、76548
- Research Facility
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Research Facility
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Seguin、Texas、アメリカ、78155
- Research Facility
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Utah
-
West Valley City、Utah、アメリカ、84120
- Granger Medical Clinic
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Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Hilltop Medical Center
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98026
- Research Facility
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Internal Medicine Northwest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験薬の二重盲検期のすべての来院を完了した、または二重盲検期での治療効果の欠如のために治験薬を中止したが、依然として二重盲検期のすべての来院を完了した、中等度から重度の変形性関節症（OA）の痛みを有する被験者。 -治験薬を盲目的に段階的に中止した場合は、延長段階に登録する資格がある。
除外基準:
- 現在の安定した非オピオイド鎮痛薬レジメンの一環としてアセトアミノフェンを 2500 mg/日以上摂取している被験者は研究から除外されます。
- 長時間作用型オピオイド鎮痛薬[24時間ごと(時間)または12時間ごとに1日1回または2回投与]または延長相中に経皮フェンタニルを必要とする被験者は研究から中止されるべきである。
追加の包含/除外情報については、コアスタディを参照してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BTDS
ブプレノルフィン経皮パッチ
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ブプレノルフィン経皮パッチ 5 mcg/h を 7 日間適用
ブプレノルフィン経皮パッチ 20 mcg/h を 7 日間適用
ブプレノルフィン経皮パッチ 10 mcg/h を 7 日間適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヵ月。
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安全性は、有害事象の報告、臨床検査結果、身体検査の所見、およびバイタルサイン測定を使用して評価されました。
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6ヵ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
一次修了 (実際)
2004年7月1日
研究の完了 (実際)
2004年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月27日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブプレノルフィン経皮パッチの臨床試験
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Yonsei University募集
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Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and Stroke Foundation... と他の協力者完了