Bezpečnost BTDS u subjektů s osteoartritickou (OA) bolestí kyčle nebo kolena: 6měsíční otevřená fáze prodloužení
27. srpna 2012 aktualizováno: Purdue Pharma LP
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti buprenorfinového transdermálního systému (BTDS) u subjektů s modifikací až Sev OA Bolest kyčle nebo kolena: 6měsíční otevřená fáze prodloužení
Účelem prodloužené fáze je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost buprenorfinového transdermálního systému (BTDS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Buprenorfin je syntetické opioidní analgetikum s více než 25letými mezinárodními klinickými zkušenostmi, které ukazují, že je bezpečný a účinný v různých terapeutických situacích pro úlevu od středně silné až silné bolesti.
Transdermální systémy mohou nabízet výhody oproti aktuálně indikovaným perorálním produktům, včetně snadného a pohodlného použití, zlepšené kompliance, možného omezení péče o pacienta a prodlouženého a konzistentního dodávání léčiva.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
290
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Vista Medical Research Inc.
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Arthrocare, Arthritis Care and Research
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- Arizona Rheumatology Ctr and Phoenix Ctr for Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Research Facility
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93311
- Advanced Pain Medicine
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- Orange County Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
-
San Diego, California, Spojené státy, 92128
- Research Facility
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Research Facility
-
Westminster, Colorado, Spojené státy, 80031
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
- Research Facility
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- Research Facility
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Allergy, Asthma, Arthritis & Lung
-
Deland, Florida, Spojené státy, 32720
- University Clinical Research Deland
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Research Facility
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Coastal Medical Research
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Research Facility
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Spojené státy, 47201
- Research Facility
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47712
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Spojené státy, 42071
- Primary Care Medical Center
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Spojené státy, 49601
- Great Lakes Family Care
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Research Facility
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Beth Israel/Dept. of Pain
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Cresson, Pennsylvania, Spojené státy, 16630
- Research Facility
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- University Orthopedics & Sport Medicine Center
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
- Central Plains Clin-Brown Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Research Facility
-
Harker Heights, Texas, Spojené státy, 76548
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Research Facility
-
Seguin, Texas, Spojené státy, 78155
- Research Facility
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
- Granger Medical Clinic
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
- Hilltop Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98026
- Research Facility
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Internal Medicine Northwest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci se středně těžkou až těžkou osteoartrózou (OA), kteří dokončili všechny návštěvy dvojitě zaslepené fáze na studovaném léku nebo kteří vysadili studovaný lék z důvodu nedostatečného terapeutického účinku ve dvojitě zaslepené fázi, ale přesto dokončili všechny návštěvy dvojitě zaslepené fáze -slepá fáze vyřazení studovaného léku, jsou způsobilí k zařazení do prodloužené fáze.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie jsou vyloučeni jedinci, kteří přijímají > 2500 mg/den acetaminofenu jako součást jejich současného stabilního neopioidního analgetického režimu.
- Jedinci vyžadující dlouhodobě působící opioidní analgetika [jednou nebo dvakrát denně dávkování léku každých (q) 24 hodin (h) nebo každých 12 hodin] nebo transdermální fentanyl během prodloužené fáze by měli být ze studie vyřazeni.
Další informace o zařazení/vyloučení viz základní studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BTDS
Buprenorfinová transdermální náplast
|
Buprenorfinová transdermální náplast 5 mcg/h aplikovaná pro 7denní nošení
Buprenorfinová transdermální náplast 20 mcg/h aplikovaná pro 7denní nošení
Buprenorfinová transdermální náplast 10 mcg/h aplikovaná pro 7denní nošení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 6 měsíců.
|
Bezpečnost byla hodnocena pomocí zpráv o nežádoucích účincích, klinických laboratorních výsledků, nálezů z fyzikálních vyšetření a měření vitálních funkcí.
|
6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BUP3012S
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .