Bezpieczeństwo stosowania BTDS u pacjentów z bólem stawu biodrowego lub kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów (ChZS): 6-miesięczna otwarta faza przedłużenia
27 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa buprenorfiny w systemie transdermalnym (BTDS) u pacjentów z bólem stawu biodrowego lub kolanowego z mod.
Celem fazy przedłużenia jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji buprenorfiny w systemie transdermalnym (BTDS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Buprenorfina to syntetyczny opioidowy lek przeciwbólowy, którego ponad 25-letnie międzynarodowe doświadczenie kliniczne wskazuje, że jest bezpieczna i skuteczna w różnych sytuacjach terapeutycznych w łagodzeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego.
Systemy przezskórne mogą oferować korzyści w porównaniu z obecnie zalecanymi produktami doustnymi, w tym łatwość i wygodę stosowania, lepszą zgodność, możliwe zmniejszenie opieki nad pacjentem oraz przedłużone i stałe dostarczanie leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
290
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Vista Medical Research Inc.
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Arthrocare, Arthritis Care and Research
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- Arizona Rheumatology Ctr and Phoenix Ctr for Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Research Facility
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93311
- Advanced Pain Medicine
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- Orange County Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
- Research Facility
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Research Facility
-
Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80031
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
- Research Facility
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- Research Facility
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
- Allergy, Asthma, Arthritis & Lung
-
Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- University Clinical Research Deland
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Research Facility
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Coastal Medical Research
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Research Facility
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Stany Zjednoczone, 47201
- Research Facility
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47712
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42071
- Primary Care Medical Center
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Stany Zjednoczone, 49601
- Great Lakes Family Care
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- Research Facility
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Beth Israel/Dept. of Pain
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Cresson, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16630
- Research Facility
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- University Orthopedics & Sport Medicine Center
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
- Central Plains Clin-Brown Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Research Facility
-
Harker Heights, Texas, Stany Zjednoczone, 76548
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Research Facility
-
Seguin, Texas, Stany Zjednoczone, 78155
- Research Facility
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120
- Granger Medical Clinic
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
- Hilltop Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
- Research Facility
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Internal Medicine Northwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA), którzy odbyli wszystkie wizyty w fazie podwójnie ślepej próby badanego leku lub którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu braku efektu terapeutycznego w fazie podwójnie ślepej próby, ale nadal odbyli wszystkie wizyty w fazie podwójnie ślepej próby - faza ślepa poza badanym lekiem, kwalifikują się do włączenia do fazy przedłużenia.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczeni z badania są pacjenci, którzy przyjmują acetaminofen w dawce > 2500 mg/dobę w ramach aktualnego stabilnego schematu nieopioidowych leków przeciwbólowych.
- Osoby wymagające długo działających opioidowych leków przeciwbólowych [podawanie leku raz lub dwa razy na dobę z lekiem co (q) 24 godziny (h) lub co 12 godzin] lub fentanylu podawanego przezskórnie w fazie przedłużenia należy przerwać w badaniu.
Dodatkowe informacje dotyczące włączania/wyłączania można znaleźć w badaniu podstawowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BTDS
Plaster transdermalny z buprenorfiną
|
Plaster transdermalny z buprenorfiną 5 mcg/h stosowany przez 7 dni
Plaster transdermalny z buprenorfiną 20 mcg/h stosowany przez 7 dni
Plaster transdermalny z buprenorfiną 10 mcg/h stosowany przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych, wyników badań fizykalnych i pomiarów parametrów życiowych.
|
6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Buprenorfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- BUP3012S
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .