Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BTDS biztonságossága osteoarthritises (OA) csípő- vagy térdfájdalomban szenvedő betegeknél: 6 hónapos, nyílt meghosszabbítási fázis

2012. augusztus 27. frissítette: Purdue Pharma LP

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat a buprenorfin transzdermális rendszer (BTDS) hatékonyságáról és biztonságosságáról Mod to Sev OA csípő- vagy térdfájdalmakban szenvedő alanyokon: 6 hónapos, nyílt meghosszabbítási fázis

A kiterjesztési szakasz célja a buprenorfin transzdermális rendszer (BTDS) hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A buprenorfin egy szintetikus opioid fájdalomcsillapító, amely több mint 25 éves nemzetközi klinikai tapasztalattal rendelkezik, amely azt jelzi, hogy biztonságos és hatékony különféle terápiás helyzetekben a mérsékelt és súlyos fájdalom enyhítésére. A transzdermális rendszerek előnyöket kínálhatnak a jelenleg javallott orális készítményekkel szemben, beleértve a használat egyszerűségét és kényelmét, a jobb együttműködést, a betegek ellátásának lehetséges csökkentését, valamint a gyógyszer elnyújtott és következetes adagolását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

290

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Vista Medical Research Inc.
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Arthrocare, Arthritis Care and Research
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
        • Arizona Rheumatology Ctr and Phoenix Ctr for Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Research Facility
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93311
        • Advanced Pain Medicine
      • Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
        • Orange County Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92128
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • Research Facility
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Research Facility
      • Westminster, Colorado, Egyesült Államok, 80031
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
        • Research Facility
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • Research Facility
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
        • Allergy, Asthma, Arthritis & Lung
      • Deland, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • University Clinical Research Deland
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Research Facility
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Coastal Medical Research
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Research Facility
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Research Facility
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Research Facility
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Egyesült Államok, 47201
        • Research Facility
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47712
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Egyesült Államok, 42071
        • Primary Care Medical Center
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Egyesült Államok, 49601
        • Great Lakes Family Care
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Beth Israel/Dept. of Pain
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Cresson, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16630
        • Research Facility
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • University Orthopedics & Sport Medicine Center
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Egyesült Államok, 57201
        • Central Plains Clin-Brown Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
        • Research Facility
      • Harker Heights, Texas, Egyesült Államok, 76548
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Research Facility
      • Seguin, Texas, Egyesült Államok, 78155
        • Research Facility
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Egyesült Államok, 84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
        • Hilltop Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Research Facility
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Internal Medicine Northwest

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos osteoarthritises (OA) fájdalomban szenvedő alanyok, akik a kettős vak fázis összes vizitjét elvégezték a vizsgálati gyógyszerrel, vagy akik a terápiás hatás hiánya miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését a kettős vak fázisban, de mégis elvégezték a kettős vak fázis összes vizitjét - vak fázisú vizsgálati gyógyszer, jogosultak a kiterjesztési szakaszba való felvételre.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárták a vizsgálatból azokat az alanyokat, akik napi 2500 mg-nál nagyobb acetaminofent fogyasztanak a jelenlegi stabil, nem pioid fájdalomcsillapító kezelés részeként.
  • Azokat az alanyokat, akiknek hosszú hatású opioid fájdalomcsillapítókra [napi egyszer vagy kétszeri adagolás egy (q) 24 óránként (h) vagy q12 óránkénti gyógyszerrel] vagy transzdermális fentanilra van szükségük a kiterjesztési szakaszban, ki kell hagyni a vizsgálatot.

További felvételi/kizárási információkért tekintse meg az alaptanulmányt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BTDS
Buprenorfin transzdermális tapasz
Drog: Buprenorfin transzdermális tapasz
Buprenorfin transzdermális tapasz 5 mcg/óra 7 napos viselethez
Drog: Buprenorfin transzdermális tapasz
Buprenorfin transzdermális tapasz 20 mcg/h 7 napos viseletre alkalmazva
Drog: Buprenorfin transzdermális tapasz
Buprenorfin transzdermális tapasz 10 mcg/h 7 napos viseletre alkalmazva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 6 hónap.
A biztonságot a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések, a klinikai laboratóriumi eredmények, a fizikális vizsgálatok eredményei és az életjel mérések alapján értékelték.
6 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Purdue Pharma LP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BUP3012S

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Buprenorfin transzdermális tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel