Sicherheit von BTDS bei Patienten mit osteoarthritischen (OA) Schmerzen in Hüfte oder Knie: Eine 6-monatige offene Verlängerungsphase
27. August 2012 aktualisiert von: Purdue Pharma LP
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit des transdermalen Buprenorphin-Systems (BTDS) bei Patienten mit mittelschweren bis schweren OA-Schmerzen in Hüfte oder Knie: Eine 6-monatige offene Verlängerungsphase
Der Zweck der Verlängerungsphase besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit des transdermalen Buprenorphin-Systems (BTDS) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Buprenorphin ist ein synthetisches Opioid-Analgetikum mit über 25 Jahren internationaler klinischer Erfahrung, das darauf hinweist, dass es in einer Vielzahl von therapeutischen Situationen zur Linderung mittelschwerer bis starker Schmerzen sicher und wirksam ist.
Transdermale Systeme bieten möglicherweise Vorteile gegenüber derzeit indizierten oralen Produkten, einschließlich einfacher und bequemer Anwendung, verbesserter Compliance, möglicher Reduzierung der Patientenpflege und längerer und konsistenter Arzneimittelabgabe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
290
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
- Vista Medical Research Inc.
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Arthrocare, Arthritis Care and Research
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
- Arizona Rheumatology Ctr and Phoenix Ctr for Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Research Facility
-
-
California
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93311
- Advanced Pain Medicine
-
Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
- Orange County Clinical Research
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
- Research Facility
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
- Research Facility
-
Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80031
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
- Research Facility
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
- Research Facility
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
- Allergy, Asthma, Arthritis & Lung
-
Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- University Clinical Research Deland
-
Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- Research Facility
-
Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
- Coastal Medical Research
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Research Facility
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Vereinigte Staaten, 47201
- Research Facility
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47712
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42071
- Primary Care Medical Center
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten, 49601
- Great Lakes Family Care
-
Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
- Research Facility
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Beth Israel/Dept. of Pain
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Cresson, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16630
- Research Facility
-
Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
- University Orthopedics & Sport Medicine Center
-
West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
- Central Plains Clin-Brown Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
- Research Facility
-
Harker Heights, Texas, Vereinigte Staaten, 76548
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
- Research Facility
-
Seguin, Texas, Vereinigte Staaten, 78155
- Research Facility
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
- Granger Medical Clinic
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
- Hilltop Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
- Research Facility
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Internal Medicine Northwest
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit mittelschweren bis schweren osteoarthritischen (OA) Schmerzen, die alle Besuche der Doppelblindphase mit dem Studienmedikament abgeschlossen haben oder die das Studienmedikament aufgrund fehlender therapeutischer Wirkung in der Doppelblindphase abgesetzt haben, aber dennoch alle Besuche der Doppelblindphase abgeschlossen haben -Blindphase-Off-Studienmedikament, sind berechtigt, sich für die Verlängerungsphase einzuschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Von der Studie ausgeschlossen sind Probanden, die im Rahmen ihrer aktuellen stabilen nicht-opioiden Analgetika-Therapie > 2500 mg/Tag Paracetamol einnehmen.
- Personen, die während der Verlängerungsphase langwirksame Opioid-Analgetika [ein- oder zweimal tägliche Gabe eines Arzneimittels alle (q) 24 Stunden (h) oder alle 12 Stunden] oder transdermales Fentanyl benötigen, sollten aus der Studie ausgeschlossen werden.
Weitere Einschluss-/Ausschlussinformationen finden Sie in der Kernstudie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BTDS
Transdermales Buprenorphin-Pflaster
|
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 5 mcg/h, angewendet für 7-tägiges Tragen
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 20 mcg/h, angewendet für 7-tägiges Tragen
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 10 µg/h, zum 7-tägigen Tragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate.
|
Die Sicherheit wurde anhand von Berichten über unerwünschte Ereignisse, klinischen Laborergebnissen, Ergebnissen körperlicher Untersuchungen und Messungen der Vitalfunktionen beurteilt.
|
6 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Buprenorphin
Andere Studien-ID-Nummern
- BUP3012S
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .