Sicurezza del BTDS nei soggetti con dolore osteoartritico (OA) dell'anca o del ginocchio: una fase di estensione in aperto di 6 mesi
27 agosto 2012 aggiornato da: Purdue Pharma LP
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza del sistema transdermico della buprenorfina (BTDS) in soggetti con dolore da OA da Mod a Sev all'anca o al ginocchio: una fase di estensione in aperto di 6 mesi
Lo scopo della fase di estensione è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del sistema transdermico della buprenorfina (BTDS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La buprenorfina è un analgesico oppioide sintetico con oltre 25 anni di esperienza clinica internazionale che ne indica la sicurezza e l'efficacia in una varietà di situazioni terapeutiche per il sollievo del dolore da moderato a grave.
I sistemi transdermici possono offrire vantaggi rispetto ai prodotti orali attualmente indicati, tra cui facilità e praticità d'uso, migliore compliance, possibile riduzione della cura del paziente e somministrazione prolungata e costante del farmaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
290
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Vista Medical Research Inc.
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Arthrocare, Arthritis Care and Research
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
- Arizona Rheumatology Ctr and Phoenix Ctr for Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Research Facility
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93311
- Advanced Pain Medicine
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Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- Orange County Clinical Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92128
- Research Facility
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- Research Facility
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Research Facility
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Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80031
- Research Facility
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-
Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
- Research Facility
-
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Florida
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Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- Research Facility
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
- Allergy, Asthma, Arthritis & Lung
-
Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
- University Clinical Research Deland
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Research Facility
-
Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Coastal Medical Research
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Research Facility
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Research Facility
-
-
Indiana
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Columbus, Indiana, Stati Uniti, 47201
- Research Facility
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47712
- Research Facility
-
-
Kentucky
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Murray, Kentucky, Stati Uniti, 42071
- Primary Care Medical Center
-
-
Michigan
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Cadillac, Michigan, Stati Uniti, 49601
- Great Lakes Family Care
-
Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
- Research Facility
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Beth Israel/Dept. of Pain
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
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Cresson, Pennsylvania, Stati Uniti, 16630
- Research Facility
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
- University Orthopedics & Sport Medicine Center
-
West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- Research Facility
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
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-
South Dakota
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Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
- Central Plains Clin-Brown Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Research Facility
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Harker Heights, Texas, Stati Uniti, 76548
- Research Facility
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Research Facility
-
Seguin, Texas, Stati Uniti, 78155
- Research Facility
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Utah
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West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84120
- Granger Medical Clinic
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
- Hilltop Medical Center
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98026
- Research Facility
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Internal Medicine Northwest
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con dolore osteoartritico (OA) da moderato a grave che hanno completato tutte le visite della fase in doppio cieco sul farmaco in studio o che hanno interrotto il farmaco in studio a causa della mancanza di effetto terapeutico nella fase in doppio cieco, ma hanno comunque completato tutte le visite del doppio -cieco phase off farmaco in studio, sono idonei a iscriversi alla fase di estensione.
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi dallo studio i soggetti che ingeriscono > 2500 mg/giorno di paracetamolo come parte del loro attuale regime analgesico stabile non oppioide.
- I soggetti che richiedono analgesici oppioidi a lunga durata d'azione [una o due volte al giorno con un farmaco ogni (q) 24 ore (h) o ogni 12 ore] o fentanil transdermico durante la fase di estensione devono essere interrotti dallo studio.
Fare riferimento allo studio principale per ulteriori informazioni sull'inclusione/esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BTDS
Buprenorfina cerotto transdermico
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Buprenorfina cerotto transdermico 5 mcg/h applicato per 7 giorni
Buprenorfina cerotto transdermico 20 mcg/h applicato per 7 giorni
Buprenorfina cerotto transdermico 10 mcg/h applicato per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi.
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La sicurezza è stata valutata utilizzando segnalazioni di eventi avversi, risultati di laboratorio clinici, risultati di esami fisici e misurazioni dei segni vitali.
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6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BUP3012S
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