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Sécurité du BTDS chez les sujets souffrant de douleur arthrosique (OA) de la hanche ou du genou : une phase d'extension en ouvert de 6 mois

27 août 2012 mis à jour par: Purdue Pharma LP

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité du système transdermique de buprénorphine (BTDS) chez des sujets souffrant d'arthrose modérée à sévère de la hanche ou du genou : une phase d'extension ouverte de 6 mois

Le but de la phase d'extension est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du système transdermique de buprénorphine (BTDS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La buprénorphine est un analgésique opioïde synthétique avec plus de 25 ans d'expérience clinique internationale indiquant qu'elle est sûre et efficace dans une variété de situations thérapeutiques pour le soulagement de la douleur modérée à sévère. Les systèmes transdermiques peuvent offrir des avantages par rapport aux produits oraux actuellement indiqués, notamment la facilité et la commodité d'utilisation, une observance améliorée, une réduction possible des soins aux patients et une administration prolongée et constante du médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

290

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Vista Medical Research Inc.
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Arthrocare, Arthritis Care and Research
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • Arizona Rheumatology Ctr and Phoenix Ctr for Clinical Research
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Research Facility
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93311
        • Advanced Pain Medicine
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • Orange County Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
      • San Diego, California, États-Unis, 92128
        • Research Facility
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Research Facility
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Research Facility
      • Westminster, Colorado, États-Unis, 80031
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • Research Facility
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Research Facility
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Allergy, Asthma, Arthritis & Lung
      • Deland, Florida, États-Unis, 32720
        • University Clinical Research Deland
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Research Facility
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Coastal Medical Research
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Research Facility
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Research Facility
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Research Facility
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, États-Unis, 47201
        • Research Facility
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47712
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, États-Unis, 42071
        • Primary Care Medical Center
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, États-Unis, 49601
        • Great Lakes Family Care
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Beth Israel/Dept. of Pain
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Cresson, Pennsylvania, États-Unis, 16630
        • Research Facility
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • University Orthopedics & Sport Medicine Center
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
        • Central Plains Clin-Brown Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Research Facility
      • Harker Heights, Texas, États-Unis, 76548
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Research Facility
      • Seguin, Texas, États-Unis, 78155
        • Research Facility
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Hilltop Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98026
        • Research Facility
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Internal Medicine Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets souffrant de douleur arthrosique (OA) modérée à sévère qui ont terminé toutes les visites de la phase en double aveugle sur le médicament à l'étude, ou qui ont arrêté le médicament à l'étude en raison d'un manque d'effet thérapeutique dans la phase en double aveugle, mais qui ont quand même terminé toutes les visites de la phase en double aveugle -phase aveugle hors médicament à l'étude, sont éligibles pour s'inscrire à la phase d'extension.

Critère d'exclusion:

  • Sont exclus de l'étude les sujets qui ingèrent > 2 500 mg/jour d'acétaminophène dans le cadre de leur régime analgésique non opioïde stable actuel.
  • Les sujets nécessitant des analgésiques opioïdes à action prolongée [administration une ou deux fois par jour avec un médicament toutes les (q) 24 heures (h) ou toutes les 12 h] ou du fentanyl transdermique pendant la phase d'extension doivent être retirés de l'étude.

Reportez-vous à l'étude de base pour des informations supplémentaires sur l'inclusion/l'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BTDS
Dispositif transdermique de buprénorphine
Médicament: Dispositif transdermique de buprénorphine
Patch transdermique de buprénorphine 5 mcg/h appliqué pendant 7 jours
Médicament: Dispositif transdermique de buprénorphine
Patch transdermique de buprénorphine 20 mcg/h appliqué pendant 7 jours
Médicament: Dispositif transdermique de buprénorphine
Dispositif transdermique de buprénorphine 10 mcg/h appliqué pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 6 mois.
L'innocuité a été évaluée à l'aide de rapports d'événements indésirables, de résultats de laboratoire clinique, de résultats d'examens physiques et de mesures de signes vitaux.
6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Purdue Pharma LP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2010

Première publication (Estimation)

10 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BUP3012S

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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