Seguridad de BTDS en sujetos con dolor osteoartrítico (OA) de cadera o rodilla: una fase de extensión abierta de 6 meses
27 de agosto de 2012 actualizado por: Purdue Pharma LP
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico sobre la eficacia y la seguridad del sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) en sujetos con dolor de cadera o rodilla por OA moderado a grave: una fase de extensión abierta de 6 meses
El propósito de la fase de extensión es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La buprenorfina es un analgésico opioide sintético con más de 25 años de experiencia clínica internacional que indica que es seguro y efectivo en una variedad de situaciones terapéuticas para el alivio del dolor moderado a intenso.
Los sistemas transdérmicos pueden ofrecer ventajas sobre los productos orales actualmente indicados, incluida la facilidad y conveniencia de uso, mejor cumplimiento, posible reducción en la atención al paciente y administración prolongada y constante del fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
290
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Vista Medical Research Inc.
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Arthrocare, Arthritis Care and Research
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Arizona Rheumatology Ctr and Phoenix Ctr for Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Research Facility
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93311
- Advanced Pain Medicine
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Orange County Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- Research Facility
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Research Facility
-
Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Research Facility
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Research Facility
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Allergy, Asthma, Arthritis & Lung
-
Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- University Clinical Research Deland
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Research Facility
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Coastal Medical Research
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Research Facility
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47201
- Research Facility
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47712
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Estados Unidos, 42071
- Primary Care Medical Center
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
- Great Lakes Family Care
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Research Facility
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Beth Israel/Dept. of Pain
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Cresson, Pennsylvania, Estados Unidos, 16630
- Research Facility
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- University Orthopedics & Sport Medicine Center
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
- Central Plains Clin-Brown Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Research Facility
-
Harker Heights, Texas, Estados Unidos, 76548
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Research Facility
-
Seguin, Texas, Estados Unidos, 78155
- Research Facility
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
- Granger Medical Clinic
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Hilltop Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98026
- Research Facility
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Internal Medicine Northwest
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con dolor osteoartrítico (OA) de moderado a severo que completaron todas las visitas de la fase doble ciego con el fármaco del estudio, o que suspendieron el fármaco del estudio debido a la falta de efecto terapéutico en la fase doble ciego, pero aún completaron todas las visitas de la fase doble ciego. -el fármaco del estudio de fase ciega, son elegibles para inscribirse en la fase de extensión.
Criterio de exclusión:
- Quedan excluidos del estudio los sujetos que ingieren > 2500 mg/día de paracetamol como parte de su actual régimen analgésico no opioide estable.
- Los sujetos que requieran analgésicos opioides de acción prolongada [una o dos dosis diarias con un fármaco cada (q) 24 horas (h) o cada 12 horas] o fentanilo transdérmico durante la fase de extensión deben suspenderse del estudio.
Consulte el estudio central para obtener información adicional sobre inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BTDS
Parche transdérmico de buprenorfina
|
Parche transdérmico de buprenorfina 5 mcg/h aplicado durante 7 días
Parche transdérmico de buprenorfina 20 mcg/h aplicado durante 7 días
Parche transdérmico de buprenorfina 10 mcg/h aplicado durante 7 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses.
|
La seguridad se evaluó utilizando informes de eventos adversos, resultados de laboratorio clínico, hallazgos de exámenes físicos y mediciones de signos vitales.
|
6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
Otros números de identificación del estudio
- BUP3012S
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .