Sikkerhed ved BTDS hos personer med slidgigt (OA) smerter i hofte eller knæ: En 6-måneders åben forlængelsesfase
27. august 2012 opdateret af: Purdue Pharma LP
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af buprenorphin transdermalt system (BTDS) hos forsøgspersoner med Mod til Sev OA Smerter i hofte eller knæ: En 6-måneders åben forlængelsesfase
Formålet med forlængelsesfasen er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af buprenorphin transdermalt system (BTDS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Buprenorphin er et syntetisk opioidanalgetikum med over 25 års international klinisk erfaring, hvilket indikerer, at det er sikkert og effektivt i en række forskellige terapeutiske situationer til lindring af moderate til svære smerter.
Transdermale systemer kan tilbyde fordele i forhold til aktuelt indikerede orale produkter, herunder brugervenlighed og bekvemmelighed, forbedret compliance, mulig reduktion i patientpleje og forlænget og konsekvent levering af lægemiddel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
290
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- Vista Medical Research Inc.
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Arthrocare, Arthritis Care and Research
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
- Arizona Rheumatology Ctr and Phoenix Ctr for Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Research Facility
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93311
- Advanced Pain Medicine
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
- Orange County Clinical Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92128
- Research Facility
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
- Research Facility
-
Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80031
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
- Research Facility
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- Research Facility
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
- Allergy, Asthma, Arthritis & Lung
-
Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
- University Clinical Research Deland
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Research Facility
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
- Coastal Medical Research
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Research Facility
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Forenede Stater, 47201
- Research Facility
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47712
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Forenede Stater, 42071
- Primary Care Medical Center
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Forenede Stater, 49601
- Great Lakes Family Care
-
Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
- Research Facility
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Beth Israel/Dept. of Pain
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Cresson, Pennsylvania, Forenede Stater, 16630
- Research Facility
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
- University Orthopedics & Sport Medicine Center
-
West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
- Central Plains Clin-Brown Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- Research Facility
-
Harker Heights, Texas, Forenede Stater, 76548
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Research Facility
-
Seguin, Texas, Forenede Stater, 78155
- Research Facility
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84120
- Granger Medical Clinic
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
- Hilltop Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98026
- Research Facility
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Internal Medicine Northwest
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med moderat til svær slidgigt (OA) smerte, som fuldførte alle besøg i den dobbeltblindede fase på undersøgelseslægemidlet, eller som afbrød undersøgelseslægemidlet på grund af manglende terapeutisk effekt i den dobbeltblindede fase, men som stadig gennemførte alle besøg i den dobbeltblindede fase. -blind fase-off studiemedicin, er berettiget til at tilmelde sig forlængelsesfasen.
Ekskluderingskriterier:
- Udelukket fra undersøgelsen er forsøgspersoner, der indtager > 2500 mg/dag acetaminophen som en del af deres nuværende stabile nonopioid analgetiske regime.
- Forsøgspersoner, der har behov for langtidsvirkende opioidanalgetika [dosering én eller to gange dagligt med et lægemiddel hver (q) 24 timer (h) eller q12h] eller transdermalt fentanyl under forlængelsesfasen, bør afbrydes fra undersøgelsen.
Se kerneundersøgelsen for yderligere oplysninger om inklusion/udelukkelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BTDS
Buprenorphin depotplaster
|
Buprenorphin depotplaster 5 mcg/time påført til 7-dages brug
Buprenorphin depotplaster 20 mcg/t påført til 7-dages brug
Buprenorphin depotplaster 10 mcg/t påført til 7-dages brug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder.
|
Sikkerheden blev vurderet ved hjælp af rapporter om uønskede hændelser, kliniske laboratorieresultater, fund fra fysiske undersøgelser og målinger af vitale tegn.
|
6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2010
Først opslået (Skøn)
10. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BUP3012S
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .