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Segurança de BTDS em indivíduos com dor osteoartrítica (OA) no quadril ou joelho: uma fase de extensão aberta de 6 meses

27 de agosto de 2012 atualizado por: Purdue Pharma LP

Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo multicêntrico da eficácia e segurança do sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) em indivíduos com dor OA Mod to Sev no quadril ou joelho: uma fase de extensão aberta de 6 meses

O objetivo da fase de extensão é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A buprenorfina é um analgésico opioide sintético com mais de 25 anos de experiência clínica internacional indicando que é seguro e eficaz em uma variedade de situações terapêuticas para o alívio da dor moderada a intensa. Os sistemas transdérmicos podem oferecer vantagens sobre os produtos orais atualmente indicados, incluindo facilidade e conveniência de uso, adesão melhorada, possível redução no atendimento ao paciente e administração prolongada e consistente do medicamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

290

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Vista Medical Research Inc.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arthrocare, Arthritis Care and Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Arizona Rheumatology Ctr and Phoenix Ctr for Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Research Facility
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93311
        • Advanced Pain Medicine
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • Orange County Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Research Facility
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Research Facility
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Research Facility
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Research Facility
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Allergy, Asthma, Arthritis & Lung
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • University Clinical Research Deland
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Research Facility
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Coastal Medical Research
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Research Facility
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Research Facility
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Research Facility
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47201
        • Research Facility
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47712
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Estados Unidos, 42071
        • Primary Care Medical Center
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
        • Great Lakes Family Care
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Beth Israel/Dept. of Pain
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Cresson, Pennsylvania, Estados Unidos, 16630
        • Research Facility
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • University Orthopedics & Sport Medicine Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Central Plains Clin-Brown Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Research Facility
      • Harker Heights, Texas, Estados Unidos, 76548
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Research Facility
      • Seguin, Texas, Estados Unidos, 78155
        • Research Facility
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Hilltop Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Research Facility
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Internal Medicine Northwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com dor osteoartrítica (OA) moderada a grave que completaram todas as visitas da fase duplo-cega com o medicamento do estudo ou que descontinuaram o medicamento do estudo devido à falta de efeito terapêutico na fase duplo-cego, mas ainda completaram todas as visitas da fase duplo-cega -fase às cegas da droga do estudo, são elegíveis para se inscrever na fase de extensão.

Critério de exclusão:

  • Excluídos do estudo estão os indivíduos que ingerem > 2.500 mg/dia de acetaminofeno como parte de seu atual regime estável de analgésicos não opioides.
  • Os indivíduos que necessitam de analgésicos opioides de ação prolongada [dose uma ou duas vezes ao dia com um fármaco a cada (q) 24 horas (h) ou a cada 12h] ou fentanil transdérmico durante a fase de extensão devem ser descontinuados do estudo.

Consulte o estudo principal para obter informações adicionais sobre inclusão/exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BTDS
Buprenorfina adesivo transdérmico
Medicamento: Buprenorfina adesivo transdérmico
Adesivo transdérmico de buprenorfina 5 mcg/h aplicado por 7 dias
Medicamento: Buprenorfina adesivo transdérmico
Adesivo transdérmico de buprenorfina 20 mcg/h aplicado por 7 dias
Medicamento: Buprenorfina adesivo transdérmico
Adesivo transdérmico de buprenorfina 10 mcg/h aplicado por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Número de Participantes com Eventos Adversos como Medida de Segurança e Tolerabilidade
Prazo: 6 meses.
A segurança foi avaliada por meio de relatórios de eventos adversos, resultados laboratoriais clínicos, achados de exames físicos e medições de sinais vitais.
6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Purdue Pharma LP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BUP3012S

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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