카테터 관련 혈류 감염 감소에 대한 Tegaderm Chlorhexidine Gluconate (CHG)의 효능에 대한 시험 (TegaCHG)
카테터 관련 혈류 감염 감소에 있어 TEGADERM CHG의 효능에 대한 다기관 무작위 통제 임상 시험
TegaCHG는 TegaDerm CHG 드레싱의 사용이 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI)의 발생률을 감소시킬 수 있는 가능성을 평가하기 위한 다기관 무작위 연구입니다. 그것은 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG)가 없는 TegaDerm을 입은 중심정맥 카테터를 가진 환자와 CHG를 가진 환자에서 CRBSI의 발생률 사이의 비교를 의미합니다. 기본 끝점은 CRBSI 발생이며 보조 끝점은 다음과 같습니다.
카테터 콜로니화(카테터 팁의 배양에서 미생물의 성장, 반정량적 방법에 따라 > 15 CFU 또는 정량적 방법에 따라 > 1000 CFU); 카테터 출구 부위 감염 발생률; 카테터 관련 감염/패혈증 또는 기타 심각한 감염 관련 합병증의 발생; 안전성 프로파일 평가: 국부적 객관성(홍반, 부종, 기타) 또는 환자 증상(가려움, 작열감)에 기초한 드레싱에 대한 과민성 발생; 장치 성능 관련: 높음/중간/낮음 드레싱 가장자리 리프트의 발생률, 카테터 삽입 부위를 시각화하는 능력, 제거 용이성, 드레싱 적용 용이성; 예정되지 않은 드레싱 교체의 발생률. 연구 가설은 클로르헥시딘을 포함하는 서방형 장치의 사용이 CRBSI의 발병률을 감소시킬 수 있음을 암시합니다. 이것은 클로르헥시딘 함침 스폰지에 대해 이미 나타났습니다. 연구 범위는 이 특성이 통합된 투명 젤 패드에 의해 약물이 직접 방출되어 카테터 출구 부위가 계속 보이고 쉽게 관찰할 수 있는 새로운 클로르헥시딘 방출 드레싱인 TegaDerm CHG에 대해서도 해당되는지 확인하는 것입니다. 드레싱을 제거하지 않고 검사하십시오.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
PA
-
Palermo, PA, 이탈리아
- 모병
- I.C.U. Ospedale Civico
-
연락하다:
- Zina Picciuca, RN
- 이메일: zina@ospedalecivicopa.org
-
수석 연구원:
- Zina Picciuca, RN
-
-
RM
-
Rome, RM, 이탈리아, 00168
- 모병
- Dpt. Infectious Diseases, Rome Catholic University
-
연락하다:
- Giancarlo Scoppettuolo, MD
- 전화번호: +393498380576
- 이메일: g.scoppettuolo@rm.unicatt.it
-
연락하다:
- Laura Dolcetti, RN
- 전화번호: +393336157080
- 이메일: laura.dolcetti@libero.it
-
부수사관:
- Laura Dolcetti, RN
-
수석 연구원:
- Giancarlo Scoppettuolo, MD
-
Rome, RM, 이탈리아, 00168
- 모병
- I.C.U. Rome Catholic University
-
연락하다:
- Vincenzo Mencio, RN
- 이메일: vincenzomencio@interfree.it
-
수석 연구원:
- Vincenzo Mencio, RN
-
Rome, RM, 이탈리아
- 모병
- General Surgery Policlinico Umberto I
-
연락하다:
- Susanna Sodo, RN
- 이메일: s.sodo@policlinicoumberto1.it
-
수석 연구원:
- Susanna Sodo, RN
-
Rome, RM, 이탈리아
- 모병
- I.C.U. Heart Surgery Policlinico Umberto I
-
연락하다:
- Susanna Sodo, RN
- 이메일: s.sodo@policlinicoumberto1.it
-
수석 연구원:
- Susanna Sodo, RN
-
Rome, RM, 이탈리아
- 모병
- I.C.U. Neurosurgery Policlinico Umberto I
-
연락하다:
- Susanna Sodo, RN
- 이메일: s.sodo@policlinicoumberto1.it
-
수석 연구원:
- Susanna Sodo, RN
-
Rome, RM, 이탈리아
- 모병
- I.C.U. Policlinico Umberto I
-
연락하다:
- Susanna Sodo, RN
- 이메일: s.sodo@policlinicoumberto1.it
-
-
VA
-
Varese, VA, 이탈리아
- 모병
- Palliative Car Unit - Ospedale di Circolo
-
연락하다:
- Daniele Bertollo, MD
- 이메일: dani.fabi@tin.it
-
수석 연구원:
- Daniele Bertollo, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 집중 치료실 또는 비집중 치료 병동에 입원한 환자
- 비터널형 중심정맥 카테터(투석 또는 채집술을 위한 대구경 카테터 제외) 또는 PICC 삽입에 대한 임상적 적응증
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 실제 증거 - 또는 최근 병력(< 30일) - 혈류 감염
- 대퇴 정맥에 삽입된 중심선
- 외과 절개로 삽입된 중심선
- 소위 '처리된' 카테터, 즉 내부 및/또는 외부 표면이 항균 약물로 코팅된 카테터와 폴리우레탄이 잠재적인 살균 작용이 있는 이온을 방출하는 카테터의 사용은 현재 프로토콜에서 제외되어야 합니다.
- 투명한 드레싱 또는 클로르헥시딘에 대한 특정 불내성 또는 알려진 과민성
- 삽입 부위의 모든 형태의 피부염, 화상, 피부 병변 또는 문신
- 체표면적의 15% 이상 화상
- 카테터 삽입 부위 10cm 이내 국소 항생제 사용
- 이 연구 중 또는 30일 이전에 언제든지 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 테가덤 CHG
TegaDerm CHG는 드레싱이 TegaDerm(CHG 없음)인 대조군과 비교할 중재군입니다.
|
개입은 광범위한 항균 및 항진균 활성을 가진 방부제인 2% w/w 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG)를 포함하는 통합 젤 패드와 TegaDerm 투명 점착 드레싱의 조합으로 대표됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
카테터 관련 혈류 감염의 발생률
기간: 카테터 제거 후 최대 7일
|
Clin Infect Dis 2009; 49:1-45) "혈관내 카테터 관련 감염의 진단 및 관리를 위한 임상 진료 지침: 2009 업데이트 by the Infectious Diseases Society of America"에서 제시된 CRBSI의 정의에 따르면
|
카테터 제거 후 최대 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응의 발생
기간: 카테터 제거 후 최대 2일
|
기타 이차 결과 측정은 TegadermTM CHG가 카테터 콜로니화를 감소시키는지 여부를 결정합니다. TegadermTM CHG가 카테터 부위 감염의 발생률을 감소시키는지 여부를 결정하는 단계; 환자의 편안함 평가; 전반적인 간호 만족도를 평가하기 위해(드레싱 적용의 용이성, 드레싱 가장자리 리프트의 발생률, 카테터 삽입 부위를 시각화하는 능력, 제거의 용이성); TegadermTM CHG가 대조군과 비교하여 예정되지 않은 드레싱 교체의 발생률을 감소시키는지 여부를 결정합니다.
|
카테터 제거 후 최대 2일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giancarlo Scoppettuolo, MD, Dpt. Infectious Diseases, Rome Catholic University (CUSacredHeart)
- 수석 연구원: Mauro Pittiruti, MD, Dpt. Surgery, Rome Catholic University (CUSacredHeart)
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .