Zkouška účinnosti Tegaderm Chlorhexidin Gluconate (CHG) při snižování infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem (TegaCHG)
MULTICENTROVÁ NÁHODNĚ ŘÍZENÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA ÚČINNOSTI TEGADERM CHG PŘI REDUKCI INFEKCÍ KREVNÍHO PROTOKU SOUVISEJÍCÍCH S KATETREM
TegaCHG je multicentrická randomizovaná studie zaměřená na vyhodnocení možnosti, že použití obvazu TegaDerm CHG může snížit výskyt infekcí krevního řečiště souvisejících s katetrem (CRBSI). Zahrnuje srovnání mezi incidencí CRBSI u pacientů s centrálním žilním katétrem s TegaDerm bez chlorhexidin glukonátu (CHG) a s CHG. Primárním koncovým bodem je výskyt CRBSI a sekundárními cílovými body jsou:
kolonizace katétru (růst mikrobů z kultury hrotu katétru, > 15 CFU podle semikvantitativní metody nebo > 1000 CFU podle kvantitativní metody); výskyt infekce v místě výstupu katétru; výskyt infekcí/sepse souvisejících s katetrem nebo jiných závažných komplikací souvisejících s infekcí; hodnocení bezpečnostního profilu: výskyt přecitlivělosti na obvaz na základě lokální objektivity (erytém, edém, jiné) nebo na základě symptomů pacienta (svědění, pálení); týkající se výkonu zařízení: výskyt vysokého/středního/nízkého zvednutí okraje krytí, schopnost vizualizace místa zavedení katétru, snadnost odstranění, snadnost aplikace krytí; výskyt neplánované výměny obvazu. Hypotéza studie naznačuje, že použití zařízení s pomalým uvolňováním obsahující chlorhexidin může snížit výskyt CRBSI. To již bylo prokázáno u houbiček impregnovaných chlorhexidinem. Cílem studie je ověřit, zda tato vlastnost platí také pro TegaDerm CHG, což je nový obvaz uvolňující chlorhexidin, ve kterém je léčivo přímo uvolňováno integrovaným průhledným gelovým polštářkem, takže místo výstupu katetru zůstává viditelné a snadno se zkontrolovat bez odstranění obvazu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itálie
- Nábor
- I.C.U. Ospedale Civico
-
Kontakt:
- Zina Picciuca, RN
- E-mail: zina@ospedalecivicopa.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zina Picciuca, RN
-
-
RM
-
Rome, RM, Itálie, 00168
- Nábor
- Dpt. Infectious Diseases, Rome Catholic University
-
Kontakt:
- Giancarlo Scoppettuolo, MD
- Telefonní číslo: +393498380576
- E-mail: g.scoppettuolo@rm.unicatt.it
-
Kontakt:
- Laura Dolcetti, RN
- Telefonní číslo: +393336157080
- E-mail: laura.dolcetti@libero.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laura Dolcetti, RN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giancarlo Scoppettuolo, MD
-
Rome, RM, Itálie, 00168
- Nábor
- I.C.U. Rome Catholic University
-
Kontakt:
- Vincenzo Mencio, RN
- E-mail: vincenzomencio@interfree.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincenzo Mencio, RN
-
Rome, RM, Itálie
- Nábor
- General Surgery Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Susanna Sodo, RN
- E-mail: s.sodo@policlinicoumberto1.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Susanna Sodo, RN
-
Rome, RM, Itálie
- Nábor
- I.C.U. Heart Surgery Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Susanna Sodo, RN
- E-mail: s.sodo@policlinicoumberto1.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Susanna Sodo, RN
-
Rome, RM, Itálie
- Nábor
- I.C.U. Neurosurgery Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Susanna Sodo, RN
- E-mail: s.sodo@policlinicoumberto1.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Susanna Sodo, RN
-
Rome, RM, Itálie
- Nábor
- I.C.U. Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Susanna Sodo, RN
- E-mail: s.sodo@policlinicoumberto1.it
-
-
VA
-
Varese, VA, Itálie
- Nábor
- Palliative Car Unit - Ospedale di Circolo
-
Kontakt:
- Daniele Bertollo, MD
- E-mail: dani.fabi@tin.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniele Bertollo, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Hospitalizovaní pacienti, buď na jednotce intenzivní péče, nebo na odděleních jiných než intenzivní péče
- Klinická indikace pro zavedení netunelovaného centrálního žilního katétru (s výjimkou velkoprůměrových katétrů pro dialýzu nebo ferézu) nebo PICC
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Neschopnost získat informovaný souhlas
- Skutečný důkaz – nebo nedávná historie (< 30 dnů) – infekce krevního řečiště
- Centrální linie vložené do femorální žíly
- Centrální linie zavedeny chirurgickým řezem
- Tento protokol by měl vyloučit použití takzvaných „upravených“ katétrů, tj. katétrů, jejichž vnitřní a/nebo vnější povrch je potažen antibakteriálními léčivy, jakož i katétry, jejichž polyuretan uvolňuje ionty s potenciálním antiseptickým účinkem.
- Specifická intolerance nebo známá přecitlivělost na průhledné obvazy nebo na chlorhexidin
- Jakákoli forma dermatitidy, popálenin, kožních lézí nebo tetování v místě vpichu
- Popáleniny více než ≥ 15 % plochy povrchu těla
- Použití topických antibiotik do vzdálenosti 10 cm od místa zavedení katétru
- Zapsání do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení kdykoli během této studie nebo 30 dní předtím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: TegaDerm CHG
TegaDerm CHG je intervenční rameno, které má být porovnáno s kontrolní skupinou, ve které je obvaz TegaDerm (bez CHG).
|
Intervenci představuje kombinace průhledného adhezivního obvazu TegaDerm s integrovaným gelovým polštářkem obsahujícím 2 % w/w chlorhexidin glukonát (CHG), antiseptické činidlo se širokým spektrem antimikrobiální a antimykotické aktivity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekce krevního řečiště související s katétrem
Časové okno: Až 7 dní po odstranění katétru
|
Podle definice CRBSI navržené v „Pokynech klinické praxe pro diagnostiku a léčbu infekcí souvisejících s intravaskulárním katetrem: aktualizace z roku 2009 od Infectious Diseases Society of America“ (Clin Infect Dis 2009; 49:1-45)
|
Až 7 dní po odstranění katétru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 2 dny po odstranění katétru
|
Další sekundární výstupní opatření jsou reprezentována: určením, zda TegadermTM CHG snižuje kolonizaci katetru; určení, zda TegadermTM CHG snižuje výskyt infekce v místě katétru; hodnocení pohodlí pacienta; zhodnotit celkovou spokojenost ošetřovatelů (snadnost aplikace krytí, výskyt zvedání okraje krytí, schopnost vizualizace místa zavedení katétru, snadné odstranění); určení, zda TegadermTM CHG snižuje výskyt neplánované výměny krytí ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
Až 2 dny po odstranění katétru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giancarlo Scoppettuolo, MD, Dpt. Infectious Diseases, Rome Catholic University (CUSacredHeart)
- Vrchní vyšetřovatel: Mauro Pittiruti, MD, Dpt. Surgery, Rome Catholic University (CUSacredHeart)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TegaCHGit01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .