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テガダーム グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) のカテーテル関連血流感染の軽減における有効性に関する試験 (TegaCHG)

2012年1月31日 更新者:Giancarlo Scoppettuolo、Catholic University of the Sacred Heart

カテーテル関連血流感染の減少における TEGADERM CHG の有効性に関する多施設無作為対照臨床試験

TegaCHG は、TegaDerm CHG 包帯の使用がカテーテル関連血流感染 (CRBSI) の発生率を低下させる可能性を評価することを目的とした多中心の無作為試験です。 これは、グルコン酸クロルヘキシジン(CHG)を含まない TegaDerm を装着した中心静脈カテーテルを装着した患者と、CHG を装着した患者における CRBSI の発生率の比較を意味します。 プライマリ エンドポイントは CRBSI の発生であり、セカンダリ エンドポイントは次のとおりです。

カテーテルのコロニー形成 (カテーテル先端の培養物からの微生物の増殖、半定量的方法によると > 15 CFU または定量的方法によると > 1000 CFU);カテーテル出口部位感染の発生率;カテーテル関連の感染症/敗血症またはその他の重度の感染症関連合併症の発生;安全性プロファイルの評価:局所的な客観性(紅斑、浮腫、その他)または患者の症状(かゆみ、灼熱感)に基づく包帯に対する過敏症の発生。デバイスの性能に関連する:高/中/低のドレッ​​シングエッジリフトの発生率、カテーテル挿入部位を視覚化する能力、取り外しの容易さ、ドレッシングの適用の容易さ。予定外の着替えの発生。 この研究仮説は、クロルヘキシジンを含む徐放装置の使用が CRBSI の発生率を低下させる可能性があることを示唆しています。 これは、クロルヘキシジン含浸スポンジですでに示されています。 この研究の範囲は、この特性が TegaDerm CHG にも当てはまるかどうかを検証することです。これは、統合された透明なゲルパッドによって薬物が直接放出される新しいクロルヘキシジン放出包帯であり、カテーテルの出口部位が視認可能で簡単に除去できます。ドレッシングを外さずに検査します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • PA
      • Palermo、PA、イタリア
        • 募集
        • I.C.U. Ospedale Civico
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Zina Picciuca, RN
    • RM
      • Rome、RM、イタリア、00168
        • 募集
        • Dpt. Infectious Diseases, Rome Catholic University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Laura Dolcetti, RN
        • 主任研究者:
          • Giancarlo Scoppettuolo, MD
      • Rome、RM、イタリア、00168
        • 募集
        • I.C.U. Rome Catholic University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Vincenzo Mencio, RN
      • Rome、RM、イタリア
        • 募集
        • General Surgery Policlinico Umberto I
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Susanna Sodo, RN
      • Rome、RM、イタリア
        • 募集
        • I.C.U. Heart Surgery Policlinico Umberto I
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Susanna Sodo, RN
      • Rome、RM、イタリア
        • 募集
        • I.C.U. Neurosurgery Policlinico Umberto I
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Susanna Sodo, RN
      • Rome、RM、イタリア
    • VA
      • Varese、VA、イタリア
        • 募集
        • Palliative Car Unit - Ospedale di Circolo
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Daniele Bertollo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 集中治療室または非集中治療室の入院患者
  • -トンネル化されていない中心静脈カテーテル(透析またはフェレーシス用の大口径カテーテルを除く)またはPICCの挿入の臨床的適応

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • インフォームドコンセントが得られない
  • 血流感染の実際の証拠 - または最近の病歴 (< 30 日) -
  • 大腿静脈に挿入された中心線
  • 外科的カットダウンによって挿入された中心線
  • いわゆる「処理済み」カテーテルの使用、つまり、内部および/または外部表面が抗菌薬でコーティングされているカテーテル、およびポリウレタンが潜在的な消毒作用を持つイオンを放出するカテーテルの使用は、現在のプロトコルでは除外する必要があります。
  • -透明な包帯またはクロルヘキシジンに対する特定の不耐性または既知の過敏症
  • 挿入部位のあらゆる形態の皮膚炎、火傷、皮膚病変または刺青
  • 体表面積の15%以上の熱傷
  • カテーテル挿入部位から 10cm 以内での局所抗生物質の使用
  • -この研究中または30日前の任意の時点での別の治験薬またはデバイス研究への登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:テガダーム CHG
TegaDerm CHG は、包帯が TegaDerm (CHG なし) である対照群と比較されるインターベンショナル アームです。
この介入は、TegaDerm 透明粘着性ドレッシングと、2% w/w グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) を含む統合ゲルパッドとの組み合わせによって表されます。これは、広範囲の抗菌および抗真菌活性を持つ防腐剤です。
他の名前:
  • テガダーム CHG

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル関連血流感染の発生率
時間枠:カテーテル抜去後7日以内
「血管内カテーテル関連感染の診断と管理のための臨床診療ガイドライン: アメリカ感染症学会による 2009 年更新」(Clin Infect Dis 2009; 49:1-45) で提案されている CRBSI の定義によると、
カテーテル抜去後7日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠:カテーテル抜去後 2 日以内
他の副次評価項目は次のように表されます。 TegadermTM CHG がカテーテル部位感染の発生率を低下させるかどうかを判断する。患者の快適さの評価;全体的な看護の満足度を評価する (ドレッシングの適用の容易さ、ドレッシング エッジのリフトの発生率、カテーテル挿入部位を視覚化する能力、取り外しの容易さ)。対照群と比較して、TegadermTM CHG が予定外のドレッシング交換の発生率を低下させるかどうかを判断します。
カテーテル抜去後 2 日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Giancarlo Scoppettuolo, MD、Dpt. Infectious Diseases, Rome Catholic University (CUSacredHeart)
  • 主任研究者:Mauro Pittiruti, MD、Dpt. Surgery, Rome Catholic University (CUSacredHeart)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (予想される)

2012年4月1日

研究の完了 (予想される)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月31日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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