Studie zur Wirksamkeit von Tegaderm Chlorhexidingluconat (CHG) bei der Verringerung von katheterbedingten Blutstrominfektionen (TegaCHG)
EINE MULTIZENTRIERE, RANDOMISIERTE, KONTROLLIERTE KLINISCHE STUDIE ZUR WIRKSAMKEIT VON TEGADERM CHG BEI DER REDUZIERUNG VON KATHETER-VERBUNDENEN BLUTSTROM-INFEKTIONEN
TegaCHG ist eine multizentrische, randomisierte Studie, die darauf abzielt, die Möglichkeit zu bewerten, dass die Verwendung von TegaDerm CHG-Verbänden die Inzidenz von katheterbedingten Blutstrominfektionen (CRBSI) verringern kann. Es impliziert den Vergleich zwischen der Inzidenz von CRBSI bei Patienten mit zentralem Venenkatheter, die mit TegaDerm ohne Chlorhexidingluconat (CHG) und mit CHG versorgt wurden. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von CRBSI und die sekundären Endpunkte sind:
Katheterbesiedlung (Wachstum von Mikroben aus der Kultur der Katheterspitze, > 15 KBE nach halbquantitativer Methode oder > 1000 KBE nach quantitativer Methode); Auftreten von Infektionen an der Katheteraustrittsstelle; Auftreten von katheterbedingten Infektionen/Sepsis oder anderen schweren infektionsbedingten Komplikationen; Bewertung des Sicherheitsprofils: Auftreten einer Überempfindlichkeit gegen den Verband auf der Grundlage der lokalen Objektivität (Erythem, Ödem, Sonstiges) oder der Patientensymptome (Juckreiz, Brennen); in Bezug auf die Leistung des Geräts: Auftreten von starkem/mittlerem/niedrigem Anheben des Verbandrandes, Fähigkeit, die Einführungsstelle des Katheters sichtbar zu machen, Leichtigkeit des Entfernens, Leichtigkeit des Anlegens des Verbands; Auftreten von außerplanmäßigen Verbandswechseln. Die Studienhypothese impliziert, dass die Verwendung von Chlorhexidin enthaltenden Vorrichtungen mit langsamer Freisetzung die Inzidenz von CRBSI verringern kann. Dies wurde bereits für mit Chlorhexidin imprägnierte Schwämme gezeigt. Ziel der Studie ist es zu überprüfen, ob diese Eigenschaft auch für TegaDerm CHG gilt, einen neuen Chlorhexidin-freisetzenden Verband, bei dem das Medikament direkt durch ein integriertes transparentes Gelkissen freigesetzt wird, so dass die Austrittsstelle des Katheters sichtbar und leicht zu erreichen ist inspizieren, ohne den Verband zu entfernen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien
- Rekrutierung
- I.C.U. Ospedale Civico
-
Kontakt:
- Zina Picciuca, RN
- E-Mail: zina@ospedalecivicopa.org
-
Hauptermittler:
- Zina Picciuca, RN
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Dpt. Infectious Diseases, Rome Catholic University
-
Kontakt:
- Giancarlo Scoppettuolo, MD
- Telefonnummer: +393498380576
- E-Mail: g.scoppettuolo@rm.unicatt.it
-
Kontakt:
- Laura Dolcetti, RN
- Telefonnummer: +393336157080
- E-Mail: laura.dolcetti@libero.it
-
Unterermittler:
- Laura Dolcetti, RN
-
Hauptermittler:
- Giancarlo Scoppettuolo, MD
-
Rome, RM, Italien, 00168
- Rekrutierung
- I.C.U. Rome Catholic University
-
Kontakt:
- Vincenzo Mencio, RN
- E-Mail: vincenzomencio@interfree.it
-
Hauptermittler:
- Vincenzo Mencio, RN
-
Rome, RM, Italien
- Rekrutierung
- General Surgery Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Susanna Sodo, RN
- E-Mail: s.sodo@policlinicoumberto1.it
-
Hauptermittler:
- Susanna Sodo, RN
-
Rome, RM, Italien
- Rekrutierung
- I.C.U. Heart Surgery Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Susanna Sodo, RN
- E-Mail: s.sodo@policlinicoumberto1.it
-
Hauptermittler:
- Susanna Sodo, RN
-
Rome, RM, Italien
- Rekrutierung
- I.C.U. Neurosurgery Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Susanna Sodo, RN
- E-Mail: s.sodo@policlinicoumberto1.it
-
Hauptermittler:
- Susanna Sodo, RN
-
Rome, RM, Italien
- Rekrutierung
- I.C.U. Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Susanna Sodo, RN
- E-Mail: s.sodo@policlinicoumberto1.it
-
-
VA
-
Varese, VA, Italien
- Rekrutierung
- Palliative Car Unit - Ospedale di Circolo
-
Kontakt:
- Daniele Bertollo, MD
- E-Mail: dani.fabi@tin.it
-
Hauptermittler:
- Daniele Bertollo, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Hospitalisierte Patienten, entweder auf der Intensivstation oder in nicht-intensivmedizinischen Stationen
- Klinische Indikation für die Einführung eines nicht getunnelten zentralen Venenkatheters (ausgenommen großlumige Katheter für Dialyse oder Pherese) oder eines PICC
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
- Tatsächlicher Nachweis – oder neuere Vorgeschichte (< 30 Tage) – einer Blutbahninfektion
- In die Femoralvene eingeführte zentrale Leitungen
- Durch chirurgischen Cutdown eingefügte Mittellinien
- Die Verwendung von sogenannten „behandelten“ Kathetern, d. h. Kathetern, deren innere und/oder äußere Oberfläche mit antibakteriellen Wirkstoffen beschichtet ist, sowie von Kathetern, deren Polyurethan Ionen mit potenziell antiseptischer Wirkung freisetzt, sollte durch das vorliegende Protokoll ausgeschlossen werden
- Spezifische Unverträglichkeit oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber transparenten Verbänden oder Chlorhexidin
- Jede Form von Dermatitis, Verbrennungen, Hautläsionen oder Tätowierungen an der Einstichstelle
- Verbrennungen auf ≥ 15 % der Körperoberfläche
- Verwendung von topischen Antibiotika innerhalb von 10 cm von der Einführungsstelle des Katheters
- Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie zu einem beliebigen Zeitpunkt während dieser Studie oder 30 Tage davor.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: TegaDerm CHG
TegaDerm CHG ist der interventionelle Arm, der mit der Kontrollgruppe verglichen wird, in der der Verband TegaDerm (ohne CHG) ist.
|
Der Eingriff wird durch die Kombination des transparenten TegaDerm-Klebeverbands mit einem integrierten Gelkissen dargestellt, das 2 % w/w Chlorhexidingluconat (CHG) enthält, ein antiseptisches Mittel mit antimikrobieller und antimykotischer Aktivität.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von katheterbedingten Blutbahninfektionen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Entfernung des Katheters
|
Gemäß der Definition von CRBSI, vorgeschlagen in „Clinical practice policies for the diagnostic and management of intravascularcatheter-related infection: 2009 update by the Infectious Diseases Society of America“ (Clin Infect Dis 2009; 49:1-45)
|
Bis zu 7 Tage nach Entfernung des Katheters
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach Entfernung des Katheters
|
Andere sekundäre Ergebnismessungen werden dargestellt durch: Bestimmung, ob TegadermTM CHG die Katheterbesiedelung verringert; Bestimmung, ob TegadermTM CHG das Auftreten von Infektionen an der Katheterstelle verringert; Bewertung des Patientenkomforts; um die allgemeine Zufriedenheit der Pflege zu bewerten (einfaches Anlegen des Verbands, Abheben der Verbandskanten, Fähigkeit, die Einführungsstelle des Katheters sichtbar zu machen, einfaches Entfernen); Bestimmung, ob TegadermTM CHG die Häufigkeit von ungeplanten Verbandswechseln im Vergleich zur Kontrollgruppe verringert.
|
Bis zu 2 Tage nach Entfernung des Katheters
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Giancarlo Scoppettuolo, MD, Dpt. Infectious Diseases, Rome Catholic University (CUSacredHeart)
- Hauptermittler: Mauro Pittiruti, MD, Dpt. Surgery, Rome Catholic University (CUSacredHeart)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TegaCHGit01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .