Ensaio sobre a eficácia do gluconato de clorexidina (CHG) Tegaderm na redução de infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres (TegaCHG)
UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO MULTICENTRO SOBRE A EFICÁCIA DE TEGADERM CHG NA REDUÇÃO DE INFECÇÕES DA CORRENTE SANGUÍNEA RELACIONADAS A CATETER
O TegaCHG é um estudo randomizado multicêntrico com o objetivo de avaliar a possibilidade de que o uso do curativo TegaDerm CHG possa reduzir a incidência de infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter (CRBSI). Implica a comparação entre a incidência de CRBSI em pacientes com cateter venoso central revestido com TegaDerm sem gluconato de clorexidina (CHG) e com CHG. O endpoint primário é a ocorrência de CRBSI e os endpoints secundários são:
colonização do cateter (crescimento de micróbios a partir da cultura da ponta do cateter, > 15 UFC pelo método semiquantitativo ou > 1000 UFC pelo método quantitativo); incidência de infecção no local de saída do cateter; ocorrência de infecções/sepse relacionadas ao cateter ou outras complicações graves relacionadas à infecção; avaliação do perfil de segurança: ocorrência de hipersensibilidade ao curativo com base na objetividade local (eritema, edema, outro) ou nos sintomas do paciente (coceira, sensação de queimação); em relação ao desempenho do dispositivo: incidência de alta/média/baixa elevação da borda do curativo, capacidade de visualização do local de inserção do cateter, facilidade de remoção, facilidade de aplicação do curativo; incidência de troca de curativo não programada. A hipótese do estudo implica que o uso de dispositivo de liberação lenta contendo clorexidina pode diminuir a incidência de CRBSI. Isso já foi demonstrado para esponjas impregnadas com clorexidina. O escopo do estudo é verificar se essa propriedade também é verdadeira para o TegaDerm CHG, que é um novo curativo liberador de clorexidina no qual a medicação é liberada diretamente por uma almofada de gel transparente integrada, de forma que o local de saída do cateter permaneça visível e fácil de inspecionar sem remover o curativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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PA
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Palermo, PA, Itália
- Recrutamento
- I.C.U. Ospedale Civico
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Contato:
- Zina Picciuca, RN
- E-mail: zina@ospedalecivicopa.org
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Investigador principal:
- Zina Picciuca, RN
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RM
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Rome, RM, Itália, 00168
- Recrutamento
- Dpt. Infectious Diseases, Rome Catholic University
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Contato:
- Giancarlo Scoppettuolo, MD
- Número de telefone: +393498380576
- E-mail: g.scoppettuolo@rm.unicatt.it
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Contato:
- Laura Dolcetti, RN
- Número de telefone: +393336157080
- E-mail: laura.dolcetti@libero.it
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Subinvestigador:
- Laura Dolcetti, RN
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Investigador principal:
- Giancarlo Scoppettuolo, MD
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Rome, RM, Itália, 00168
- Recrutamento
- I.C.U. Rome Catholic University
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Contato:
- Vincenzo Mencio, RN
- E-mail: vincenzomencio@interfree.it
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Investigador principal:
- Vincenzo Mencio, RN
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Rome, RM, Itália
- Recrutamento
- General Surgery Policlinico Umberto I
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Contato:
- Susanna Sodo, RN
- E-mail: s.sodo@policlinicoumberto1.it
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Investigador principal:
- Susanna Sodo, RN
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Rome, RM, Itália
- Recrutamento
- I.C.U. Heart Surgery Policlinico Umberto I
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Contato:
- Susanna Sodo, RN
- E-mail: s.sodo@policlinicoumberto1.it
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Investigador principal:
- Susanna Sodo, RN
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Rome, RM, Itália
- Recrutamento
- I.C.U. Neurosurgery Policlinico Umberto I
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Contato:
- Susanna Sodo, RN
- E-mail: s.sodo@policlinicoumberto1.it
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Investigador principal:
- Susanna Sodo, RN
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Rome, RM, Itália
- Recrutamento
- I.C.U. Policlinico Umberto I
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Contato:
- Susanna Sodo, RN
- E-mail: s.sodo@policlinicoumberto1.it
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VA
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Varese, VA, Itália
- Recrutamento
- Palliative Car Unit - Ospedale di Circolo
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Contato:
- Daniele Bertollo, MD
- E-mail: dani.fabi@tin.it
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Investigador principal:
- Daniele Bertollo, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes hospitalizados, em Unidade de Terapia Intensiva ou em unidades de terapia não intensiva
- Indicação clínica para a inserção de um cateter venoso central não tunelizado (excluindo cateteres de grande calibre para diálise ou férese) ou um PICC
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Incapacidade de obter um consentimento informado
- Evidência real - ou história recente (< 30 dias) - de infecção da corrente sanguínea
- Linhas centrais inseridas na veia femoral
- Linhas centrais inseridas por corte cirúrgico
- O uso dos chamados cateteres 'tratados', ou seja, cateteres cuja superfície interna e/ou externa é revestida com drogas antibacterianas, bem como cateteres cujo poliuretano libera íons com potencial ação antisséptica, deve ser excluído pelo presente protocolo
- Intolerância específica ou hipersensibilidade conhecida a curativos transparentes ou à clorexidina
- Qualquer forma de dermatite, queimaduras, lesões cutâneas ou tatuagens no local de inserção
- Queima ≥ 15% da área de superfície corporal
- Uso de antibióticos tópicos a 10 cm do local de inserção do cateter
- Inscrição em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo a qualquer momento durante este estudo ou 30 dias antes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: TegaDerm CHG
TegaDerm CHG é o braço de intervenção a ser comparado com o grupo controle no qual o curativo é TegaDerm (sem CHG).
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A intervenção é representada pela combinação do curativo adesivo transparente TegaDerm com uma almofada de gel integrada contendo 2% p/p de gluconato de clorexidina (CHG), um agente antisséptico com atividade antimicrobiana e antifúngica de amplo espectro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de infecção de corrente sanguínea relacionada a cateter
Prazo: Até 7 dias após a retirada do cateter
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De acordo com a definição de CRBSI sugerida em "Diretrizes de prática clínica para o diagnóstico e tratamento de infecção relacionada ao cateter intravascular: atualização de 2009 pela Sociedade de Doenças Infecciosas da América" (Clin Infect Dis 2009; 49:1-45)
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Até 7 dias após a retirada do cateter
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 2 dias após a remoção do cateter
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Outras medidas de resultados secundários são representadas por: determinar se TegadermTM CHG diminui a colonização do cateter; determinar se o TegadermTM CHG diminui a incidência de infecção no local do cateter; avaliação do conforto do paciente; avaliar a satisfação geral da enfermagem (facilidade de aplicação do curativo, incidência de elevação da borda do curativo, capacidade de visualizar o local de inserção do cateter, facilidade de remoção); determinar se TegadermTM CHG diminui a incidência de troca de curativo não programada em comparação com o grupo controle.
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Até 2 dias após a remoção do cateter
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giancarlo Scoppettuolo, MD, Dpt. Infectious Diseases, Rome Catholic University (CUSacredHeart)
- Investigador principal: Mauro Pittiruti, MD, Dpt. Surgery, Rome Catholic University (CUSacredHeart)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TegaCHGit01
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