Studio sull'efficacia di Tegaderm clorexidina gluconato (CHG) nella riduzione delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (TegaCHG)
STUDIO CLINICO CONTROLLATO RANDOMIZZATO MULTICENTRALE SULL'EFFICACIA DI TEGADERM CHG NELLA RIDUZIONE DELLE INFEZIONI DEL FLUSSO SANGUIGNO ASSOCIATE AL CATETERE
TegaCHG è uno studio randomizzato multicentrico volto a valutare la possibilità che l'uso della medicazione TegaDerm CHG possa ridurre l'incidenza delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI). Implica il confronto tra l'incidenza di CRBSI in pazienti con catetere venoso centrale vestiti con TegaDerm senza clorexidina gluconato (CHG) e con CHG. L'endpoint primario è il verificarsi di CRBSI e gli endpoint secondari sono:
colonizzazione del catetere (crescita di microbi dalla coltura della punta del catetere, > 15 CFU secondo il metodo semiquantitativo o > 1000 CFU secondo il metodo quantitativo); incidenza di infezione del sito di uscita del catetere; insorgenza di infezioni/sepsi correlate al catetere o altre gravi complicanze correlate alle infezioni; valutazione del profilo di sicurezza: comparsa di ipersensibilità alla medicazione sulla base dell'oggettività locale (eritema, edema, altro) o su quella dei sintomi del paziente (prurito, sensazione di bruciore); relative alle prestazioni del dispositivo: incidenza di elevato/medio/basso sollevamento del bordo della medicazione, capacità di visualizzare il sito di inserimento del catetere, facilità di rimozione, facilità di applicazione della medicazione; incidenza di cambi di medicazione non programmati. L'ipotesi dello studio implica che l'uso di un dispositivo a rilascio lento contenente clorexidina possa ridurre l'incidenza di CRBSI. Ciò è già stato dimostrato per le spugne impregnate di clorexidina. Scopo dello studio è verificare se questa proprietà è vera anche per TegaDerm CHG, che è una nuova medicazione a rilascio di clorexidina in cui il farmaco viene rilasciato direttamente da un cuscinetto in gel trasparente integrato, in modo che il sito di uscita del catetere rimanga visibile e facile da rimuovere ispezionare senza rimuovere la medicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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PA
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Palermo, PA, Italia
- Reclutamento
- I.C.U. Ospedale Civico
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Contatto:
- Zina Picciuca, RN
- Email: zina@ospedalecivicopa.org
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Investigatore principale:
- Zina Picciuca, RN
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RM
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Rome, RM, Italia, 00168
- Reclutamento
- Dpt. Infectious Diseases, Rome Catholic University
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Contatto:
- Giancarlo Scoppettuolo, MD
- Numero di telefono: +393498380576
- Email: g.scoppettuolo@rm.unicatt.it
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Contatto:
- Laura Dolcetti, RN
- Numero di telefono: +393336157080
- Email: laura.dolcetti@libero.it
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Sub-investigatore:
- Laura Dolcetti, RN
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Investigatore principale:
- Giancarlo Scoppettuolo, MD
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Rome, RM, Italia, 00168
- Reclutamento
- I.C.U. Rome Catholic University
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Contatto:
- Vincenzo Mencio, RN
- Email: vincenzomencio@interfree.it
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Investigatore principale:
- Vincenzo Mencio, RN
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Rome, RM, Italia
- Reclutamento
- General Surgery Policlinico Umberto I
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Contatto:
- Susanna Sodo, RN
- Email: s.sodo@policlinicoumberto1.it
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Investigatore principale:
- Susanna Sodo, RN
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Rome, RM, Italia
- Reclutamento
- I.C.U. Heart Surgery Policlinico Umberto I
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Contatto:
- Susanna Sodo, RN
- Email: s.sodo@policlinicoumberto1.it
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Investigatore principale:
- Susanna Sodo, RN
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Rome, RM, Italia
- Reclutamento
- I.C.U. Neurosurgery Policlinico Umberto I
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Contatto:
- Susanna Sodo, RN
- Email: s.sodo@policlinicoumberto1.it
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Investigatore principale:
- Susanna Sodo, RN
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Rome, RM, Italia
- Reclutamento
- I.C.U. Policlinico Umberto I
-
Contatto:
- Susanna Sodo, RN
- Email: s.sodo@policlinicoumberto1.it
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VA
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Varese, VA, Italia
- Reclutamento
- Palliative Car Unit - Ospedale di Circolo
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Contatto:
- Daniele Bertollo, MD
- Email: dani.fabi@tin.it
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Investigatore principale:
- Daniele Bertollo, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti ricoverati, sia in Terapia Intensiva che in Reparti di Terapia non Intensiva
- Indicazione clinica per l'inserimento di un catetere venoso centrale non tunnellizzato (esclusi i cateteri di grosso calibro per dialisi o feresi) o un PICC
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Impossibilità di ottenere un consenso informato
- Prove effettive - o anamnesi recente (< 30 giorni) - di infezione del flusso sanguigno
- Linee centrali inserite nella vena femorale
- Linee centrali inserite mediante cutdown chirurgico
- Dovrebbe essere escluso dal presente protocollo l'utilizzo di cateteri cosiddetti 'trattati', cioè cateteri la cui superficie interna e/o esterna è ricoperta da farmaci antibatterici, nonché cateteri il cui poliuretano rilascia ioni con potenziale azione antisettica.
- Intolleranza specifica o nota ipersensibilità alle medicazioni trasparenti o alla clorexidina
- Qualsiasi forma di dermatite, ustioni, lesioni cutanee o tatuaggi nel sito di inserimento
- Ustioni su ≥ 15% della superficie corporea
- Uso di antibiotici topici entro 10 cm dal sito di inserimento del catetere
- Iscrizione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi in qualsiasi momento durante questo studio o 30 giorni prima.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: TegaDerm CHG
TegaDerm CHG è il braccio interventistico da confrontare con il gruppo di controllo in cui la medicazione è TegaDerm (senza CHG).
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L'intervento è rappresentato dalla combinazione della medicazione adesiva trasparente TegaDerm con un cuscinetto in gel integrato contenente il 2% p/p di clorexidina gluconato (CHG), un agente antisettico con attività antimicrobica e antimicotica ad ampio spettro.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di infezione del flusso sanguigno correlata al catetere
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la rimozione del catetere
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Secondo la definizione di CRBSI suggerita in "Linee guida per la pratica clinica per la diagnosi e la gestione delle infezioni correlate a catetere intravascolare: aggiornamento 2009 della Infectious Diseases Society of America" (Clin Infect Dis 2009; 49:1-45)
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Fino a 7 giorni dopo la rimozione del catetere
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo la rimozione del catetere
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Altre misure di esito secondario sono rappresentate da: determinare se TegadermTM CHG riduce la colonizzazione del catetere; determinare se TegadermTM CHG riduce l'incidenza dell'infezione del sito del catetere; valutare il comfort del paziente; valutare la soddisfazione infermieristica complessiva (facilità di applicazione della medicazione, incidenza del sollevamento del bordo della medicazione, capacità di visualizzare il sito di inserimento del catetere, facilità di rimozione); determinare se TegadermTM CHG riduce l'incidenza del cambio non programmato della medicazione rispetto al gruppo di controllo.
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Fino a 2 giorni dopo la rimozione del catetere
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giancarlo Scoppettuolo, MD, Dpt. Infectious Diseases, Rome Catholic University (CUSacredHeart)
- Investigatore principale: Mauro Pittiruti, MD, Dpt. Surgery, Rome Catholic University (CUSacredHeart)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TegaCHGit01
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