Ensayo sobre la eficacia del gluconato de clorhexidina (CHG) de Tegaderm para reducir las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter (TegaCHG)
ENSAYO CLÍNICO MULTICÉNTRICO ALEATORIZADO CONTROLADO SOBRE LA EFICACIA DE TEGADERM CHG EN LA REDUCCIÓN DE LAS INFECCIONES DEL TORRENTE SANGUÍNEO RELACIONADAS CON EL CATÉTER
TegaCHG es un estudio aleatorizado multicéntrico cuyo objetivo es evaluar la posibilidad de que el uso del apósito TegaDerm CHG pueda reducir la incidencia de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter (CRBSI). Implica la comparación entre la incidencia de CRBSI en pacientes con catéter venoso central revestidos con TegaDerm sin gluconato de clorhexidina (CHG) y con CHG. El criterio de valoración principal es la aparición de CRBSI y los criterios de valoración secundarios son:
colonización del catéter (crecimiento de microbios a partir del cultivo de la punta del catéter, > 15 CFU según el método semicuantitativo o > 1000 CFU según el método cuantitativo); incidencia de infección en el sitio de salida del catéter; aparición de infecciones/sepsis relacionadas con el catéter u otras complicaciones graves relacionadas con infecciones; evaluación del perfil de seguridad: aparición de hipersensibilidad al apósito sobre la base de la objetividad local (eritema, edema, otros) o de los síntomas del paciente (picazón, sensación de ardor); relacionados con el rendimiento del dispositivo: incidencia de levantamiento del borde del apósito alto/medio/bajo, capacidad para visualizar el sitio de inserción del catéter, facilidad de extracción, facilidad de aplicación del apósito; incidencia de cambio de apósito no programado. La hipótesis del estudio implica que el uso de dispositivos de liberación lenta que contienen clorhexidina puede disminuir la incidencia de CRBSI. Esto ya se ha demostrado para esponjas impregnadas con clorhexidina. El objetivo del estudio es verificar si esta propiedad también es cierta para TegaDerm CHG, que es un nuevo apósito liberador de clorhexidina en el que el medicamento se libera directamente mediante una almohadilla de gel transparente integrada, de modo que el sitio de salida del catéter permanece visible y fácil de usar. inspeccionar sin quitar el vendaje.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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PA
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Palermo, PA, Italia
- Reclutamiento
- I.C.U. Ospedale Civico
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Contacto:
- Zina Picciuca, RN
- Correo electrónico: zina@ospedalecivicopa.org
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Investigador principal:
- Zina Picciuca, RN
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RM
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Rome, RM, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Dpt. Infectious Diseases, Rome Catholic University
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Contacto:
- Giancarlo Scoppettuolo, MD
- Número de teléfono: +393498380576
- Correo electrónico: g.scoppettuolo@rm.unicatt.it
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Contacto:
- Laura Dolcetti, RN
- Número de teléfono: +393336157080
- Correo electrónico: laura.dolcetti@libero.it
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Sub-Investigador:
- Laura Dolcetti, RN
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Investigador principal:
- Giancarlo Scoppettuolo, MD
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Rome, RM, Italia, 00168
- Reclutamiento
- I.C.U. Rome Catholic University
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Contacto:
- Vincenzo Mencio, RN
- Correo electrónico: vincenzomencio@interfree.it
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Investigador principal:
- Vincenzo Mencio, RN
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Rome, RM, Italia
- Reclutamiento
- General Surgery Policlinico Umberto I
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Contacto:
- Susanna Sodo, RN
- Correo electrónico: s.sodo@policlinicoumberto1.it
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Investigador principal:
- Susanna Sodo, RN
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Rome, RM, Italia
- Reclutamiento
- I.C.U. Heart Surgery Policlinico Umberto I
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Contacto:
- Susanna Sodo, RN
- Correo electrónico: s.sodo@policlinicoumberto1.it
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Investigador principal:
- Susanna Sodo, RN
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Rome, RM, Italia
- Reclutamiento
- I.C.U. Neurosurgery Policlinico Umberto I
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Contacto:
- Susanna Sodo, RN
- Correo electrónico: s.sodo@policlinicoumberto1.it
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Investigador principal:
- Susanna Sodo, RN
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Rome, RM, Italia
- Reclutamiento
- I.C.U. Policlinico Umberto I
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Contacto:
- Susanna Sodo, RN
- Correo electrónico: s.sodo@policlinicoumberto1.it
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VA
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Varese, VA, Italia
- Reclutamiento
- Palliative Car Unit - Ospedale di Circolo
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Contacto:
- Daniele Bertollo, MD
- Correo electrónico: dani.fabi@tin.it
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Investigador principal:
- Daniele Bertollo, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes hospitalizados, ya sea en la Unidad de Cuidados Intensivos o en salas de cuidados no intensivos
- Indicación clínica para la inserción de un catéter venoso central no tunelizado (excluyendo los catéteres de gran calibre para diálisis o aféresis) o un PICC
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Imposibilidad de obtener un consentimiento informado
- Evidencia real, o antecedentes recientes (< 30 días), de infección del torrente sanguíneo
- Líneas centrales insertadas en la vena femoral
- Líneas centrales insertadas por corte quirúrgico
- El presente protocolo debe excluir el uso de los llamados catéteres 'tratados', es decir, catéteres cuya superficie interna y/o externa está recubierta con medicamentos antibacterianos, así como catéteres cuyo poliuretano libera iones con acción antiséptica potencial.
- Intolerancia específica o hipersensibilidad conocida a los apósitos transparentes o a la clorhexidina
- Cualquier forma de dermatitis, quemaduras, lesiones en la piel o tatuajes en el sitio de inserción
- Quemaduras en ≥ 15% de la superficie corporal
- Uso de antibióticos tópicos dentro de los 10 cm del sitio de inserción del catéter.
- Inscripción en otro estudio de dispositivo o medicamento en investigación en cualquier momento durante este estudio o 30 días antes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: TegaDerm CHG
TegaDerm CHG es el brazo de intervención que se comparará con el grupo de control en el que el apósito es TegaDerm (sin CHG).
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La intervención está representada por la combinación del apósito adhesivo transparente TegaDerm con una almohadilla de gel integrada que contiene gluconato de clorhexidina (CHG) al 2 % p/p, un agente antiséptico con actividad antimicrobiana y antifúngica de amplio espectro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la extracción del catéter
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De acuerdo con la definición de CRBSI sugerida en "Pautas de práctica clínica para el diagnóstico y manejo de infecciones relacionadas con catéteres intravasculares: actualización de 2009 de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América" (Clin Infect Dis 2009; 49:1-45)
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Hasta 7 días después de la extracción del catéter
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la extracción del catéter
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Otras medidas de resultado secundarias están representadas por: determinar si TegadermTM CHG disminuye la colonización del catéter; determinar si TegadermTM CHG disminuye la incidencia de infección en el sitio del catéter; evaluar la comodidad del paciente; evaluar la satisfacción general de enfermería (facilidad de aplicación del apósito, incidencia de levantamiento del borde del apósito, capacidad para visualizar el sitio de inserción del catéter, facilidad de extracción); determinar si TegadermTM CHG disminuye la incidencia de cambio de vendaje no programado en comparación con el grupo de control.
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Hasta 2 días después de la extracción del catéter
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giancarlo Scoppettuolo, MD, Dpt. Infectious Diseases, Rome Catholic University (CUSacredHeart)
- Investigador principal: Mauro Pittiruti, MD, Dpt. Surgery, Rome Catholic University (CUSacredHeart)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TegaCHGit01
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