Badanie skuteczności glukonianu chlorheksydyny (CHG) Tegaderm w ograniczaniu zakażeń krwi związanych z cewnikiem (TegaCHG)
WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE BADANIE KLINICZNE DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI TEGADERMU CHG W ZMNIEJSZANIU ZAKAŻEŃ KRWI ZWIĄZANYCH Z CEWNIKIEM
TegaCHG to wieloośrodkowe badanie z randomizacją, którego celem jest ocena, czy stosowanie opatrunku TegaDerm CHG może zmniejszyć częstość występowania zakażeń krwi związanych z cewnikiem (CRBSI). Oznacza to porównanie częstości występowania CRBSI u pacjentów z założonym cewnikiem do żyły centralnej z założeniem TegaDerm bez glukonianu chlorheksydyny (CHG) i z CHG. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie CRBSI, a drugorzędowymi punktami końcowymi są:
kolonizacja cewnika (wzrost drobnoustrojów z hodowli końcówki cewnika, > 15 CFU metodą półilościową lub > 1000 CFU metodą ilościową); częstość występowania zakażenia miejsca wyjścia cewnika; występowanie infekcji/posocznicy związanych z cewnikiem lub innych ciężkich powikłań związanych z infekcją; ocena profilu bezpieczeństwa: występowanie nadwrażliwości na opatrunek na podstawie obiektywności miejscowej (rumień, obrzęk, inne) lub na podstawie objawów pacjenta (swędzenie, pieczenie); w odniesieniu do działania urządzenia: częstość występowania wysokiego/średniego/niskiego podniesienia krawędzi opatrunku, możliwość wizualizacji miejsca wprowadzenia cewnika, łatwość wyjmowania, łatwość zakładania opatrunku; częstość nieplanowanych zmian opatrunków. Hipoteza badania sugeruje, że stosowanie urządzenia o powolnym uwalnianiu zawierającego chlorheksydynę może zmniejszyć częstość występowania CRBSI. Zostało to już wykazane dla gąbek nasączonych chlorheksydyną. Zakres badania polega na sprawdzeniu, czy ta właściwość dotyczy również TegaDerm CHG, nowego opatrunku uwalniającego chlorheksydynę, w którym lek jest uwalniany bezpośrednio przez zintegrowaną przezroczystą wkładkę żelową, dzięki czemu miejsce wyjścia cewnika pozostaje widoczne i łatwe do sprawdzić bez zdejmowania opatrunku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
PA
-
Palermo, PA, Włochy
- Rekrutacyjny
- I.C.U. Ospedale Civico
-
Kontakt:
- Zina Picciuca, RN
- E-mail: zina@ospedalecivicopa.org
-
Główny śledczy:
- Zina Picciuca, RN
-
-
RM
-
Rome, RM, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Dpt. Infectious Diseases, Rome Catholic University
-
Kontakt:
- Giancarlo Scoppettuolo, MD
- Numer telefonu: +393498380576
- E-mail: g.scoppettuolo@rm.unicatt.it
-
Kontakt:
- Laura Dolcetti, RN
- Numer telefonu: +393336157080
- E-mail: laura.dolcetti@libero.it
-
Pod-śledczy:
- Laura Dolcetti, RN
-
Główny śledczy:
- Giancarlo Scoppettuolo, MD
-
Rome, RM, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- I.C.U. Rome Catholic University
-
Kontakt:
- Vincenzo Mencio, RN
- E-mail: vincenzomencio@interfree.it
-
Główny śledczy:
- Vincenzo Mencio, RN
-
Rome, RM, Włochy
- Rekrutacyjny
- General Surgery Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Susanna Sodo, RN
- E-mail: s.sodo@policlinicoumberto1.it
-
Główny śledczy:
- Susanna Sodo, RN
-
Rome, RM, Włochy
- Rekrutacyjny
- I.C.U. Heart Surgery Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Susanna Sodo, RN
- E-mail: s.sodo@policlinicoumberto1.it
-
Główny śledczy:
- Susanna Sodo, RN
-
Rome, RM, Włochy
- Rekrutacyjny
- I.C.U. Neurosurgery Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Susanna Sodo, RN
- E-mail: s.sodo@policlinicoumberto1.it
-
Główny śledczy:
- Susanna Sodo, RN
-
Rome, RM, Włochy
- Rekrutacyjny
- I.C.U. Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Susanna Sodo, RN
- E-mail: s.sodo@policlinicoumberto1.it
-
-
VA
-
Varese, VA, Włochy
- Rekrutacyjny
- Palliative Car Unit - Ospedale di Circolo
-
Kontakt:
- Daniele Bertollo, MD
- E-mail: dani.fabi@tin.it
-
Główny śledczy:
- Daniele Bertollo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii lub na oddziale nieintensywnej terapii
- Wskazania kliniczne do wprowadzenia nietunelowanego cewnika do żyły centralnej (z wyłączeniem cewników o dużej średnicy do dializy lub ferezy) lub PICC
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
- Rzeczywiste dowody – lub najnowsza historia (< 30 dni) – zakażenia krwi
- Linie centralne wprowadzane do żyły udowej
- Centralne linie wprowadzone przez chirurgiczne cięcie
- Niniejszy protokół powinien wykluczyć stosowanie tzw.
- Specyficzna nietolerancja lub znana nadwrażliwość na przezroczyste opatrunki lub chlorheksydynę
- Wszelkie formy zapalenia skóry, oparzeń, zmian skórnych lub tatuaży w miejscu wkłucia
- Oparzenia na ≥ 15% powierzchni ciała
- Stosowanie miejscowych antybiotyków w promieniu 10 cm od miejsca wprowadzenia cewnika
- Włączenie do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia w dowolnym momencie w trakcie tego badania lub 30 dni wcześniej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: TegaDerm CHG
TegaDerm CHG jest ramieniem interwencyjnym, które należy porównać z grupą kontrolną, w której zastosowano opatrunek TegaDerm (bez CHG).
|
Interwencja jest reprezentowana przez połączenie przezroczystego opatrunku samoprzylepnego TegaDerm ze zintegrowaną wkładką żelową zawierającą 2% w/w glukonianu chlorheksydyny (CHG), środek antyseptyczny o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego i przeciwgrzybiczego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażenia krwi związanego z cewnikiem
Ramy czasowe: Do 7 dni po usunięciu cewnika
|
Zgodnie z definicją CRBSI zasugerowaną w „Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej dotyczące diagnozy i leczenia zakażeń wewnątrznaczyniowych związanych z cewnikiem: aktualizacja 2009 przez Infectious Diseases Society of America” (Clin Infect Dis 2009; 49:1-45)
|
Do 7 dni po usunięciu cewnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 dni po usunięciu cewnika
|
Inne drugorzędowe miary wyniku są reprezentowane przez: określenie, czy TegadermTM CHG zmniejsza kolonizację cewnika; określenie, czy TegadermTM CHG zmniejsza częstość występowania infekcji w miejscu wprowadzenia cewnika; ocena komfortu pacjenta; ocena ogólnej satysfakcji pielęgniarskiej (łatwość zakładania opatrunku, częstość podnoszenia krawędzi opatrunku, możliwość wizualizacji miejsca wprowadzenia cewnika, łatwość wyjmowania); określenie, czy TegadermTM CHG zmniejsza częstość nieplanowanych zmian opatrunków w porównaniu z grupą kontrolną.
|
Do 2 dni po usunięciu cewnika
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Giancarlo Scoppettuolo, MD, Dpt. Infectious Diseases, Rome Catholic University (CUSacredHeart)
- Główny śledczy: Mauro Pittiruti, MD, Dpt. Surgery, Rome Catholic University (CUSacredHeart)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TegaCHGit01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .