Kokeilu Tegaderm-klooriheksidiiniglukonaatin (CHG) tehosta katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden vähentämisessä (TegaCHG)
MONIKESKUSSATUNNISTETTU, OHJELTU KLIININEN KOE TEGADERM CHG:N TEHOKKUUDESTA KATETRIIN LIITTYVIEN VERIVIRTTI-INFEKTIOIDEN VÄHENTÄMISESSÄ
TegaCHG on monikeskinen satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta, että TegaDerm CHG -sidoksen käyttö voi vähentää katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden (CRBSI) ilmaantuvuutta. Se tarkoittaa CRBSI:n ilmaantuvuuden vertailua potilailla, joilla on keskuslaskimokatetri, jotka on puettu TegaDermiin ilman klooriheksidiiniglukonaattia (CHG) ja CHG:tä saavilla potilailla. Ensisijainen päätetapahtuma on CRBSI:n esiintyminen ja toissijaiset päätetapahtumat ovat:
katetrin kolonisaatio (mikrobien kasvu katetrin kärjen viljelmästä, > 15 CFU semikvantitatiivisen menetelmän mukaan tai > 1000 CFU kvantitatiivisen menetelmän mukaan); katetrin ulostulokohdan infektion ilmaantuvuus; katetriin liittyvien infektioiden/sepsiksen tai muiden vakavien infektioon liittyvien komplikaatioiden esiintyminen; turvallisuusprofiilin arviointi: yliherkkyys sidokselle paikallisen objektiivisuuden (punoitus, turvotus, muu) tai potilaan oireiden (kutina, polttava tunne) perusteella; laitteen suorituskykyyn liittyen: korkea/keskimääräinen/matala sidosreunan kohoaminen, kyky visualisoida katetrin sisäänvientikohta, poiston helppous, siteen asettamisen helppous; suunnittelemattomien sidosten vaihdon ilmaantuvuus. Tutkimushypoteesi viittaa siihen, että klooriheksidiiniä sisältävän hitaasti vapauttavan laitteen käyttö voi vähentää CRBSI:n ilmaantuvuutta. Tämä on jo osoitettu klooriheksidiinillä kyllästetyille sienille. Tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, päteekö tämä ominaisuus myös TegaDerm CHG:lle, joka on uusi klooriheksidiiniä vapauttava sidos, jossa lääke vapautuu suoraan integroidun läpinäkyvän geelityynyn avulla, jotta katetrin ulostulokohta pysyy näkyvissä ja helposti otettavissa. tarkasta sidosta poistamatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia
- Rekrytointi
- I.C.U. Ospedale Civico
-
Ottaa yhteyttä:
- Zina Picciuca, RN
- Sähköposti: zina@ospedalecivicopa.org
-
Päätutkija:
- Zina Picciuca, RN
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Dpt. Infectious Diseases, Rome Catholic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Giancarlo Scoppettuolo, MD
- Puhelinnumero: +393498380576
- Sähköposti: g.scoppettuolo@rm.unicatt.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Dolcetti, RN
- Puhelinnumero: +393336157080
- Sähköposti: laura.dolcetti@libero.it
-
Alatutkija:
- Laura Dolcetti, RN
-
Päätutkija:
- Giancarlo Scoppettuolo, MD
-
Rome, RM, Italia, 00168
- Rekrytointi
- I.C.U. Rome Catholic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincenzo Mencio, RN
- Sähköposti: vincenzomencio@interfree.it
-
Päätutkija:
- Vincenzo Mencio, RN
-
Rome, RM, Italia
- Rekrytointi
- General Surgery Policlinico Umberto I
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanna Sodo, RN
- Sähköposti: s.sodo@policlinicoumberto1.it
-
Päätutkija:
- Susanna Sodo, RN
-
Rome, RM, Italia
- Rekrytointi
- I.C.U. Heart Surgery Policlinico Umberto I
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanna Sodo, RN
- Sähköposti: s.sodo@policlinicoumberto1.it
-
Päätutkija:
- Susanna Sodo, RN
-
Rome, RM, Italia
- Rekrytointi
- I.C.U. Neurosurgery Policlinico Umberto I
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanna Sodo, RN
- Sähköposti: s.sodo@policlinicoumberto1.it
-
Päätutkija:
- Susanna Sodo, RN
-
Rome, RM, Italia
- Rekrytointi
- I.C.U. Policlinico Umberto I
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanna Sodo, RN
- Sähköposti: s.sodo@policlinicoumberto1.it
-
-
VA
-
Varese, VA, Italia
- Rekrytointi
- Palliative Car Unit - Ospedale di Circolo
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniele Bertollo, MD
- Sähköposti: dani.fabi@tin.it
-
Päätutkija:
- Daniele Bertollo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sairaalapotilaat joko teho-osastolla tai ei-teho-osastolla
- Kliininen käyttöaihe ei-tunneloidun keskuslaskimokatetrin (pois lukien dialyysi- tai fereesikatetrit) tai PICC:n asettamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuvaa suostumusta
- Todelliset todisteet - tai lähihistoria (< 30 päivää) - verenkiertoinfektiosta
- Keskiviivat asetettu reisiluun laskimoon
- Keskilinjat lisätty kirurgisella katkaisulla
- Ns. "käsiteltyjen" katetrien käyttö, eli katetrit, joiden sisä- ja/tai ulkopinta on päällystetty antibakteerisilla lääkkeillä, sekä katetrit, joiden polyuretaani vapauttaa ioneja, joilla on mahdollisesti antiseptistä vaikutusta, tulisi sulkea pois tämän protokollan mukaan.
- Erityinen intoleranssi tai tunnettu yliherkkyys läpinäkyville sidoksille tai klooriheksidiinille
- Mikä tahansa ihottuma, palovammat, ihovauriot tai tatuoinnit asennuskohdassa
- Polttaa yli ≥ 15 % kehon pinta-alasta
- Paikallisten antibioottien käyttö 10 cm:n etäisyydellä katetrin asennuskohdasta
- Ilmoittautuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana tai 30 päivää ennen sitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: TegaDerm CHG
TegaDerm CHG on interventiohaara, jota verrataan kontrolliryhmään, jossa sidos on TegaDerm (ilman CHG:tä).
|
Interventio on yhdistelmä TegaDerm-läpinäkyvää liimasidosta integroidun geelityynyn kanssa, joka sisältää 2 % w/w klooriheksidiiniglukonaattia (CHG), antiseptistä ainetta, jolla on laajakirjoinen antimikrobinen ja antifungaalinen vaikutus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvän verenkiertoinfektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää katetrin poistamisen jälkeen
|
CRBSI:n määritelmän mukaan, joka on ehdotettu kohdassa "Kliiniset ohjeet intravaskulaaristen katetriin liittyvien infektioiden diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi: Amerikan infektiotautiyhdistyksen vuoden 2009 päivitys" (Clin Infect Dis 2009; 49:1-45)
|
Jopa 7 päivää katetrin poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää katetrin poistamisen jälkeen
|
Muita toissijaisia tulosmittauksia edustavat: sen määrittäminen, vähentääkö TegadermTM CHG katetrin kolonisaatiota; sen määrittäminen, vähentääkö TegadermTM CHG katetripaikan infektioiden esiintyvyyttä; potilaan mukavuuden arviointi; arvioida yleistä hoitotyytyväisyyttä (sidoksen asettamisen helppous, sidoksen reunan kohoaminen, kyky visualisoida katetrin sisäänvientikohta, poistamisen helppous); sen määrittäminen, vähentääkö TegadermTM CHG suunnittelemattomien sidoksen vaihtojen ilmaantuvuutta kontrolliryhmään verrattuna.
|
Jopa 2 päivää katetrin poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Giancarlo Scoppettuolo, MD, Dpt. Infectious Diseases, Rome Catholic University (CUSacredHeart)
- Päätutkija: Mauro Pittiruti, MD, Dpt. Surgery, Rome Catholic University (CUSacredHeart)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TegaCHGit01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .