Forsøk på effekten av Tegaderm klorheksidinglukonat (CHG) for å redusere kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner (TegaCHG)
EN MULTICENTRE RANDOMISERT KONTROLLERT KLINISKE FORSØK PÅ EFFEKTIVITETEN AV TEGADERM CHG FOR Å REDUSERE KATETERRELATERTE BLODSTRØMSINFEKSJONER
TegaCHG er en multisentrisk randomisert studie som tar sikte på å evaluere muligheten for at bruk av TegaDerm CHG-bandasje kan redusere forekomsten av kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner (CRBSI). Det innebærer en sammenligning mellom forekomsten av CRBSI hos pasienter med sentralt venekateter kledd med TegaDerm uten klorheksidinglukonat (CHG) og med CHG. Det primære endepunktet er forekomsten av CRBSI og de sekundære endepunktene er:
kateterkolonisering (vekst av mikrober fra kulturen av kateterspissen, > 15 CFU i henhold til semi-kvantitativ metode eller > 1000 CFU i henhold til kvantitativ metode); forekomst av infeksjon av kateterutgangsstedet; forekomst av kateterrelaterte infeksjoner/sepsis eller andre alvorlige infeksjonsrelaterte komplikasjoner; sikkerhetsprofilevaluering: forekomst av overfølsomhet overfor bandasjen på grunnlag av lokal objektivitet (erytem, ødem, annet) eller på pasientsymptomer (kløe, brennende følelse); relatert til enhetens ytelse: forekomst av høy/middels/lav løft av bandasjekanten, evne til å visualisere kateterinnføringsstedet, enkel fjerning, enkel påføring av bandasje; forekomst av uplanlagt bandasjebytte. Studiehypotesen antyder at bruk av slow release-anordninger som inneholder klorheksidin kan redusere forekomsten av CRBSI. Dette er allerede vist for klorheksidinimpregnerte svamper. Omfanget av studien er å verifisere om denne egenskapen også er sann for TegaDerm CHG, som er en ny klorheksidinfrigjørende bandasje der medisinen frigjøres direkte av en integrert gjennomsiktig gelpute, slik at kateterets utgangssted forblir synlig og lett å inspisere uten å fjerne bandasjen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia
- Rekruttering
- I.C.U. Ospedale Civico
-
Ta kontakt med:
- Zina Picciuca, RN
- E-post: zina@ospedalecivicopa.org
-
Hovedetterforsker:
- Zina Picciuca, RN
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00168
- Rekruttering
- Dpt. Infectious Diseases, Rome Catholic University
-
Ta kontakt med:
- Giancarlo Scoppettuolo, MD
- Telefonnummer: +393498380576
- E-post: g.scoppettuolo@rm.unicatt.it
-
Ta kontakt med:
- Laura Dolcetti, RN
- Telefonnummer: +393336157080
- E-post: laura.dolcetti@libero.it
-
Underetterforsker:
- Laura Dolcetti, RN
-
Hovedetterforsker:
- Giancarlo Scoppettuolo, MD
-
Rome, RM, Italia, 00168
- Rekruttering
- I.C.U. Rome Catholic University
-
Ta kontakt med:
- Vincenzo Mencio, RN
- E-post: vincenzomencio@interfree.it
-
Hovedetterforsker:
- Vincenzo Mencio, RN
-
Rome, RM, Italia
- Rekruttering
- General Surgery Policlinico Umberto I
-
Ta kontakt med:
- Susanna Sodo, RN
- E-post: s.sodo@policlinicoumberto1.it
-
Hovedetterforsker:
- Susanna Sodo, RN
-
Rome, RM, Italia
- Rekruttering
- I.C.U. Heart Surgery Policlinico Umberto I
-
Ta kontakt med:
- Susanna Sodo, RN
- E-post: s.sodo@policlinicoumberto1.it
-
Hovedetterforsker:
- Susanna Sodo, RN
-
Rome, RM, Italia
- Rekruttering
- I.C.U. Neurosurgery Policlinico Umberto I
-
Ta kontakt med:
- Susanna Sodo, RN
- E-post: s.sodo@policlinicoumberto1.it
-
Hovedetterforsker:
- Susanna Sodo, RN
-
Rome, RM, Italia
- Rekruttering
- I.C.U. Policlinico Umberto I
-
Ta kontakt med:
- Susanna Sodo, RN
- E-post: s.sodo@policlinicoumberto1.it
-
-
VA
-
Varese, VA, Italia
- Rekruttering
- Palliative Car Unit - Ospedale di Circolo
-
Ta kontakt med:
- Daniele Bertollo, MD
- E-post: dani.fabi@tin.it
-
Hovedetterforsker:
- Daniele Bertollo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Innlagte pasienter, enten på intensivavdelingen eller på ikke-intensivavdelingen
- Klinisk indikasjon for innsetting av et ikke-tunnelert sentralt venekateter (unntatt katetre med stor boring for dialyse eller ferese) eller en PICC
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Manglende evne til å innhente et informert samtykke
- Faktiske bevis - eller nyere historie (< 30 dager) - på blodstrøminfeksjon
- Sentrale linjer satt inn i lårvenen
- Sentrale linjer satt inn ved kirurgisk nedskjæring
- Bruk av såkalte "behandlede" katetre, dvs. katetre hvis indre og/eller ytre overflate er belagt med antibakterielle legemidler, samt katetre hvis polyuretan frigjør ioner med potensiell antiseptisk virkning, bør utelukkes av denne protokollen
- Spesifikk intoleranse eller kjent overfølsomhet overfor transparente bandasjer eller klorheksidin
- Enhver form for dermatitt, brannskader, hudlesjoner eller tatoveringer på innsettingsstedet
- Brenner over ≥ 15 % av kroppsoverflaten
- Bruk av aktuelle antibiotika innen 10 cm fra kateterinnføringsstedet
- Påmelding til en annen legemiddel- eller enhetsstudie når som helst i løpet av denne studien eller 30 dager før.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: TegaDerm CHG
TegaDerm CHG er intervensjonsarmen som skal sammenlignes med kontrollgruppen der bandasjen er TegaDerm (uten CHG).
|
Intervensjonen er representert ved kombinasjonen av TegaDerm transparent selvklebende bandasje med en integrert gelpute som inneholder 2 % w/w klorheksidinglukonat (CHG), et antiseptisk middel med bredspektret antimikrobiell og antifungal aktivitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kateterrelatert blodbaneinfeksjon
Tidsramme: Inntil 7 dager etter kateterfjerning
|
I henhold til definisjonen av CRBSI foreslått i "Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of intravascular catheter-relatert infeksjon: 2009 update by the Infectious Diseases Society of America" (Clin Infect Dis 2009; 49:1-45)
|
Inntil 7 dager etter kateterfjerning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 dager etter kateterfjerning
|
Andre sekundære utfallsmål er representert ved å: bestemme om TegadermTM CHG reduserer kateterkolonisering; å bestemme om TegadermTM CHG reduserer forekomsten av kateterinfeksjon; evaluere pasientkomfort; å evaluere den generelle sykepleietilfredsheten (lett påføring av bandasje, forekomst av løft av bandasjekant, evne til å visualisere kateterinnføringsstedet, enkel fjerning); avgjøre om TegadermTM CHG reduserer forekomsten av uplanlagt bandasjebytte sammenlignet med kontrollgruppen.
|
Inntil 2 dager etter kateterfjerning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giancarlo Scoppettuolo, MD, Dpt. Infectious Diseases, Rome Catholic University (CUSacredHeart)
- Hovedetterforsker: Mauro Pittiruti, MD, Dpt. Surgery, Rome Catholic University (CUSacredHeart)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TegaCHGit01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .