Испытание эффективности Tegaderm Chlorhexidine Gluconate (CHG) в уменьшении инфекций кровотока, связанных с катетером (TegaCHG)
МНОГОЦЕНТРОВОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ TEGADERM CHG В СНИЖЕНИИ ИНФЕКЦИЙ ПОТОКА КРОВИ, СВЯЗАННЫХ С КАТЕТЕРОМ
TegaCHG — многоцентровое рандомизированное исследование, направленное на оценку возможности снижения частоты катетер-ассоциированных инфекций кровотока (CRBSI) при использовании повязки TegaDerm CHG. Это предполагает сравнение частоты CRBSI у пациентов с центральным венозным катетером, перевязанным TegaDerm без хлоргексидина глюконата (ХГГ), и с ХГГ. Первичной конечной точкой является возникновение CRBSI, а вторичными конечными точками являются:
колонизация катетера (рост микробов из культуры кончика катетера, > 15 КОЕ по полуколичественному методу или > 1000 КОЕ по количественному методу); частота инфицирования места выхода катетера; возникновение связанных с катетером инфекций/сепсиса или других тяжелых осложнений, связанных с инфекцией; оценка профиля безопасности: возникновение повышенной чувствительности к повязке на основании местной объективности (эритема, отек, др.) или на основании симптомов пациента (зуд, жжение); относительно работы устройства: частота высокого/среднего/низкого подъема края повязки, возможность визуализировать место введения катетера, легкость удаления, легкость наложения повязки; случаи незапланированной смены повязок. Гипотеза исследования подразумевает, что использование устройства с медленным высвобождением, содержащего хлоргексидин, может снизить частоту CRBSI. Это уже было показано для губок, пропитанных хлоргексидином. Целью исследования является проверка того, верно ли это свойство для TegaDerm CHG, новой повязки, высвобождающей хлоргексидин, в которой лекарство высвобождается непосредственно с помощью встроенной прозрачной гелевой прокладки, так что место выхода катетера остается видимым и легко доступным. осмотр без снятия повязки.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
PA
-
Palermo, PA, Италия
- Рекрутинг
- I.C.U. Ospedale Civico
-
Контакт:
- Zina Picciuca, RN
- Электронная почта: zina@ospedalecivicopa.org
-
Главный следователь:
- Zina Picciuca, RN
-
-
RM
-
Rome, RM, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Dpt. Infectious Diseases, Rome Catholic University
-
Контакт:
- Giancarlo Scoppettuolo, MD
- Номер телефона: +393498380576
- Электронная почта: g.scoppettuolo@rm.unicatt.it
-
Контакт:
- Laura Dolcetti, RN
- Номер телефона: +393336157080
- Электронная почта: laura.dolcetti@libero.it
-
Младший исследователь:
- Laura Dolcetti, RN
-
Главный следователь:
- Giancarlo Scoppettuolo, MD
-
Rome, RM, Италия, 00168
- Рекрутинг
- I.C.U. Rome Catholic University
-
Контакт:
- Vincenzo Mencio, RN
- Электронная почта: vincenzomencio@interfree.it
-
Главный следователь:
- Vincenzo Mencio, RN
-
Rome, RM, Италия
- Рекрутинг
- General Surgery Policlinico Umberto I
-
Контакт:
- Susanna Sodo, RN
- Электронная почта: s.sodo@policlinicoumberto1.it
-
Главный следователь:
- Susanna Sodo, RN
-
Rome, RM, Италия
- Рекрутинг
- I.C.U. Heart Surgery Policlinico Umberto I
-
Контакт:
- Susanna Sodo, RN
- Электронная почта: s.sodo@policlinicoumberto1.it
-
Главный следователь:
- Susanna Sodo, RN
-
Rome, RM, Италия
- Рекрутинг
- I.C.U. Neurosurgery Policlinico Umberto I
-
Контакт:
- Susanna Sodo, RN
- Электронная почта: s.sodo@policlinicoumberto1.it
-
Главный следователь:
- Susanna Sodo, RN
-
Rome, RM, Италия
- Рекрутинг
- I.C.U. Policlinico Umberto I
-
Контакт:
- Susanna Sodo, RN
- Электронная почта: s.sodo@policlinicoumberto1.it
-
-
VA
-
Varese, VA, Италия
- Рекрутинг
- Palliative Car Unit - Ospedale di Circolo
-
Контакт:
- Daniele Bertollo, MD
- Электронная почта: dani.fabi@tin.it
-
Главный следователь:
- Daniele Bertollo, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Госпитализированные пациенты либо в отделении интенсивной терапии, либо в условиях отделения интенсивной терапии.
- Клинические показания для введения нетуннелируемого центрального венозного катетера (за исключением катетеров большого диаметра для диализа или фереза) или PICC
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Невозможность получить информированное согласие
- Фактические данные или недавний анамнез (< 30 дней) инфекции кровотока
- Центральные линии вставлены в бедренную вену
- Центральные линии введены хирургическим разрезом
- Использование так называемых «обработанных» катетеров, то есть катетеров, внутренняя и/или внешняя поверхность которых покрыта антибактериальными препаратами, а также катетеров, полиуретан которых выделяет ионы с потенциальным антисептическим действием, должно быть исключено настоящим протоколом.
- Специфическая непереносимость или известная гиперчувствительность к прозрачным повязкам или хлоргексидину.
- Любая форма дерматита, ожогов, повреждений кожи или татуировок в месте введения.
- Ожоги более ≥ 15% площади поверхности тела
- Использование местных антибиотиков в пределах 10 см от места введения катетера
- Зачисление в исследование другого исследуемого препарата или устройства в любое время в течение этого исследования или за 30 дней до него.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ТегаДерм ЧГ
TegaDerm CHG представляет собой интервенционную группу для сравнения с контрольной группой, в которой использовалась повязка TegaDerm (без CHG).
|
Вмешательство представляет собой сочетание прозрачной адгезивной повязки TegaDerm со встроенной гелевой подушечкой, содержащей 2% вес./вес. хлоргексидина глюконата (ХГГ), антисептического средства с широким спектром антимикробной и противогрибковой активности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота катетер-ассоциированных инфекций кровотока
Временное ограничение: До 7 дней после удаления катетера
|
Согласно определению CRBSI, предложенному в «Клинических практических рекомендациях по диагностике и лечению инфекций, связанных с внутрисосудистым катетером: обновление 2009 года Американского общества инфекционистов» (Clin Infect Dis 2009; 49:1-45)
|
До 7 дней после удаления катетера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 дней после удаления катетера
|
Другие вторичные показатели результатов представлены: определением того, снижает ли Tegaderm™ CHG колонизацию катетера; определение того, снижает ли Tegaderm™ CHG частоту инфекций в месте установки катетера; оценка комфорта пациента; оценить общую удовлетворенность медсестер (легкость наложения повязки, частота подъема края повязки, возможность визуализировать место введения катетера, легкость снятия); определение того, снижает ли TegadermTM CHG частоту незапланированной смены повязок по сравнению с контрольной группой.
|
До 2 дней после удаления катетера
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Giancarlo Scoppettuolo, MD, Dpt. Infectious Diseases, Rome Catholic University (CUSacredHeart)
- Главный следователь: Mauro Pittiruti, MD, Dpt. Surgery, Rome Catholic University (CUSacredHeart)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TegaCHGit01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .