Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg om effektiviteten af ​​Tegaderm Chlorhexidin Gluconate (CHG) til at reducere kateterrelaterede blodbaneinfektioner (TegaCHG)

31. januar 2012 opdateret af: Giancarlo Scoppettuolo, Catholic University of the Sacred Heart

ET MULTICENTRE RANDOMISERET KONTROLLERET KLINISK FORSØG VEDRØRENDE EFFEKTIVITETEN AF TEGADERM CHG TIL AT REDUCERE KATETERRELATEREDE BLODSTRØMSINFEKTIONER

TegaCHG er et multicentrisk randomiseret studie, der har til formål at evaluere muligheden for, at brugen af ​​TegaDerm CHG bandage kan reducere forekomsten af ​​kateterrelaterede blodstrømsinfektioner (CRBSI). Det indebærer sammenligningen mellem forekomsten af ​​CRBSI hos patienter med centralt venekateter klædt med TegaDerm uden klorhexidingluconat (CHG) og med CHG. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​CRBSI, og de sekundære endepunkter er:

kateterkolonisering (vækst af mikrober fra kulturen af ​​kateterspidsen, > 15 CFU ifølge semi-kvantitativ metode eller > 1000 CFU ifølge kvantitativ metode); forekomst af infektion fra kateterudgangsstedet; forekomst af kateterrelaterede infektioner/sepsis eller andre alvorlige infektionsrelaterede komplikationer; Evaluering af sikkerhedsprofilen: forekomst af overfølsomhed over for bandagen på grundlag af lokal objektivitet (erytem, ​​ødem, andet) eller på baggrund af patientsymptomer (kløe, brændende fornemmelse); relateret til enhedens ydeevne: forekomst af høj/medium/lav forbindingskantløft, evne til at visualisere kateterindføringsstedet, nem fjernelse, nem påføring af bandage; forekomst af uplanlagt forbindingsskift. Undersøgelseshypotesen indebærer, at brugen af ​​en slow release-anordning, der indeholder klorhexidin, kan reducere forekomsten af ​​CRBSI. Dette er allerede blevet vist for klorhexidinimprægnerede svampe. Undersøgelsens omfang er at verificere, om denne egenskab også er sand for TegaDerm CHG, som er en ny klorhexidin-frigivende bandage, hvor medicinen frigives direkte af en integreret gennemsigtig gelpude, så kateterets udgangssted forbliver synligt og let at inspicere uden at fjerne forbindingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PA
      • Palermo, PA, Italien
        • Rekruttering
        • I.C.U. Ospedale Civico
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zina Picciuca, RN
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Dpt. Infectious Diseases, Rome Catholic University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Laura Dolcetti, RN
        • Ledende efterforsker:
          • Giancarlo Scoppettuolo, MD
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • I.C.U. Rome Catholic University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vincenzo Mencio, RN
      • Rome, RM, Italien
        • Rekruttering
        • General Surgery Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susanna Sodo, RN
      • Rome, RM, Italien
        • Rekruttering
        • I.C.U. Heart Surgery Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susanna Sodo, RN
      • Rome, RM, Italien
        • Rekruttering
        • I.C.U. Neurosurgery Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susanna Sodo, RN
      • Rome, RM, Italien
    • VA
      • Varese, VA, Italien
        • Rekruttering
        • Palliative Car Unit - Ospedale di Circolo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniele Bertollo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Indlagte patienter, enten på intensivafdeling eller på ikke-intensiv afdeling
  • Klinisk indikation for indsættelse af et ikke-tunneleret centralt venekateter (undtagen katetre med stor boring til dialyse eller ferese) eller en PICC

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Manglende evne til at indhente et informeret samtykke
  • Faktiske beviser - eller nyere historie (< 30 dage) - for infektion i blodbanen
  • Centrale linjer indsat i lårbensvenen
  • Centrale linjer indsat ved kirurgisk nedskæring
  • Brug af såkaldte 'behandlede' katetre, dvs. katetre, hvis indre og/eller ydre overflade er belagt med antibakterielle lægemidler, samt katetre, hvis polyurethan frigiver ioner med potentiel antiseptisk virkning, bør udelukkes af denne protokol.
  • Specifik intolerance eller kendt overfølsomhed over for transparente bandager eller over for klorhexidin
  • Enhver form for dermatitis, forbrændinger, hudlæsioner eller tatoveringer på indføringsstedet
  • Forbrænder over ≥ 15 % af kropsoverfladen
  • Brug af topiske antibiotika inden for 10 cm fra kateterindføringsstedet
  • Tilmelding til en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse eller 30 dage før.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TegaDerm CHG
TegaDerm CHG er den interventionelle arm, der skal sammenlignes med kontrolgruppen, hvor forbindingen er TegaDerm (uden CHG).
Enhed: Gennemsigtig selvklæbende bandage med en integreret gelpude indeholdende 2% w/w klorhexidingluconat (CHG) (TegaDerm CHG)
Indgrebet er repræsenteret ved kombinationen af ​​TegaDerm transparent klæbende bandage med en integreret gelpude indeholdende 2% w/w chlorhexidin gluconat (CHG), et antiseptisk middel med bredspektret antimikrobiel og antifungal aktivitet.
Andre navne:
  • TegaDerm CHG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kateterrelateret blodbaneinfektion
Tidsramme: Op til 7 dage efter kateterfjernelse
I henhold til definitionen af ​​CRBSI foreslået i "Klinisk praksis retningslinjer for diagnosticering og håndtering af intravaskulær kateter-relateret infektion: 2009 opdatering af Infectious Diseases Society of America" ​​(Clin Infect Dis 2009; 49:1-45)
Op til 7 dage efter kateterfjernelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 dage efter kateterfjernelse
Andre sekundære resultatmål er repræsenteret ved: at bestemme om TegadermTM CHG nedsætter kateterkolonisering; at bestemme, om TegadermTM CHG nedsætter forekomsten af ​​kateterinfektion; evaluering af patientkomfort; at evaluere den overordnede sygeplejetilfredshed (let at påføre forbindingen, forekomst af forbindingskantløft, evne til at visualisere kateterindføringsstedet, let at fjerne); at bestemme, om TegadermTM CHG nedsætter forekomsten af ​​ikke-planlagt forbindingsskift sammenlignet med kontrolgruppen.
Op til 2 dage efter kateterfjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Samarbejdspartnere

3M
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giancarlo Scoppettuolo, MD, Dpt. Infectious Diseases, Rome Catholic University (CUSacredHeart)
  • Ledende efterforsker: Mauro Pittiruti, MD, Dpt. Surgery, Rome Catholic University (CUSacredHeart)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2010

Først opslået (Skøn)

14. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TegaCHGit01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner