- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01144065
급성심근경색(MI) 유무에 따른 모발 코르티솔 및 테스토스테론 수치
급성 심근 경색 환자와 만성 심혈관 질환 또는 당뇨병 유무에 따른 대조군의 모발 코르티솔 및 테스토스테론 수치 비교
연구 개요
상세 설명
최근 모발 코르티솔 및 테스토스테론 수치 측정에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 모발은 한 달에 약 1센티미터 자라며 모발 분석은 이러한 호르몬의 장기 내인성 생산을 정확하게 반영합니다. 모발 코르티솔 수치 상승과 만성 스트레스의 연관성은 여러 연구에서 보고되었습니다. 또한 최근 다른 적응증으로 입원한 환자에 비해 급성 심근경색으로 입원한 환자에서 더 높은 모발 코르티솔 수치를 입증했습니다(원고는 최근 출판을 위해 제출되었습니다). 그럼에도 불구하고 모발 코르티솔 수치가 급성 관상 동맥 질환 또는 만성 심혈관 질환의 위험 요소인지는 아직 명확하지 않습니다. 이 문제를 해결하기 위해 급성 심근경색 환자와 만성 심혈관 질환 환자 대조군 사이의 모발 코르티솔 수치를 추가로 비교할 필요가 있습니다.
여러 연구에서 내인성 테스토스테론 농도가 관상 동맥 및 말초 동맥 모두에서 심혈관 사망률 및 죽상 동맥 경화증의 진행과 반비례 관계가 있다고 보고했습니다. 그러나 이러한 연구는 단일 혈청 테스토스테론 수치를 사용했기 때문에 이 호르몬의 만성 내인성 생산을 정확하게 나타내지 못할 수 있습니다. 테스토스테론 수치와 심혈관 질환의 연관성은 모발 기법을 사용하여 더 잘 평가할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 이 연관성은 아직 연구되지 않았습니다.
연구 목적:
급성 심근경색으로 입원한 환자의 모발 코르티솔 및 테스토스테론 수치를 심혈관 질환 또는 당뇨병 병력이 있는 안정적인 환자 및 심혈관 질환 병력이 없는 환자와 비교합니다.
보조 끝점:
모발 코르티솔과 테스토스테론과 관상동맥 죽상경화증의 부담 사이의 연관성을 평가합니다. 후자는 범인이 아닌 관상 동맥을 평가하여 관상 동맥 조영술을 받는 AMI 환자에서만 정량화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kfar-Saba, 이스라엘
- Meir Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
사례:
Meir Medical Center의 심장과에 입원한 급성 MI 환자
통제 수단:
대조군 1:
이전에 심혈관 질환 및/또는 당뇨병이 있는 환자:내과 병동 및 외래 환자 클리닉
대조군 2:
심혈관 질환이나 당뇨병이 없는 환자: 내과 병동 및 외래 환자
설명
포함 기준:
일반적인:
- 수컷
- 나이>30
사례:
- 급성 MI 환자(심장 효소 상승 + 흉통 또는 전형적인 ECG 변화)
대조군 1:
다음 중 최소 1개에 해당하는 환자를 포함합니다.
- 선행 심혈관 질환(CVD). CVD는 급성 관상동맥 폐색, 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥 우회술, 대동맥 또는 말초 혈관 질환으로 인한 입원 병력으로 정의됩니다. .
- 진성 당뇨병. (환자 본인이 보고하거나 의무기록에 기재된 경우, 경구용 혈당강하제 또는 인슐린 등의 정기적인 치료를 받은 경우에 한함)
대조군 2:
- 이전에 심혈관 질환 또는 진성 당뇨병이 없는 환자(위 정의 참조).
제외 기준:
- 지난 12개월 동안의 코르티코스테로이드 치료.
- 쿠싱병 또는 애디슨병의 진단.
- 테스토스테론으로 치료된 진단된 성선기능저하증
- 염색한 머리.
- 정보 동의서에 서명할 수 없습니다.
- 등록 전 6개월 동안 모든 병원 입원
- 병적 비만(BMI>35)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급성 MI 환자
Meir Medical Center의 심장과에 입원한 급성 MI(심장 효소 상승 + 흉통 또는 전형적인 ECG 변화) 환자
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코르티솔 및 테스토스테론 측정을 위한 모발 샘플링
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이전에 심혈관 질환 및/또는 당뇨병이 있는 환자
이 환자들은 급성 관상동맥 증후군이나 뇌졸중이 없습니다.
이전 심혈관 질환(CVD)은 급성 관상동맥 폐색, 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥 우회로 이식술, 증상이 있거나 개입이 필요한 대동맥 또는 말초혈관 질환, 허혈성 또는 출혈성으로 인한 입원 병력으로 정의됩니다. 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
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코르티솔 및 테스토스테론 측정을 위한 모발 샘플링
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이전에 심혈관 질환 또는 당뇨병이 없는 환자
이 환자들은 급성 관상동맥 증후군이나 뇌졸중이 없는 이전의 심혈관 질환(CVD)이나 당뇨병
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코르티솔 및 테스토스테론 측정을 위한 모발 샘플링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 심근경색 환자와 두 대조군 사이의 모발 코르티솔 및 테스토스테론 수치 비교
기간: 1 일
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이 연구에는 후속 조치 기간이 포함되어 있지 않습니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MI 그룹에서 관상 동맥 경화증의 부담과 모발 코티솔 및 테스토스테론의 상관 관계
기간: 1 일
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관상동맥조영술을 받을 MI 환자에서 관상동맥 죽상경화증을 정량화할 것입니다.
우리는 죽상 경화증 부담과 모발 코티솔 및 테스토스테론 수치의 연관성을 평가할 것입니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Pereg, Meir Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Van Uum SH, Sauve B, Fraser LA, Morley-Forster P, Paul TL, Koren G. Elevated content of cortisol in hair of patients with severe chronic pain: a novel biomarker for stress. Stress. 2008 Nov;11(6):483-8. doi: 10.1080/10253890801887388.
- Sauve B, Koren G, Walsh G, Tokmakejian S, Van Uum SH. Measurement of cortisol in human hair as a biomarker of systemic exposure. Clin Invest Med. 2007;30(5):E183-91. doi: 10.25011/cim.v30i5.2894.
- Brotman DJ, Golden SH, Wittstein IS. The cardiovascular toll of stress. Lancet. 2007 Sep 22;370(9592):1089-100. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61305-1. Erratum In: Lancet. 2007 Dec 1;370(9602):1828.
- Khaw KT, Dowsett M, Folkerd E, Bingham S, Wareham N, Luben R, Welch A, Day N. Endogenous testosterone and mortality due to all causes, cardiovascular disease, and cancer in men: European prospective investigation into cancer in Norfolk (EPIC-Norfolk) Prospective Population Study. Circulation. 2007 Dec 4;116(23):2694-701. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.719005. Epub 2007 Nov 26.
- Muller M, van den Beld AW, Bots ML, Grobbee DE, Lamberts SW, van der Schouw YT. Endogenous sex hormones and progression of carotid atherosclerosis in elderly men. Circulation. 2004 May 4;109(17):2074-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000125854.51637.06. Epub 2004 Apr 19.
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