- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01144065
Hårkortisol- og testosteronnivåer hos pasienter med og uten akutt hjerteinfarkt (MI)
En sammenligning av hårkortisol- og testosteronnivåer hos pasienter med akutt hjerteinfarkt og kontroller med og uten kronisk kardiovaskulær sykdom eller diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I det siste har det vært en økende interesse for å måle hårkortisol og testosteronnivåer. Hår vokser omtrent 1 centimeter per måned, og håranalyse gjenspeiler nøyaktig langsiktig endogen produksjon av disse hormonene. Sammenhengen mellom forhøyede hårkortisolnivåer med kronisk stress er rapportert i flere studier. Videre har vi nylig påvist høyere hårkortisolnivåer hos pasienter innlagt med akutt hjerteinfarkt sammenlignet med pasienter innlagt for andre indikasjoner (manuskriptet er nylig sendt inn for publisering). Likevel er det fortsatt ikke klart om hårkortisolnivåer er en risikofaktor for akutt koronarhendelse eller for kroniske kardiovaskulære sykdommer. For å løse dette problemet, er det nødvendig med ytterligere sammenligning av hårkortisolnivåer mellom pasienter med akutt MI og en kontrollgruppe av pasienter med kroniske kardiovaskulære sykdommer.
Flere studerte har rapportert at endogene testosteronkonsentrasjoner er omvendt assosiert med kardiovaskulær dødelighet og progresjon av aterosklerose både i koronar og perifere arterier. Imidlertid brukte disse studiene et enkelt serumtestosteronnivå og kan derfor ikke representere den kroniske endogene produksjonen av dette hormonet nøyaktig. Det kan være at sammenhengen mellom testosteronnivåer og hjerte- og karsykdommer kan vurderes bedre ved hjelp av hårteknikken. Likevel er denne sammenhengen ikke studert ennå.
Målet med studien:
Å sammenligne hårkortisol- og testosteronnivåer hos pasienter innlagt med akutt hjerteinfarkt med stabile pasienter med tidligere hjerte- og karsykdommer eller diabetes og pasienter uten historie med kardiovaskulære sykdommer.
Sekundært endepunkt:
For å evaluere sammenhengen mellom hårkortisol og testosteron med byrden av koronar aterosklerose. Sistnevnte vil kun kvantifiseres hos AMI-pasienter som gjennomgår koronar angiografi ved å vurdere de ikke-skyldige koronararteriene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar-Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Saker:
Pasient med akutt MI innlagt på kardiologisk avdeling ved Meir legesenter
Kontroller:
Kontrollgruppe 1:
pasienter med tidligere hjerte- og karsykdom og/eller diabetes: fra internmedisinsk avdeling og poliklinikk
Kontrollgruppe 2:
Pasienter uten tidligere hjerte- og karsykdom eller diabetes: fra indremedisinsk avdeling og poliklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generell:
- Hanner
- Alder >30
Saker:
- Pasienter med akutt MI (forhøyede hjerteenzymer + brystsmerter eller typiske EKG-forandringer)
Kontrollgruppe 1:
Vil inkludere pasienter med minst 1 av følgende:
- Tidligere kardiovaskulær sykdom (CVD). CVD er definert som en historie med sykehusinnleggelse på grunn av akutt koronararterieokklusjon, perkutane koronarintervensjoner (PCI), koronararteriebypasstransplantasjon, enhver aorta eller perifer vaskulær sykdom som enten var symptomatisk eller nødvendig intervensjon, iskemisk eller hemorragisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep .
- Sukkersyke. (Definert når det er rapportert av pasienten eller vises i hans journal, eller hvis pasienten har fått regelmessig behandling med orale hypoglykemiske midler eller insulin)
Kontrollgruppe 2:
- Pasienter uten tidligere kardiovaskulær sykdom eller diabetes mellitus (se definisjoner ovenfor).
Ekskluderingskriterier:
- Kortikosteroidbehandling siste 12 måneder.
- Diagnose av Cushings eller Addisons sykdom.
- Diagnostisert hypogonadisme behandlet med testosteron
- Farget hår.
- Manglende evne til å signere informere samtykke.
- Eventuell sykehusinnleggelse i løpet av 6 måneder før innmelding
- Sykelig fedme (BMI>35)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med akutt MI
Pasienter med akutt MI (forhøyede hjerteenzymer + brystsmerter eller typiske EKG-forandringer) innlagt på kardiologisk avdeling ved Meir legesenter
|
Hårprøvetaking for måling av kortisol og testosteron
|
|
Pasient med tidligere kardiovaskulær sykdom og/eller diabetes
Disse pasientene har ikke akutt koronarsyndrom eller hjerneslag.
Tidligere kardiovaskulær sykdom (CVD) er definert som en historie med sykehusinnleggelse på grunn av akutt koronararterieokkklusjon, perkutane koronarintervensjoner (PCI), koronararteriebypasstransplantasjon, enhver aorta eller perifer vaskulær sykdom som enten var symptomatisk eller nødvendig intervensjon, iskemisk eller hemorragisk hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall.
|
Hårprøvetaking for måling av kortisol og testosteron
|
|
Pasienter uten tidligere kardiovaskulær sykdom eller diabetes
Disse pasientene har ikke akutt koronarsyndrom eller hjerneslag Tidligere kardiovaskulær sykdom (CVD) eller diabetes
|
Hårprøvetaking for måling av kortisol og testosteron
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av hårkortisol- og testosteronnivåer mellom pasientene med akutt MI og de 2 kontrollgruppene
Tidsramme: 1 dag
|
Studien inkluderer ikke en oppfølgingsperiode
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av hårkortisol og testosteron med byrden av koronar aterosklerose i MI-gruppen
Tidsramme: 1 dag
|
Koronar aterosklerose vil bli kvantifisert hos MI-pasienter som skal gjennomgå koronar angiografi.
Vi vil vurdere sammenhengen mellom åreforkalkningsbelastningen med hårkortisol og testosteronnivåer
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Pereg, Meir Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Van Uum SH, Sauve B, Fraser LA, Morley-Forster P, Paul TL, Koren G. Elevated content of cortisol in hair of patients with severe chronic pain: a novel biomarker for stress. Stress. 2008 Nov;11(6):483-8. doi: 10.1080/10253890801887388.
- Sauve B, Koren G, Walsh G, Tokmakejian S, Van Uum SH. Measurement of cortisol in human hair as a biomarker of systemic exposure. Clin Invest Med. 2007;30(5):E183-91. doi: 10.25011/cim.v30i5.2894.
- Brotman DJ, Golden SH, Wittstein IS. The cardiovascular toll of stress. Lancet. 2007 Sep 22;370(9592):1089-100. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61305-1. Erratum In: Lancet. 2007 Dec 1;370(9602):1828.
- Khaw KT, Dowsett M, Folkerd E, Bingham S, Wareham N, Luben R, Welch A, Day N. Endogenous testosterone and mortality due to all causes, cardiovascular disease, and cancer in men: European prospective investigation into cancer in Norfolk (EPIC-Norfolk) Prospective Population Study. Circulation. 2007 Dec 4;116(23):2694-701. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.719005. Epub 2007 Nov 26.
- Muller M, van den Beld AW, Bots ML, Grobbee DE, Lamberts SW, van der Schouw YT. Endogenous sex hormones and progression of carotid atherosclerosis in elderly men. Circulation. 2004 May 4;109(17):2074-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000125854.51637.06. Epub 2004 Apr 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCT-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .