- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01144065
Niveles de cortisol y testosterona en el cabello en pacientes con y sin infarto agudo de miocardio (MI)
Una comparación de los niveles de cortisol y testosterona en el cabello en pacientes con IM agudo y controles con y sin enfermedad cardiovascular crónica o diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente ha habido un creciente interés en medir los niveles de cortisol y testosterona en el cabello. El cabello crece aproximadamente 1 centímetro por mes y el análisis del cabello refleja con precisión la producción endógena a largo plazo de estas hormonas. La asociación de niveles elevados de cortisol en el cabello con estrés crónico ha sido reportada en varios estudios. Además, recientemente hemos demostrado niveles más altos de cortisol en el cabello en pacientes ingresados con infarto agudo de miocardio en comparación con pacientes ingresados por otras indicaciones (el manuscrito se envió recientemente para su publicación). Sin embargo, aún no está claro si los niveles de cortisol en el cabello son un factor de riesgo para un evento coronario agudo o para enfermedades cardiovasculares crónicas. Para abordar este problema, se necesita una mayor comparación de los niveles de cortisol en el cabello entre pacientes con IM agudo y un grupo de control de pacientes con enfermedades cardiovasculares crónicas.
Varios estudios han informado que las concentraciones de testosterona endógena están inversamente asociadas con la mortalidad cardiovascular y la progresión de la aterosclerosis tanto en las arterias coronarias como periféricas. Sin embargo, estos estudios utilizaron un único nivel de testosterona en suero y, por lo tanto, es posible que no representen con precisión la producción endógena crónica de esta hormona. Puede ser que la asociación de los niveles de testosterona y la enfermedad cardiovascular se evalúe mejor utilizando la técnica del cabello. Sin embargo, esta asociación aún no ha sido estudiada.
Objetivo del estudio:
Comparar los niveles de cortisol y testosterona en el cabello en pacientes ingresados con IM agudo con pacientes estables con enfermedades cardiovasculares previas o diabetes y pacientes sin antecedentes de enfermedades cardiovasculares.
Punto final secundario:
Evaluar la asociación entre el cortisol capilar y la testosterona con la carga de aterosclerosis coronaria. Esta última se cuantificará únicamente en los pacientes con IAM sometidos a coronariografía valorando las arterias coronarias no culpables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kfar-Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Casos:
Paciente con IM agudo ingresado en el departamento de cardiología del Meir Medical Center
Control S:
Grupo de control 1:
pacientes con enfermedad cardiovascular previa y/o diabetes: de sala de medicina interna y de consulta externa
Grupo de control 2:
Pacientes sin enfermedad cardiovascular previa ni diabetes: de sala de medicina interna y de consulta externa
Descripción
Criterios de inclusión:
General:
- machos
- Edad>30
Casos:
- Pacientes con IM agudo (enzimas cardíacas elevadas + dolor torácico o cambios típicos en el ECG)
Grupo de control 1:
Incluirá pacientes con al menos 1 de los siguientes:
- Enfermedad cardiovascular previa (ECV). La CVD se define como un historial de ingreso hospitalario debido a una oclusión aguda de la arteria coronaria, intervenciones coronarias percutáneas (PCI), injerto de derivación de la arteria coronaria, cualquier enfermedad vascular aórtica o periférica que sea sintomática o requiera intervención, accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico o accidente isquémico transitorio. .
- Diabetes mellitus. (Definido cuando es informado por el paciente o consta en su historia clínica, o si el paciente ha recibido tratamiento regular con hipoglucemiantes orales o insulina)
Grupo de control 2:
- Pacientes sin enfermedad cardiovascular previa o diabetes mellitus (ver definiciones anteriores).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con corticoides en los últimos 12 meses.
- Diagnóstico de la enfermedad de Cushing o de Addison.
- Hipogonadismo diagnosticado tratado con testosterona
- Pelo teñido.
- Imposibilidad de firmar consentimiento informado.
- Cualquier ingreso hospitalario durante los 6 meses anteriores a la inscripción
- Obesidad mórbida (IMC>35)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente con IM agudo
Pacientes con IM agudo (enzimas cardíacas elevadas + dolor torácico o cambios típicos en el ECG) admitidos en el departamento de cardiología del Centro Médico Meir
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Muestreo de cabello para la medición de cortisol y testosterona
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Paciente con enfermedad cardiovascular previa y/o diabetes
Estos pacientes no tienen síndrome coronario agudo ni accidente cerebrovascular.
La enfermedad cardiovascular (ECV) previa se define como un historial de ingreso hospitalario debido a una oclusión aguda de la arteria coronaria, intervenciones coronarias percutáneas (ICP), injerto de derivación de la arteria coronaria, cualquier enfermedad vascular aórtica o periférica que sea sintomática o requiera intervención, isquémica o hemorrágica ictus o accidente isquémico transitorio.
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Muestreo de cabello para la medición de cortisol y testosterona
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Pacientes sin enfermedad cardiovascular previa o diabetes.
Estos pacientes no tienen síndrome coronario agudo ni accidente cerebrovascular Enfermedad cardiovascular previa (ECV) o diabetes
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Muestreo de cabello para la medición de cortisol y testosterona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de los niveles de cortisol y testosterona en el cabello entre los pacientes con IM agudo y los 2 grupos de control
Periodo de tiempo: 1 día
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El estudio no incluye un período de seguimiento.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de cortisol y testosterona en cabello con la carga de aterosclerosis coronaria en el grupo MI
Periodo de tiempo: 1 día
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La aterosclerosis coronaria se cuantificará en los pacientes con infarto de miocardio que se someterán a una angiografía coronaria.
Evaluaremos la asociación de la carga de aterosclerosis con los niveles de cortisol capilar y testosterona
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Pereg, Meir Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Van Uum SH, Sauve B, Fraser LA, Morley-Forster P, Paul TL, Koren G. Elevated content of cortisol in hair of patients with severe chronic pain: a novel biomarker for stress. Stress. 2008 Nov;11(6):483-8. doi: 10.1080/10253890801887388.
- Sauve B, Koren G, Walsh G, Tokmakejian S, Van Uum SH. Measurement of cortisol in human hair as a biomarker of systemic exposure. Clin Invest Med. 2007;30(5):E183-91. doi: 10.25011/cim.v30i5.2894.
- Brotman DJ, Golden SH, Wittstein IS. The cardiovascular toll of stress. Lancet. 2007 Sep 22;370(9592):1089-100. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61305-1. Erratum In: Lancet. 2007 Dec 1;370(9602):1828.
- Khaw KT, Dowsett M, Folkerd E, Bingham S, Wareham N, Luben R, Welch A, Day N. Endogenous testosterone and mortality due to all causes, cardiovascular disease, and cancer in men: European prospective investigation into cancer in Norfolk (EPIC-Norfolk) Prospective Population Study. Circulation. 2007 Dec 4;116(23):2694-701. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.719005. Epub 2007 Nov 26.
- Muller M, van den Beld AW, Bots ML, Grobbee DE, Lamberts SW, van der Schouw YT. Endogenous sex hormones and progression of carotid atherosclerosis in elderly men. Circulation. 2004 May 4;109(17):2074-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000125854.51637.06. Epub 2004 Apr 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Andrógenos
- Testosterona
- Hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- HCT-1
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