- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01144065
Níveis de cortisol e testosterona no cabelo em pacientes com e sem infarto agudo do miocárdio (IM)
Uma comparação dos níveis de cortisol e testosterona no cabelo em pacientes com infarto agudo do miocárdio e controles com e sem doença cardiovascular crônica ou diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, tem havido um interesse crescente em medir os níveis de cortisol e testosterona no cabelo. O cabelo cresce aproximadamente 1 centímetro por mês, e a análise do cabelo reflete com precisão a produção endógena desses hormônios em longo prazo. A associação de níveis elevados de cortisol no cabelo com estresse crônico tem sido relatada em vários estudos. Além disso, recentemente demonstramos níveis mais elevados de cortisol capilar em pacientes admitidos com infarto agudo do miocárdio em comparação com pacientes admitidos por outras indicações (o manuscrito foi submetido recentemente para publicação). No entanto, ainda não está claro se os níveis de cortisol no cabelo são um fator de risco para evento coronariano agudo ou para doenças cardiovasculares crônicas. Para resolver esse problema, é necessária uma comparação adicional dos níveis de cortisol no cabelo entre pacientes com infarto agudo do miocárdio e um grupo controle de pacientes com doenças cardiovasculares crônicas.
Vários estudos relataram que as concentrações endógenas de testosterona estão inversamente associadas à mortalidade cardiovascular e à progressão da aterosclerose, tanto nas artérias coronárias quanto nas periféricas. No entanto, esses estudos usaram um único nível sérico de testosterona e, portanto, podem não representar com precisão a produção endógena crônica desse hormônio. Pode ser que a associação dos níveis de testosterona e doenças cardiovasculares possa ser melhor avaliada pela técnica capilar. No entanto, esta associação ainda não foi estudada.
Objetivo do estudo:
Comparar os níveis de cortisol e testosterona no cabelo em pacientes admitidos com infarto agudo do miocárdio com pacientes estáveis com doenças cardiovasculares prévias ou diabetes e pacientes sem histórico de doenças cardiovasculares.
Ponto final secundário:
Avaliar a associação entre o cortisol e a testosterona do cabelo com o ônus da aterosclerose coronariana. Este último será quantificado apenas nos pacientes com IAM submetidos à cineangiocoronariografia, avaliando-se as artérias coronárias não culpadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kfar-Saba, Israel
- Meir Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Casos:
Paciente com infarto agudo do miocárdio internado no serviço de cardiologia do Meir Medical Center
Controles:
Grupo de controle 1:
pacientes com doença cardiovascular prévia e/ou diabetes: da enfermaria de medicina interna e do ambulatório
Grupo de controle 2:
Pacientes sem doença cardiovascular prévia ou diabetes: da enfermaria de medicina interna e do ambulatório
Descrição
Critério de inclusão:
Em geral:
- machos
- Idade>30
Casos:
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio (enzimas cardíacas elevadas + dor no peito ou alterações típicas de ECG)
Grupo de controle 1:
Incluirá pacientes com pelo menos 1 dos seguintes:
- Doença cardiovascular prévia (DCV). A DCV é definida como história de internação hospitalar devido a oclusão arterial coronariana aguda, intervenções coronarianas percutâneas (ICP), cirurgia de revascularização do miocárdio, qualquer doença vascular periférica ou aórtica que seja sintomática ou necessite de intervenção, acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico ou ataque isquêmico transitório .
- Diabetes melito. (Definido quando for relatado pelo paciente ou constar em seu prontuário, ou se o paciente tiver recebido tratamento regular com hipoglicemiantes orais ou insulina)
Grupo de controle 2:
- Pacientes sem doença cardiovascular prévia ou diabetes mellitus (ver definições acima).
Critério de exclusão:
- Tratamento com corticosteróides nos últimos 12 meses.
- Diagnóstico de doença de Cushing ou Addison.
- Hipogonadismo diagnosticado tratado com testosterona
- Cabelo tingido.
- Incapacidade de assinar o consentimento informado.
- Qualquer internação hospitalar durante os 6 meses anteriores à inscrição
- Obesidade mórbida (IMC>35)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paciente com infarto agudo do miocárdio
Pacientes com infarto agudo do miocárdio (enzimas cardíacas elevadas + dor no peito ou alterações típicas de ECG) admitidos no departamento de cardiologia do Meir Medical Center
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Amostragem de cabelo para dosagem de cortisol e testosterona
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Paciente com doença cardiovascular prévia e/ou diabetes
Esses pacientes não têm síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral.
Doença cardiovascular prévia (DCV) é definida como uma história de internação hospitalar devido a oclusão arterial coronariana aguda, intervenções coronárias percutâneas (ICP), revascularização do miocárdio, qualquer doença vascular periférica ou aórtica que seja sintomática ou requeira intervenção, isquêmica ou hemorrágica acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
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Amostragem de cabelo para dosagem de cortisol e testosterona
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Pacientes sem doença cardiovascular prévia ou diabetes
Esses pacientes não têm síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral Doença cardiovascular prévia (DCV) ou diabetes
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Amostragem de cabelo para dosagem de cortisol e testosterona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos níveis de cortisol e testosterona no cabelo entre os pacientes com infarto agudo do miocárdio e os 2 grupos de controle
Prazo: 1 dia
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O estudo não inclui um período de acompanhamento
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de cortisol e testosterona no cabelo com a carga de aterosclerose coronária no grupo MI
Prazo: 1 dia
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A aterosclerose coronariana será quantificada nos pacientes com IM que serão submetidos à angiografia coronariana.
Avaliaremos a associação da carga de aterosclerose com os níveis de cortisol e testosterona no cabelo
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Pereg, Meir Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Van Uum SH, Sauve B, Fraser LA, Morley-Forster P, Paul TL, Koren G. Elevated content of cortisol in hair of patients with severe chronic pain: a novel biomarker for stress. Stress. 2008 Nov;11(6):483-8. doi: 10.1080/10253890801887388.
- Sauve B, Koren G, Walsh G, Tokmakejian S, Van Uum SH. Measurement of cortisol in human hair as a biomarker of systemic exposure. Clin Invest Med. 2007;30(5):E183-91. doi: 10.25011/cim.v30i5.2894.
- Brotman DJ, Golden SH, Wittstein IS. The cardiovascular toll of stress. Lancet. 2007 Sep 22;370(9592):1089-100. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61305-1. Erratum In: Lancet. 2007 Dec 1;370(9602):1828.
- Khaw KT, Dowsett M, Folkerd E, Bingham S, Wareham N, Luben R, Welch A, Day N. Endogenous testosterone and mortality due to all causes, cardiovascular disease, and cancer in men: European prospective investigation into cancer in Norfolk (EPIC-Norfolk) Prospective Population Study. Circulation. 2007 Dec 4;116(23):2694-701. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.719005. Epub 2007 Nov 26.
- Muller M, van den Beld AW, Bots ML, Grobbee DE, Lamberts SW, van der Schouw YT. Endogenous sex hormones and progression of carotid atherosclerosis in elderly men. Circulation. 2004 May 4;109(17):2074-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000125854.51637.06. Epub 2004 Apr 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Andrógenos
- Testosterona
- Hidrocortisona
Outros números de identificação do estudo
- HCT-1
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