- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01144065
Hiusten kortisoli- ja testosteronitasot potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (MI) ja ilman sitä
Hiusten kortisoli- ja testosteronitasojen vertailu potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ja kontrollit, joilla on krooninen sydän- ja verisuonitauti tai diabetes tai ei niitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoina kiinnostus hiusten kortisoli- ja testosteronitasojen mittaamiseen on kasvanut. Hiukset kasvavat noin 1 senttimetriä kuukaudessa, ja hiusanalyysi heijastaa tarkasti näiden hormonien pitkäaikaista endogeenistä tuotantoa. Hiusten kohonneiden kortisolitasojen yhteys krooniseen stressiin on raportoitu useissa tutkimuksissa. Lisäksi olemme äskettäin osoittaneet korkeampia hiusten kortisolitasoja potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti, verrattuna potilaisiin, jotka on otettu muihin käyttöaiheisiin (käsikirjoitus on äskettäin toimitettu julkaistavaksi). Silti ei ole vielä selvää, ovatko hiusten kortisolitasot akuutin sepelvaltimotapahtuman vai kroonisten sydän- ja verisuonitautien riskitekijä. Tämän ongelman ratkaisemiseksi tarvitaan lisää hiusten kortisolitasojen vertailua akuuttia MI-potilaiden ja kroonisia sydän- ja verisuonisairauksia sairastavien potilaiden kontrolliryhmän välillä.
Useat tutkimukset ovat raportoineet, että endogeeniset testosteronipitoisuudet liittyvät käänteisesti kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen ja ateroskleroosin etenemiseen sekä sepelvaltimoissa että ääreisvaltimoissa. Näissä tutkimuksissa käytettiin kuitenkin yhtä seerumin testosteronitasoa, joten ne eivät välttämättä edusta tarkasti tämän hormonin kroonista endogeenistä tuotantoa. Saattaa olla, että testosteronitasojen ja sydän- ja verisuonitautien yhteyttä voidaan paremmin arvioida käyttämällä hiustekniikkaa. Tätä yhteyttä ei kuitenkaan ole vielä tutkittu.
Tutkimuksen tavoite:
Vertaa hiusten kortisoli- ja testosteronitasoja potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti, vakiintuneisiin potilaisiin, joilla on aiemmin ollut sydän- ja verisuonitauteja tai diabetes, ja potilaisiin, joilla ei ole aiemmin ollut sydän- ja verisuonitauteja.
Toissijainen päätepiste:
Arvioida hiusten kortisolin ja testosteronin yhteyttä sepelvaltimon ateroskleroosiin. Jälkimmäinen määrä mitataan vain AMI-potilailla, joille tehdään sepelvaltimon angiografia, arvioimalla ei-syyllisiä sepelvaltimoita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar-Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tapaukset:
Potilas, jolla on akuutti sydäninfarkti, vietiin Meir Medical Centerin kardiologian osastolle
Säätimet:
Kontrolliryhmä 1:
potilaat, joilla on aikaisempi sydän- ja verisuonitauti ja/tai diabetes: sisätautiosastolta ja poliklinikalta
Kontrolliryhmä 2:
Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa sydän- ja verisuonitautia tai diabetesta: sisätautiosastolta ja poliklinikalta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleistä:
- Miehet
- Ikä >30
Tapaukset:
- Potilaat, joilla on akuutti MI (kohonneet sydänentsyymiarvot + rintakipu tai tyypilliset EKG-muutokset)
Kontrolliryhmä 1:
Sisältää potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista:
- Aiempi sydän- ja verisuonitauti (CVD). Sepelvaltimotauti määritellään sairaalahoidoksi akuutin sepelvaltimotukoksen, perkutaanisen sepelvaltimon interventioiden (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkauksen, minkä tahansa aortan tai perifeerisen verisuonisairauden, joka oli joko oireellinen tai vaatinut hoitoa, iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen vuoksi. .
- Diabetes mellitus. (Määritetään, kun potilas ilmoittaa sen tai se näkyy hänen lääketieteellisissä tiedoissaan tai jos potilas on saanut säännöllistä hoitoa suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla tai insuliinilla)
Kontrolliryhmä 2:
- Potilaat, joilla ei ole aiempaa sydän- ja verisuonitautia tai diabetes mellitusta (katso määritelmät yllä).
Poissulkemiskriteerit:
- Kortikosteroidihoito viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Cushingin tai Addisonin taudin diagnoosi.
- Diagnosoitu hypogonadismi hoidettu testosteronilla
- Värjätyt hiukset.
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietosuostumusta.
- Mikä tahansa sairaalahoito 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Sairaasta liikalihavuus (BMI>35)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, jolla on akuutti MI
Potilaat, joilla on akuutti MI (kohonneet sydämen entsyymiarvot + rintakipu tai tyypilliset EKG-muutokset), otetaan Meir Medical Centerin kardiologian osastolle
|
Hiusnäytteenotto kortisolin ja testosteronin mittaamiseksi
|
|
Potilas, jolla on aiemmin ollut sydän- ja verisuonisairaus ja/tai diabetes
Näillä potilailla ei ole akuuttia sepelvaltimotautia tai aivohalvausta.
Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (CVD) määritellään sairaalahoidoksi, joka johtuu akuutista sepelvaltimon tukkeutumisesta, perkutaanisista sepelvaltimon interventioista (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkauksesta, mistä tahansa aortan tai ääreisverisuonisairaudesta, joka oli joko oireellinen tai vaatinut toimenpiteitä, iskeeminen tai verenvuoto. aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
|
Hiusnäytteenotto kortisolin ja testosteronin mittaamiseksi
|
|
Potilaat, joilla ei ole aiempaa sydän- ja verisuonisairauksia tai diabetesta
Näillä potilailla ei ole akuuttia sepelvaltimotautioireyhtymää tai aivohalvausta Aiempaa sydän- ja verisuonitautia (CVD) tai diabetesta
|
Hiusnäytteenotto kortisolin ja testosteronin mittaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiusten kortisoli- ja testosteronitasojen vertailu akuuttia MI-potilaiden ja 2 kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkimukseen ei sisälly seurantajaksoa
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiusten kortisolin ja testosteronin korrelaatio sepelvaltimon ateroskleroosin taakkaan MI-ryhmässä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sepelvaltimon ateroskleroosi määrätään MI-potilailla, joille tehdään sepelvaltimon angiografia.
Arvioimme ateroskleroositaakan yhteyttä hiusten kortisoli- ja testosteronitasoihin
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Pereg, Meir Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Van Uum SH, Sauve B, Fraser LA, Morley-Forster P, Paul TL, Koren G. Elevated content of cortisol in hair of patients with severe chronic pain: a novel biomarker for stress. Stress. 2008 Nov;11(6):483-8. doi: 10.1080/10253890801887388.
- Sauve B, Koren G, Walsh G, Tokmakejian S, Van Uum SH. Measurement of cortisol in human hair as a biomarker of systemic exposure. Clin Invest Med. 2007;30(5):E183-91. doi: 10.25011/cim.v30i5.2894.
- Brotman DJ, Golden SH, Wittstein IS. The cardiovascular toll of stress. Lancet. 2007 Sep 22;370(9592):1089-100. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61305-1. Erratum In: Lancet. 2007 Dec 1;370(9602):1828.
- Khaw KT, Dowsett M, Folkerd E, Bingham S, Wareham N, Luben R, Welch A, Day N. Endogenous testosterone and mortality due to all causes, cardiovascular disease, and cancer in men: European prospective investigation into cancer in Norfolk (EPIC-Norfolk) Prospective Population Study. Circulation. 2007 Dec 4;116(23):2694-701. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.719005. Epub 2007 Nov 26.
- Muller M, van den Beld AW, Bots ML, Grobbee DE, Lamberts SW, van der Schouw YT. Endogenous sex hormones and progression of carotid atherosclerosis in elderly men. Circulation. 2004 May 4;109(17):2074-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000125854.51637.06. Epub 2004 Apr 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Androgeenit
- Testosteroni
- Hydrokortisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCT-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .