- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01144065
Cortisol- und Testosteronspiegel im Haar bei Patienten mit und ohne akutem Myokardinfarkt (MI)
Ein Vergleich der Cortisol- und Testosteronspiegel im Haar bei Patienten mit akutem MI und Kontrollpersonen mit und ohne chronischer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In letzter Zeit besteht ein wachsendes Interesse an der Messung des Cortisol- und Testosteronspiegels im Haar. Das Haar wächst etwa 1 Zentimeter pro Monat und die Haaranalyse spiegelt genau die langfristige endogene Produktion dieser Hormone wider. In mehreren Studien wurde über den Zusammenhang zwischen erhöhten Cortisolspiegeln im Haar und chronischem Stress berichtet. Darüber hinaus haben wir kürzlich bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt einen höheren Cortisolspiegel im Haar nachgewiesen als bei Patienten, die wegen anderer Indikationen aufgenommen wurden (das Manuskript wurde kürzlich zur Veröffentlichung eingereicht). Dennoch ist immer noch nicht klar, ob der Cortisolspiegel im Haar ein Risikofaktor für ein akutes Koronarereignis oder für chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist. Um dieses Problem anzugehen, ist ein weiterer Vergleich der Cortisolspiegel im Haar zwischen Patienten mit akutem Myokardinfarkt und einer Kontrollgruppe von Patienten mit chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen erforderlich.
Mehrere Studien haben berichtet, dass endogene Testosteronkonzentrationen umgekehrt mit der kardiovaskulären Mortalität und dem Fortschreiten der Atherosklerose sowohl in den Koronararterien als auch in den peripheren Arterien verbunden sind. Diese Studien verwendeten jedoch einen einzelnen Testosteronspiegel im Serum und stellten daher möglicherweise nicht genau die chronische endogene Produktion dieses Hormons dar. Möglicherweise lässt sich der Zusammenhang zwischen Testosteronspiegel und Herz-Kreislauf-Erkrankungen mithilfe der Haartechnik besser beurteilen. Dennoch wurde dieser Zusammenhang noch nicht untersucht.
Ziel der Studie:
Vergleich der Cortisol- und Testosteronspiegel im Haar bei Patienten, die mit akutem Myokardinfarkt aufgenommen wurden, mit stabilen Patienten mit früheren Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes und Patienten ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte.
Sekundärer Endpunkt:
Es sollte der Zusammenhang zwischen Haarcortisol und Testosteron mit der Belastung durch koronare Atherosklerose untersucht werden. Letzteres wird nur bei AMI-Patienten quantifiziert, die sich einer Koronarangiographie unterziehen, indem die nicht verantwortlichen Koronararterien beurteilt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kfar-Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Fälle:
Ein Patient mit akutem Myokardinfarkt wurde in die kardiologische Abteilung des Meir Medical Center aufgenommen
Kontrollen:
Kontrollgruppe 1:
Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen und/oder Diabetes: aus der Internistenstation und der Ambulanz
Kontrollgruppe 2:
Patienten ohne vorherige Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Diabetes: aus der internistischen Abteilung und der Ambulanz
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemein:
- Männer
- Alter>30
Fälle:
- Patienten mit akutem MI (erhöhte Herzenzyme + Brustschmerzen oder typische EKG-Veränderungen)
Kontrollgruppe 1:
Umfasst Patienten mit mindestens einem der folgenden Punkte:
- Vorherige Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD). CVD ist definiert als eine Krankenhauseinweisung in der Vorgeschichte aufgrund eines akuten Koronararterienverschlusses, perkutaner Koronarinterventionen (PCI), einer Koronararterien-Bypass-Transplantation, einer Aorten- oder peripheren Gefäßerkrankung, die entweder symptomatisch war oder einen Eingriff erforderte, einem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke .
- Diabetes Mellitus. (Definiert, wenn es vom Patienten gemeldet wird oder in seinen Krankenakten erscheint oder wenn der Patient regelmäßig mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt wurde)
Kontrollgruppe 2:
- Patienten ohne vorherige Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Diabetes mellitus (siehe Definitionen oben).
Ausschlusskriterien:
- Kortikosteroidbehandlung in den letzten 12 Monaten.
- Diagnose von Morbus Cushing oder Addison.
- Diagnostizierter Hypogonadismus, behandelt mit Testosteron
- Gefärbtes Haar.
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Jegliche Krankenhauseinweisung während der 6 Monate vor der Einschreibung
- Krankhafte Fettleibigkeit (BMI>35)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patient mit akutem MI
Patienten mit akutem MI (erhöhte Herzenzyme + Brustschmerzen oder typische EKG-Veränderungen) werden in die kardiologische Abteilung des Meir Medical Center aufgenommen
|
Haarentnahme zur Messung von Cortisol und Testosteron
|
Patient mit früheren Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Diabetes
Diese Patienten haben kein akutes Koronarsyndrom oder Schlaganfall.
Eine frühere kardiovaskuläre Erkrankung (CVD) ist definiert als eine Krankenhauseinweisung in der Vorgeschichte aufgrund eines akuten Koronararterienverschlusses, perkutaner Koronarinterventionen (PCI), einer Koronararterien-Bypass-Transplantation oder einer Aorten- oder peripheren Gefäßerkrankung, die entweder symptomatisch war oder einen Eingriff erforderte, ischämisch oder hämorrhagisch war Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke.
|
Haarentnahme zur Messung von Cortisol und Testosteron
|
Patienten ohne vorherige Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Diabetes
Diese Patienten haben kein akutes Koronarsyndrom oder Schlaganfall. Vorherige Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) oder Diabetes
|
Haarentnahme zur Messung von Cortisol und Testosteron
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Cortisol- und Testosteronspiegel im Haar zwischen den Patienten mit akutem MI und den beiden Kontrollgruppen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Studie beinhaltet keine Nachbeobachtungszeit
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation von Haarcortisol und Testosteron mit der Belastung durch koronare Atherosklerose in der MI-Gruppe
Zeitfenster: 1 Tag
|
Koronare Atherosklerose wird bei MI-Patienten quantifiziert, die sich einer Koronarangiographie unterziehen.
Wir werden den Zusammenhang der Atherosklerosebelastung mit dem Cortisol- und Testosteronspiegel im Haar bewerten
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Pereg, Meir Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Van Uum SH, Sauve B, Fraser LA, Morley-Forster P, Paul TL, Koren G. Elevated content of cortisol in hair of patients with severe chronic pain: a novel biomarker for stress. Stress. 2008 Nov;11(6):483-8. doi: 10.1080/10253890801887388.
- Sauve B, Koren G, Walsh G, Tokmakejian S, Van Uum SH. Measurement of cortisol in human hair as a biomarker of systemic exposure. Clin Invest Med. 2007;30(5):E183-91. doi: 10.25011/cim.v30i5.2894.
- Brotman DJ, Golden SH, Wittstein IS. The cardiovascular toll of stress. Lancet. 2007 Sep 22;370(9592):1089-100. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61305-1. Erratum In: Lancet. 2007 Dec 1;370(9602):1828.
- Khaw KT, Dowsett M, Folkerd E, Bingham S, Wareham N, Luben R, Welch A, Day N. Endogenous testosterone and mortality due to all causes, cardiovascular disease, and cancer in men: European prospective investigation into cancer in Norfolk (EPIC-Norfolk) Prospective Population Study. Circulation. 2007 Dec 4;116(23):2694-701. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.719005. Epub 2007 Nov 26.
- Muller M, van den Beld AW, Bots ML, Grobbee DE, Lamberts SW, van der Schouw YT. Endogenous sex hormones and progression of carotid atherosclerosis in elderly men. Circulation. 2004 May 4;109(17):2074-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000125854.51637.06. Epub 2004 Apr 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Androgene
- Testosteron
- Hydrocortison
Andere Studien-ID-Nummern
- HCT-1
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