이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성인 재생 불량성 빈혈에 대한 Allo-HCT의 컨디셔닝 요법에 대한 Cy-Atg와 Flu-Atg의 비교 (CyATG-FluATG)

2012년 9월 6일 업데이트: Yae Eun Jang, Cooperative Study Group A for Hematology

성인 후천 재생 불량성 빈혈에 대한 동종이계 조혈모세포이식에서 조절 요법을 위한 항흉선세포 글로불린과 함께 Cyclophosphamide와 Fludarabine의 무작위 비교

본 연구의 목적은 성인 후천성 재생불량성 빈혈(AA)에서 동종 줄기세포 이식 후 요법 관련 독성 및 이식 관련 사망률을 감소시키기 위한 것으로, Fludarabine 및 ATG와 함께 Cy의 감량된 용량을 시도하였다.11-21 골수 부전 증후군에 대한 동종 조혈 세포 이식에서 조건화 요법을 위한 항-흉선 세포 글로불린에 더하여 시클로포스파미드 + 플루다라빈 대 시클로포스파미드 단독의 무작위 비교에 대한 연구자의 예비 데이터는 플루다라빈 및 ATG와 함께 감소된 Cy 용량을 뒷받침합니다.

Cy가 없는 컨디셔닝 요법은 Cy 함유 컨디셔닝이 출혈성 방광염, SOS 및 이식편대숙주병(GvHD)과 같은 여러 RRT로 남아 있기 때문에 RRT를 감소시킬 수 있습니다. 최근에 alloHSCT의 컨디셔닝 요법에 대한 fludarabine 및 ATG(Flu-ATG)의 소규모 시험이 있었습니다.22-24 이러한 데이터는 AA 환자에 대한 Cy 없이 플루다라빈 및 ATG의 가능성을 높였습니다.

Flu-ATG의 이 새로운 컨디셔닝 요법은 무작위 대조 시험에서 Cy-ATG의 표준 요법과 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

치료 계획

  • 환자는 층류 기류실에 입원하게 됩니다.
  • 환자는 삼중 루멘 Hickman 중심 정맥 카테터(CVC)를 배치하게 됩니다. CVC 배치 후 흉부 X-레이를 촬영하여 CVC의 위치와 기흉이 없는지 확인해야 합니다.
  • 월경 중인 여성에게는 매일 노르에틴드론(Primolut) 10mg 포를 투여합니다.

    1. 준비 요법은 다음과 같습니다.

      컨디셔닝 요법은 Cy+ATG를 받도록 무작위 배정된 환자에서 -5일째에 시작할 것입니다. 6리터/24시간에서 0.45% NaCl을 사용한 수화는 -5일에 시작됩니다. D5W 200ml에서 Cy 50mg/kg i.v. 중심 정맥 카테터를 통해 펌프로 -5일에서 -2일 사이에 1-2시간 이상. Cy 직전 및 Cy 후 3, 6, 9 및 12시간에 Mesna 12 mg/kg iv 푸시. 티모글로불린 3 mg/kg N/S 500-800 mL(0.5 mg/mL 미만) 또는 림포글로불린 15 mg/kg N/S 500-800 mL(2 mg/mL 미만) 매일 오전 8시에 정맥주사 -4에서 -2. ATG(ALG)의 전처치에는 메틸프레드니솔론 2mg/kg iv 주입, Tylenol 600mg po 및 Avil 45.5mg iv push가 포함됩니다. 시클로포스파미드 및 ATG(ALG)의 용량은 실제 체중을 사용하여 계산됩니다.

      컨디셔닝 요법은 Flu-ATG를 받도록 무작위 배정된 환자에서 -7일째에 시작됩니다. 플루다라빈 30mg/m2를 D5W 100ml에 30분에 걸쳐 연속 6일(-7일에서 -2일) 동안 정맥 주사합니다. 티모글로불린 3 mg/kg N/S 500-800 mL(0.5 mg/mL 미만) 또는 림포글로불린 15 mg/kg N/S 500-800 mL(2 mg/mL 미만) 매일 오전 8시에 정맥주사 -4에서 -2. ATG(ALG)의 전처치에는 메틸프레드니솔론 2mg/kg iv 주입, Tylenol 600mg po 및 Avil 45.5mg iv push가 포함됩니다. 시클로포스파미드 및 ATG(ALG)의 용량은 실제 체중을 사용하여 계산됩니다.

    2. GVHD 예방에는 사이클로스포린과 메토트렉세이트가 포함됩니다.

      환자는 NS 100ml i.v.에서 사이클로스포린 1.5mg/kg을 받게 됩니다. -1일 오전 6시에 시작하여 2-4시간 동안 q 12시간(사이클로스포린 용량은 가장 가까운 5mg으로 반올림) 사이클로스포린 용량은 신장 기능의 변화에 ​​따라 적절한 수준을 제공하도록 조정됩니다(부록 II 참조).

      사이클로스포린 투여는 경구 수유가 i.v.의 두 배에서 가능해지면 경구 투여로 변경됩니다. 복용량.

      또한 환자는 메토트렉세이트 15mg/m2를 i.v.로 투여받게 됩니다. 1일에 푸시하고 3일, 6일 및 11일에 10mg/m2. 부록 III에 제공된 지침에 따라 메토트렉세이트의 용량을 줄이거나 생략합니다.

      사이클로스포린의 용량은 GVHD의 임상적 증거가 없는 경우 BMT 60일부터 매월 10%씩 감소합니다.

    3. 기증자로부터 조혈 줄기 세포 수집.

동원형 말초혈액 조혈모세포를 사용하나 형제자매 기증자의 경우 골수채취도 가능하다.

골수 수집

  • 조혈 줄기 세포 수집 전에 자가 수혈을 위해 기증자로부터 포장된 적혈구 2 단위를 수집합니다.
  • 적절한 마취하에 골수에서 조혈 줄기 세포를 채취합니다.
  • 수집 후 페로바 1T 입찰은 기증자에게 1개월 동안 제공됩니다.

동원 말초 혈액 줄기 세포 수집

  • 재조합 인간 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 10mcg/kg이 4일 동안(-3일부터 0일까지) 매일 줄기 세포 기증자에게 피하 투여됩니다.
  • 매일 CBC가 수행됩니다.
  • G-CSF 투여 4일차(0일차)를 시작으로 2일(0일차 및 1일차) 동안 CS3000 백혈구 성분채집술로 말초 혈액 단핵 세포를 수집한다. 전체 세포, 단핵 세포, CD34+ 세포, CD3+ 세포, CD4+ 세포 및 CD8+ 세포의 세포 수를 위해 샘플을 채취합니다.
  • 샘플링 후 최종 제품은 0일과 1일에 즉시 환자에게 주입됩니다.
  • 최소 2x10^6/kg의 CD34+ 세포를 0일에 수집해야 합니다. 그렇지 않은 경우 주치의의 재량에 따라 추가 수집 일정을 잡을 수 있습니다.

    4. 조혈모세포 주입

  • ABO 일치 또는 경미한 불일치 이식의 경우 Avil 45.5 mg i.v. 푸시 및 타이레놀 600 mg p.o. 주어질 것이다. 줄기 세포는 1시간에 걸쳐 CVC를 통해 주입됩니다.
  • 주요 ABO 불일치 이식의 경우, Avil 45.5 mg i.v. 푸시, 타이레놀 600mg p.o., 10% 만니톨 100g i.v. 4시간 이상은 줄기 세포 주입 30분 전에 시작하고 하이드로코르티손 250mg i.v. 줄기 세포 주입 직전 및 30분 전에 제공됩니다. 줄기 세포는 1시간에 걸쳐 CVC를 통해 주입됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

98

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 138-736
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심한 재생 불량성 빈혈
  • 중증 재생불량성 빈혈(SAA)은 저세포성 골수(세포질<25%) 및 다음 중 2개 이상으로 정의됩니다: 과립구 수 <500/ml, 혈소판 수 <20,000/ml 및 교정된 망상적혈구 수 <1.0%
  • 매우 심각한 재생 불량성 빈혈(VSAA)은 SAA + 과립구 수 <200/ml의 기준으로 정의됩니다.
  • 환자는 15세 이상 65세 미만이어야 합니다.
  • 환자의 수행도는 Karnofsky 수행도 척도로 70 이상이어야 합니다(부록 I 참조).
  • 환자는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다(빌리루빈이 2mg/dl 미만, AST 및 ALT가 정상 상한치의 3배 미만)
  • 환자는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다(크레아티닌 2.0 mg/dl 미만).
  • 환자는 적절한 심장 기능을 가지고 있어야 합니다(심초음파에서 박출률 > 45%).

제외 기준:

  • 환자는 중대한 질병이나 장기 부전이 없어야 합니다.
  • 환자는 치료에 순응할 가능성이 없고 정보에 입각한 동의가 불가능할 정도로 심각한 정신 장애 또는 정신적 결함이 없어야 합니다.
  • 환자는 임신 중이어서는 안 됩니다.
  • 저형성 골수이형성 증후군
  • 발작성 야간혈색소뇨증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CY-ATG(암1)

6리터/24시간에서 0.45% NaCl을 사용한 수화는 -5일에 시작됩니다. D5W 200ml에서 Cy 50mg/kg i.v. 중심 정맥 카테터를 통해 펌프로 -5일에서 -2일 사이에 1-2시간 이상.

티모글로불린 3 mg/kg N/S 500-800 mL(0.5 mg/mL 미만) 또는 림포글로불린 15 mg/kg N/S 500-800 mL(2 mg/mL 미만) 매일 오전 8시에 정맥주사 -4에서 -2

6리터/24시간에서 0.45% NaCl을 사용한 수화는 -5일에 시작됩니다. D5W 200ml에서 Cy 50mg/kg i.v. 중심 정맥 카테터를 통해 펌프로 -5일에서 -2일 사이에 1-2시간 이상.

티모글로불린 3 mg/kg N/S 500-800 mL(0.5 mg/mL 미만) 또는 림포글로불린 15 mg/kg N/S 500-800 mL(2 mg/mL 미만) 매일 오전 8시에 정맥주사 -4에서 -2

다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드
  • 티모글로불린
실험적: 독감-ATG(Arm2)
플루다라빈 30mg/m2를 D5W 100ml에 30분에 걸쳐 연속 6일 동안(-7~-2일) N/S 500-800mL(0.5mg/mL 미만)의 티모글로불린 3mg/kg 또는 림포글로불린 15 mg/kg N/S 500-800 mL(2 mg/mL 미만) 매일 -4~-2일 오전 8시에 정맥주사
플루다라빈 30mg/m2를 D5W 100ml에 30분에 걸쳐 연속 6일 동안(-7~-2일) N/S 500-800mL(0.5mg/mL 미만)의 티모글로불린 3mg/kg 또는 림포글로불린 15 mg/kg N/S 500-800 mL(2 mg/mL 미만) 매일 -4~-2일 오전 8시에 정맥주사
다른 이름들:
  • 플루다라빈
  • 티모글로불린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요법 관련 독성(RRT)
기간: 7 년
  • RRT는 점막염, 출혈성 방광염, SOS, 급성 이식편 대 숙주 질환(GvHD), 감염률, 이식 실패, 생착 시간 측면에서 평가됩니다.
  • 전반적인 타당성은 RRT, 생착까지의 시간, 만성 GvHD, 치료 관련 사망률(TRM), 재발률, 불임, 키메라증 상태, 지혈 변수의 변화, 무사고 생존 및 전체 생존에 의해 평가될 것입니다.
7 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 타당성
기간: 7 년
100일째 사망률, 전체 생존
7 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hawk Kim, professor, Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다