- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01145976
성인 재생 불량성 빈혈에 대한 Allo-HCT의 컨디셔닝 요법에 대한 Cy-Atg와 Flu-Atg의 비교 (CyATG-FluATG)
성인 후천 재생 불량성 빈혈에 대한 동종이계 조혈모세포이식에서 조절 요법을 위한 항흉선세포 글로불린과 함께 Cyclophosphamide와 Fludarabine의 무작위 비교
본 연구의 목적은 성인 후천성 재생불량성 빈혈(AA)에서 동종 줄기세포 이식 후 요법 관련 독성 및 이식 관련 사망률을 감소시키기 위한 것으로, Fludarabine 및 ATG와 함께 Cy의 감량된 용량을 시도하였다.11-21 골수 부전 증후군에 대한 동종 조혈 세포 이식에서 조건화 요법을 위한 항-흉선 세포 글로불린에 더하여 시클로포스파미드 + 플루다라빈 대 시클로포스파미드 단독의 무작위 비교에 대한 연구자의 예비 데이터는 플루다라빈 및 ATG와 함께 감소된 Cy 용량을 뒷받침합니다.
Cy가 없는 컨디셔닝 요법은 Cy 함유 컨디셔닝이 출혈성 방광염, SOS 및 이식편대숙주병(GvHD)과 같은 여러 RRT로 남아 있기 때문에 RRT를 감소시킬 수 있습니다. 최근에 alloHSCT의 컨디셔닝 요법에 대한 fludarabine 및 ATG(Flu-ATG)의 소규모 시험이 있었습니다.22-24 이러한 데이터는 AA 환자에 대한 Cy 없이 플루다라빈 및 ATG의 가능성을 높였습니다.
Flu-ATG의 이 새로운 컨디셔닝 요법은 무작위 대조 시험에서 Cy-ATG의 표준 요법과 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 계획
- 환자는 층류 기류실에 입원하게 됩니다.
- 환자는 삼중 루멘 Hickman 중심 정맥 카테터(CVC)를 배치하게 됩니다. CVC 배치 후 흉부 X-레이를 촬영하여 CVC의 위치와 기흉이 없는지 확인해야 합니다.
월경 중인 여성에게는 매일 노르에틴드론(Primolut) 10mg 포를 투여합니다.
준비 요법은 다음과 같습니다.
컨디셔닝 요법은 Cy+ATG를 받도록 무작위 배정된 환자에서 -5일째에 시작할 것입니다. 6리터/24시간에서 0.45% NaCl을 사용한 수화는 -5일에 시작됩니다. D5W 200ml에서 Cy 50mg/kg i.v. 중심 정맥 카테터를 통해 펌프로 -5일에서 -2일 사이에 1-2시간 이상. Cy 직전 및 Cy 후 3, 6, 9 및 12시간에 Mesna 12 mg/kg iv 푸시. 티모글로불린 3 mg/kg N/S 500-800 mL(0.5 mg/mL 미만) 또는 림포글로불린 15 mg/kg N/S 500-800 mL(2 mg/mL 미만) 매일 오전 8시에 정맥주사 -4에서 -2. ATG(ALG)의 전처치에는 메틸프레드니솔론 2mg/kg iv 주입, Tylenol 600mg po 및 Avil 45.5mg iv push가 포함됩니다. 시클로포스파미드 및 ATG(ALG)의 용량은 실제 체중을 사용하여 계산됩니다.
컨디셔닝 요법은 Flu-ATG를 받도록 무작위 배정된 환자에서 -7일째에 시작됩니다. 플루다라빈 30mg/m2를 D5W 100ml에 30분에 걸쳐 연속 6일(-7일에서 -2일) 동안 정맥 주사합니다. 티모글로불린 3 mg/kg N/S 500-800 mL(0.5 mg/mL 미만) 또는 림포글로불린 15 mg/kg N/S 500-800 mL(2 mg/mL 미만) 매일 오전 8시에 정맥주사 -4에서 -2. ATG(ALG)의 전처치에는 메틸프레드니솔론 2mg/kg iv 주입, Tylenol 600mg po 및 Avil 45.5mg iv push가 포함됩니다. 시클로포스파미드 및 ATG(ALG)의 용량은 실제 체중을 사용하여 계산됩니다.
GVHD 예방에는 사이클로스포린과 메토트렉세이트가 포함됩니다.
환자는 NS 100ml i.v.에서 사이클로스포린 1.5mg/kg을 받게 됩니다. -1일 오전 6시에 시작하여 2-4시간 동안 q 12시간(사이클로스포린 용량은 가장 가까운 5mg으로 반올림) 사이클로스포린 용량은 신장 기능의 변화에 따라 적절한 수준을 제공하도록 조정됩니다(부록 II 참조).
사이클로스포린 투여는 경구 수유가 i.v.의 두 배에서 가능해지면 경구 투여로 변경됩니다. 복용량.
또한 환자는 메토트렉세이트 15mg/m2를 i.v.로 투여받게 됩니다. 1일에 푸시하고 3일, 6일 및 11일에 10mg/m2. 부록 III에 제공된 지침에 따라 메토트렉세이트의 용량을 줄이거나 생략합니다.
사이클로스포린의 용량은 GVHD의 임상적 증거가 없는 경우 BMT 60일부터 매월 10%씩 감소합니다.
- 기증자로부터 조혈 줄기 세포 수집.
동원형 말초혈액 조혈모세포를 사용하나 형제자매 기증자의 경우 골수채취도 가능하다.
골수 수집
- 조혈 줄기 세포 수집 전에 자가 수혈을 위해 기증자로부터 포장된 적혈구 2 단위를 수집합니다.
- 적절한 마취하에 골수에서 조혈 줄기 세포를 채취합니다.
- 수집 후 페로바 1T 입찰은 기증자에게 1개월 동안 제공됩니다.
동원 말초 혈액 줄기 세포 수집
- 재조합 인간 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 10mcg/kg이 4일 동안(-3일부터 0일까지) 매일 줄기 세포 기증자에게 피하 투여됩니다.
- 매일 CBC가 수행됩니다.
- G-CSF 투여 4일차(0일차)를 시작으로 2일(0일차 및 1일차) 동안 CS3000 백혈구 성분채집술로 말초 혈액 단핵 세포를 수집한다. 전체 세포, 단핵 세포, CD34+ 세포, CD3+ 세포, CD4+ 세포 및 CD8+ 세포의 세포 수를 위해 샘플을 채취합니다.
- 샘플링 후 최종 제품은 0일과 1일에 즉시 환자에게 주입됩니다.
최소 2x10^6/kg의 CD34+ 세포를 0일에 수집해야 합니다. 그렇지 않은 경우 주치의의 재량에 따라 추가 수집 일정을 잡을 수 있습니다.
4. 조혈모세포 주입
- ABO 일치 또는 경미한 불일치 이식의 경우 Avil 45.5 mg i.v. 푸시 및 타이레놀 600 mg p.o. 주어질 것이다. 줄기 세포는 1시간에 걸쳐 CVC를 통해 주입됩니다.
- 주요 ABO 불일치 이식의 경우, Avil 45.5 mg i.v. 푸시, 타이레놀 600mg p.o., 10% 만니톨 100g i.v. 4시간 이상은 줄기 세포 주입 30분 전에 시작하고 하이드로코르티손 250mg i.v. 줄기 세포 주입 직전 및 30분 전에 제공됩니다. 줄기 세포는 1시간에 걸쳐 CVC를 통해 주입됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 138-736
- 모병
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Yae Eun Jang, Nurse
- 전화번호: 82-2-3010-6378
- 이메일: redpin75@paran.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심한 재생 불량성 빈혈
- 중증 재생불량성 빈혈(SAA)은 저세포성 골수(세포질<25%) 및 다음 중 2개 이상으로 정의됩니다: 과립구 수 <500/ml, 혈소판 수 <20,000/ml 및 교정된 망상적혈구 수 <1.0%
- 매우 심각한 재생 불량성 빈혈(VSAA)은 SAA + 과립구 수 <200/ml의 기준으로 정의됩니다.
- 환자는 15세 이상 65세 미만이어야 합니다.
- 환자의 수행도는 Karnofsky 수행도 척도로 70 이상이어야 합니다(부록 I 참조).
- 환자는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다(빌리루빈이 2mg/dl 미만, AST 및 ALT가 정상 상한치의 3배 미만)
- 환자는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다(크레아티닌 2.0 mg/dl 미만).
- 환자는 적절한 심장 기능을 가지고 있어야 합니다(심초음파에서 박출률 > 45%).
제외 기준:
- 환자는 중대한 질병이나 장기 부전이 없어야 합니다.
- 환자는 치료에 순응할 가능성이 없고 정보에 입각한 동의가 불가능할 정도로 심각한 정신 장애 또는 정신적 결함이 없어야 합니다.
- 환자는 임신 중이어서는 안 됩니다.
- 저형성 골수이형성 증후군
- 발작성 야간혈색소뇨증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CY-ATG(암1)
6리터/24시간에서 0.45% NaCl을 사용한 수화는 -5일에 시작됩니다. D5W 200ml에서 Cy 50mg/kg i.v. 중심 정맥 카테터를 통해 펌프로 -5일에서 -2일 사이에 1-2시간 이상. 티모글로불린 3 mg/kg N/S 500-800 mL(0.5 mg/mL 미만) 또는 림포글로불린 15 mg/kg N/S 500-800 mL(2 mg/mL 미만) 매일 오전 8시에 정맥주사 -4에서 -2 |
6리터/24시간에서 0.45% NaCl을 사용한 수화는 -5일에 시작됩니다. D5W 200ml에서 Cy 50mg/kg i.v. 중심 정맥 카테터를 통해 펌프로 -5일에서 -2일 사이에 1-2시간 이상. 티모글로불린 3 mg/kg N/S 500-800 mL(0.5 mg/mL 미만) 또는 림포글로불린 15 mg/kg N/S 500-800 mL(2 mg/mL 미만) 매일 오전 8시에 정맥주사 -4에서 -2
다른 이름들:
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실험적: 독감-ATG(Arm2)
플루다라빈 30mg/m2를 D5W 100ml에 30분에 걸쳐 연속 6일 동안(-7~-2일) N/S 500-800mL(0.5mg/mL 미만)의 티모글로불린 3mg/kg 또는 림포글로불린 15 mg/kg N/S 500-800 mL(2 mg/mL 미만) 매일 -4~-2일 오전 8시에 정맥주사
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플루다라빈 30mg/m2를 D5W 100ml에 30분에 걸쳐 연속 6일 동안(-7~-2일) N/S 500-800mL(0.5mg/mL 미만)의 티모글로불린 3mg/kg 또는 림포글로불린 15 mg/kg N/S 500-800 mL(2 mg/mL 미만) 매일 -4~-2일 오전 8시에 정맥주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요법 관련 독성(RRT)
기간: 7 년
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7 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 타당성
기간: 7 년
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100일째 사망률, 전체 생존
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7 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hawk Kim, professor, Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-021
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