BMS-844203(CT322) 일본 임상 1상
2012년 2월 6일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
고형 종양이 있는 일본 환자에서 BMS-844203(CT-322) 단일 요법의 I상 다중 상승 용량 연구
이 임상시험의 목적은 CT-322 단독요법의 안전성과 내약성을 평가하여 2상 및 후속 연구를 위한 권장 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka
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Osaka-Sayama-Shi, Osaka, 일본, 5898511
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 표준이 비효율적이거나 부적절한 진행성 또는 전이성 고형 종양
- 기대 수명 최소 3개월
- Eastern Cooperative Oncology Group 실적 0-1
제외 기준:
- 피험자는 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압이 있습니다.
- 임상적으로 유의한 출혈 체질 또는 응고병증
- 혈전성 또는 색전성 뇌혈관 사고
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS-844203(CT-322)
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주사, IV, 1 및 2mg/kg, 매주, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 명백해질 때까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CT-322의 2상 연구를 위한 권장 용량 결정
기간: 처음 28일 이내
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처음 28일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CT-322의 혈장 약동학을 평가하기 위해. CT-322의 약동학은 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 도출될 것이다. 평가할 약동학 매개변수에는 Cmax, Cmin, Tmax, AUC(INF), AUC(TAU), T-HALF 등이 포함됩니다.
기간: 주기 1: 1일 ~ 5일, 8일, 15일, 22일 ~ 26일 및 29일
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주기 1: 1일 ~ 5일, 8일, 15일, 22일 ~ 26일 및 29일
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CT-322의 혈장 약동학을 평가하기 위해. CT-322의 약동학은 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 도출될 것이다. 평가할 약동학 매개변수에는 Cmax, Cmin, Tmax, AUC(INF), AUC(TAU), T-HALF 등이 포함됩니다.
기간: 2주기 이후(최대 6주기): 각 주기에서 1일, 이후 매 3주기마다
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2주기 이후(최대 6주기): 각 주기에서 1일, 이후 매 3주기마다
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CT-322의 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 8주마다
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8주마다
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혈장 VEGF 수준에 대한 CT-322의 효과를 평가하기 위해
기간: 주기 1: 1일, 3일, 8일, 15일, 22일
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주기 1: 1일, 3일, 8일, 15일, 22일
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혈장 VEGF 수준에 대한 CT-322의 효과를 평가하기 위해
기간: 주기 3: 1일차
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주기 3: 1일차
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항 CT-322 항체의 존재를 평가하기 위해
기간: 주기 1: 1일, 15일, 22일 및 29일
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주기 1: 1일, 15일, 22일 및 29일
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항 CT-322 항체의 존재를 평가하기 위해
기간: 3주기 이후(최대 6주기): 각 주기의 1일, 이후 매 3주기마다
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3주기 이후(최대 6주기): 각 주기의 1일, 이후 매 3주기마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CA196-007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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