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Japanische Phase-1-Studie zu BMS-844203 (CT322)

6. Februar 2012 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-I-Studie mit mehreren ansteigenden Dosen von BMS-844203 (CT-322) Monotherapie bei japanischen Patienten mit soliden Tumoren

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der CT-322-Monotherapie zu bewerten, um die empfohlene Dosis für Phase II und nachfolgende Studien zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore, für die der Behandlungsstandard unwirksam oder ungeeignet ist
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes oder Bluthochdruck
  • Klinisch signifikante Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Thrombotischer oder embolischer zerebrovaskulärer Unfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-844203 (CT-322)
Arzneimittel: BMS-844203 (CT-322)
Injektion, i.v., 1 und 2 mg/kg, wöchentlich, bis Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität offensichtlich wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die empfohlene Dosis für die Phase-2-Studie von CT-322
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 28 Tage
Innerhalb der ersten 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Plasma-Pharmakokinetik von CT-322. Die Pharmakokinetik von CT-322 wird aus Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet. Zu den zu bewertenden pharmakokinetischen Parametern gehören Cmax, Cmin, Tmax, AUC (INF), AUC (TAU), T-HALF usw.
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 bis 5, 8, 15, 22 bis 26 und 29
Zyklus 1: Tag 1 bis 5, 8, 15, 22 bis 26 und 29
Bewertung der Plasma-Pharmakokinetik von CT-322. Die Pharmakokinetik von CT-322 wird aus Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet. Zu den zu bewertenden pharmakokinetischen Parametern gehören Cmax, Cmin, Tmax, AUC (INF), AUC (TAU), T-HALF usw.
Zeitfenster: Zyklus 2 und darüber hinaus (bis zu 6 Zyklen): Tag 1 bei jedem Zyklus und danach alle 3 Zyklen
Zyklus 2 und darüber hinaus (bis zu 6 Zyklen): Tag 1 bei jedem Zyklus und danach alle 3 Zyklen
Um die Antitumoraktivität von CT-322 zu bewerten
Zeitfenster: Alle 8 Wochen
Alle 8 Wochen
Um die Wirkungen von CT-322 auf die Plasma-VEGF-Spiegel zu bewerten
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, 3, 8, 15, 22
Zyklus 1: Tag 1, 3, 8, 15, 22
Um die Wirkungen von CT-322 auf die Plasma-VEGF-Spiegel zu bewerten
Zeitfenster: Zyklus 3: Tag 1
Zyklus 3: Tag 1
Zur Beurteilung des Vorhandenseins von Anti-CT-322-Antikörpern
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, 15, 22 und 29
Zyklus 1: Tag 1, 15, 22 und 29
Zur Beurteilung des Vorhandenseins von Anti-CT-322-Antikörpern
Zeitfenster: Zyklus 3 und darüber hinaus (bis zu 6 Zyklen): Tag 1 bei jedem Zyklus und danach alle 3 Zyklen
Zyklus 3 und darüber hinaus (bis zu 6 Zyklen): Tag 1 bei jedem Zyklus und danach alle 3 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA196-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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