Japansk fase 1-studie av BMS-844203 (CT322)
6. februar 2012 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase I studie med flere stigende doser av BMS-844203 (CT-322) monoterapi hos japanske pasienter med solide svulster
Formålet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til CT-322 monoterapi for å bestemme anbefalt dose for fase II og påfølgende studier
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japan, 5898511
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avanserte eller metastatiske solide svulster for hvem behandlingsstandarden er ineffektiv eller upassende
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelse 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Personen har ukontrollert diabetes eller hypertensjon
- Klinisk signifikant blødningsdiatese eller koagulopati
- Trombotisk eller embolisk cerebrovaskulær ulykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BMS-844203 (CT-322)
|
Injeksjon, IV, 1 og 2 mg/kg, ukentlig, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet ble synlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem anbefalt dose for fase 2-studie av CT-322
Tidsramme: I løpet av de første 28 dagene
|
I løpet av de første 28 dagene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere plasmafarmakokinetikken til CT-322. Farmakokinetikken til CT-322 vil bli utledet fra plasmakonsentrasjon versus tidsdata. De farmakokinetiske parameterne som skal vurderes inkluderer Cmax, Cmin, Tmax, AUC (INF), AUC (TAU), T-HALF, etc.
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1 til 5, 8, 15, 22 til 26 og 29
|
Syklus 1: Dag 1 til 5, 8, 15, 22 til 26 og 29
|
|
For å vurdere plasmafarmakokinetikken til CT-322. Farmakokinetikken til CT-322 vil bli utledet fra plasmakonsentrasjon versus tidsdata. De farmakokinetiske parameterne som skal vurderes inkluderer Cmax, Cmin, Tmax, AUC (INF), AUC (TAU), T-HALF, etc.
Tidsramme: Syklus 2 og utover (opptil 6 sykluser): Dag 1 ved hver syklus og deretter hver 3. syklus deretter
|
Syklus 2 og utover (opptil 6 sykluser): Dag 1 ved hver syklus og deretter hver 3. syklus deretter
|
|
For å vurdere antitumoraktiviteten til CT-322
Tidsramme: Hver 8. uke
|
Hver 8. uke
|
|
For å vurdere effekten av CT-322 på plasma VEGF-nivåer
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1, 3, 8, 15, 22
|
Syklus 1: Dag 1, 3, 8, 15, 22
|
|
For å vurdere effekten av CT-322 på plasma VEGF-nivåer
Tidsramme: Syklus 3: Dag 1
|
Syklus 3: Dag 1
|
|
For å vurdere tilstedeværelsen av anti-CT-322-antistoffer
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1, 15, 22 og 29
|
Syklus 1: Dag 1, 15, 22 og 29
|
|
For å vurdere tilstedeværelsen av anti-CT-322-antistoffer
Tidsramme: Syklus 3 og utover (opptil 6 sykluser): Dag 1 ved hver syklus og deretter hver 3. syklus deretter
|
Syklus 3 og utover (opptil 6 sykluser): Dag 1 ved hver syklus og deretter hver 3. syklus deretter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CA196-007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .