Studio giapponese di fase 1 su BMS-844203 (CT322)
6 febbraio 2012 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase I a dosi multiple ascendenti sulla monoterapia con BMS-844203 (CT-322) in pazienti giapponesi con tumori solidi
Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con CT-322 per determinare la dose raccomandata per gli studi di fase II e successivi
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka
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Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Giappone, 5898511
- Local Institution
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumori solidi avanzati o metastatici per i quali lo standard di cura è inefficace o inappropriato
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha diabete o ipertensione non controllati
- Diatesi emorragica clinicamente significativa o coagulopatia
- Accidente cerebrovascolare trombotico o embolico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BMS-844203 (CT-322)
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Iniezione, EV, 1 e 2 mg/kg, settimanalmente, fino a quando non si è manifestata progressione della malattia o tossicità inaccettabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la dose raccomandata per lo studio di fase 2 di CT-322
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni
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Entro i primi 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la farmacocinetica plasmatica di CT-322. La farmacocinetica di CT-322 sarà derivata dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo. I parametri farmacocinetici da valutare includono Cmax, Cmin, Tmax, AUC (INF), AUC (TAU), T-HALF, ecc.
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni da 1 a 5, 8, 15, da 22 a 26 e 29
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Ciclo 1: giorni da 1 a 5, 8, 15, da 22 a 26 e 29
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Valutare la farmacocinetica plasmatica di CT-322. La farmacocinetica di CT-322 sarà derivata dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo. I parametri farmacocinetici da valutare includono Cmax, Cmin, Tmax, AUC (INF), AUC (TAU), T-HALF, ecc.
Lasso di tempo: Ciclo 2 e oltre (fino a 6 cicli): Giorno 1 ad ogni ciclo e successivamente ogni 3 cicli
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Ciclo 2 e oltre (fino a 6 cicli): Giorno 1 ad ogni ciclo e successivamente ogni 3 cicli
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Per valutare l'attività antitumorale di CT-322
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane
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Ogni 8 settimane
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Per valutare gli effetti di CT-322 sui livelli plasmatici di VEGF
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1, 3, 8, 15, 22
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Ciclo 1: Giorno 1, 3, 8, 15, 22
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Per valutare gli effetti di CT-322 sui livelli plasmatici di VEGF
Lasso di tempo: Ciclo 3: Giorno 1
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Ciclo 3: Giorno 1
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Per valutare la presenza di anticorpi anti CT-322
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1, 15, 22 e 29
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Ciclo 1: Giorno 1, 15, 22 e 29
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Per valutare la presenza di anticorpi anti CT-322
Lasso di tempo: Ciclo 3 e oltre (fino a 6 cicli): Giorno 1 ad ogni ciclo e successivamente ogni 3 cicli
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Ciclo 3 e oltre (fino a 6 cicli): Giorno 1 ad ogni ciclo e successivamente ogni 3 cicli
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA196-007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .