Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japońskie badanie fazy 1 BMS-844203 (CT322)

6 lutego 2012 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy I z wielokrotnymi rosnącymi dawkami monoterapii BMS-844203 (CT-322) u japońskich pacjentów z guzami litymi

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii CT-322 w celu określenia zalecanej dawki dla fazy II i kolejnych badań

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japonia, 5898511
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, w przypadku których standardowa opieka jest nieskuteczna lub nieodpowiednia
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma niekontrolowaną cukrzycę lub nadciśnienie
  • Klinicznie istotna skaza krwotoczna lub koagulopatia
  • Zakrzepowy lub zatorowy incydent mózgowo-naczyniowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-844203 (CT-322)
Lek: BMS-844203 (CT-322)
Iniekcja, IV, 1 i 2 mg/kg, Co tydzień, Do czasu ujawnienia się progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ zalecaną dawkę dla badania fazy 2 CT-322
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni
W ciągu pierwszych 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić farmakokinetykę CT-322 w osoczu. Farmakokinetyka CT-322 będzie pochodzić z danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu. Parametry farmakokinetyczne do oceny obejmują Cmax, Cmin, Tmax, AUC (INF), AUC (TAU), T-HALF itd.
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 do 5, 8, 15, 22 do 26 i 29
Cykl 1: Dzień 1 do 5, 8, 15, 22 do 26 i 29
Aby ocenić farmakokinetykę CT-322 w osoczu. Farmakokinetyka CT-322 będzie pochodzić z danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu. Parametry farmakokinetyczne do oceny obejmują Cmax, Cmin, Tmax, AUC (INF), AUC (TAU), T-HALF itd.
Ramy czasowe: Cykl 2 i dalsze (do 6 cykli): Dzień 1 w każdym cyklu, a następnie co 3 cykle
Cykl 2 i dalsze (do 6 cykli): Dzień 1 w każdym cyklu, a następnie co 3 cykle
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową CT-322
Ramy czasowe: Co 8 tygodni
Co 8 tygodni
Aby ocenić wpływ CT-322 na poziomy VEGF w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1, 3, 8, 15, 22
Cykl 1: Dzień 1, 3, 8, 15, 22
Aby ocenić wpływ CT-322 na poziomy VEGF w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 3: Dzień 1
Cykl 3: Dzień 1
Aby ocenić obecność przeciwciał anty CT-322
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1, 15, 22 i 29
Cykl 1: Dzień 1, 15, 22 i 29
Aby ocenić obecność przeciwciał anty CT-322
Ramy czasowe: Cykl 3 i dalsze (do 6 cykli): Dzień 1 w każdym cyklu, a następnie co 3 cykle
Cykl 3 i dalsze (do 6 cykli): Dzień 1 w każdym cyklu, a następnie co 3 cykle

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA196-007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-844203 (CT-322)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj