Japońskie badanie fazy 1 BMS-844203 (CT322)
6 lutego 2012 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie fazy I z wielokrotnymi rosnącymi dawkami monoterapii BMS-844203 (CT-322) u japońskich pacjentów z guzami litymi
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii CT-322 w celu określenia zalecanej dawki dla fazy II i kolejnych badań
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Osaka
-
Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japonia, 5898511
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, w przypadku których standardowa opieka jest nieskuteczna lub nieodpowiednia
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma niekontrolowaną cukrzycę lub nadciśnienie
- Klinicznie istotna skaza krwotoczna lub koagulopatia
- Zakrzepowy lub zatorowy incydent mózgowo-naczyniowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BMS-844203 (CT-322)
|
Iniekcja, IV, 1 i 2 mg/kg, Co tydzień, Do czasu ujawnienia się progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ zalecaną dawkę dla badania fazy 2 CT-322
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni
|
W ciągu pierwszych 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić farmakokinetykę CT-322 w osoczu. Farmakokinetyka CT-322 będzie pochodzić z danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu. Parametry farmakokinetyczne do oceny obejmują Cmax, Cmin, Tmax, AUC (INF), AUC (TAU), T-HALF itd.
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 do 5, 8, 15, 22 do 26 i 29
|
Cykl 1: Dzień 1 do 5, 8, 15, 22 do 26 i 29
|
|
Aby ocenić farmakokinetykę CT-322 w osoczu. Farmakokinetyka CT-322 będzie pochodzić z danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu. Parametry farmakokinetyczne do oceny obejmują Cmax, Cmin, Tmax, AUC (INF), AUC (TAU), T-HALF itd.
Ramy czasowe: Cykl 2 i dalsze (do 6 cykli): Dzień 1 w każdym cyklu, a następnie co 3 cykle
|
Cykl 2 i dalsze (do 6 cykli): Dzień 1 w każdym cyklu, a następnie co 3 cykle
|
|
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową CT-322
Ramy czasowe: Co 8 tygodni
|
Co 8 tygodni
|
|
Aby ocenić wpływ CT-322 na poziomy VEGF w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1, 3, 8, 15, 22
|
Cykl 1: Dzień 1, 3, 8, 15, 22
|
|
Aby ocenić wpływ CT-322 na poziomy VEGF w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 3: Dzień 1
|
Cykl 3: Dzień 1
|
|
Aby ocenić obecność przeciwciał anty CT-322
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1, 15, 22 i 29
|
Cykl 1: Dzień 1, 15, 22 i 29
|
|
Aby ocenić obecność przeciwciał anty CT-322
Ramy czasowe: Cykl 3 i dalsze (do 6 cykli): Dzień 1 w każdym cyklu, a następnie co 3 cykle
|
Cykl 3 i dalsze (do 6 cykli): Dzień 1 w każdym cyklu, a następnie co 3 cykle
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA196-007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .