Японское исследование фазы 1 BMS-844203 (CT322)
6 февраля 2012 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза I исследования множественных возрастающих доз монотерапии BMS-844203 (CT-322) у японских пациентов с солидными опухолями
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и переносимости монотерапии CT-322 для определения рекомендуемой дозы для фазы II и последующих исследований.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Osaka
-
Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Япония, 5898511
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Распространенные или метастатические солидные опухоли, для которых стандарт лечения неэффективен или неприемлем.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Показатели Восточной кооперативной онкологической группы 0-1
Критерий исключения:
- У субъекта неконтролируемый диабет или гипертония.
- Клинически значимый геморрагический диатез или коагулопатия
- Тромботическая или эмболическая цереброваскулярная катастрофа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БМС-844203 (СТ-322)
|
Инъекции, в/в, 1 и 2 мг/кг, еженедельно, до тех пор, пока не станет очевидным прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите рекомендуемую дозу для исследования фазы 2 CT-322.
Временное ограничение: В течение первых 28 дней
|
В течение первых 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки фармакокинетики CT-322 в плазме. Фармакокинетика CT-322 будет получена из данных о концентрации в плазме в зависимости от времени. Фармакокинетические параметры, подлежащие оценке, включают Cmax, Cmin, Tmax, AUC (INF), AUC (TAU), T-HALF и т. д.
Временное ограничение: Цикл 1: дни с 1 по 5, 8, 15, с 22 по 26 и 29.
|
Цикл 1: дни с 1 по 5, 8, 15, с 22 по 26 и 29.
|
|
Для оценки фармакокинетики CT-322 в плазме. Фармакокинетика CT-322 будет получена из данных о концентрации в плазме в зависимости от времени. Фармакокинетические параметры, подлежащие оценке, включают Cmax, Cmin, Tmax, AUC (INF), AUC (TAU), T-HALF и т. д.
Временное ограничение: Цикл 2 и далее (до 6 циклов): 1-й день в каждом цикле, а затем каждые 3 цикла.
|
Цикл 2 и далее (до 6 циклов): 1-й день в каждом цикле, а затем каждые 3 цикла.
|
|
Для оценки противоопухолевой активности СТ-322
Временное ограничение: Каждые 8 недель
|
Каждые 8 недель
|
|
Для оценки влияния CT-322 на уровни VEGF в плазме.
Временное ограничение: Цикл 1: День 1, 3, 8, 15, 22
|
Цикл 1: День 1, 3, 8, 15, 22
|
|
Для оценки влияния CT-322 на уровни VEGF в плазме.
Временное ограничение: Цикл 3: День 1
|
Цикл 3: День 1
|
|
Для оценки наличия антител против CT-322
Временное ограничение: Цикл 1: День 1, 15, 22 и 29
|
Цикл 1: День 1, 15, 22 и 29
|
|
Для оценки наличия антител против CT-322
Временное ограничение: Цикл 3 и далее (до 6 циклов): 1-й день в каждом цикле, а затем каждые 3 цикла.
|
Цикл 3 и далее (до 6 циклов): 1-й день в каждом цикле, а затем каждые 3 цикла.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CA196-007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .