Japansk fase 1-undersøgelse af BMS-844203 (CT322)
6. februar 2012 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Et fase I-studie med flere stigende doser af BMS-844203 (CT-322) monoterapi hos japanske patienter med solide tumorer
Formålet med dette kliniske studie er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af CT-322 monoterapi for at bestemme den anbefalede dosis til fase II og efterfølgende studier
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japan, 5898511
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avancerede eller metastatiske solide tumorer, for hvem standardbehandlingen er ineffektiv eller uhensigtsmæssig
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group præstation 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Personen har ukontrolleret diabetes eller hypertension
- Klinisk signifikant blødningsdiatese eller koagulopati
- Trombotisk eller embolisk cerebrovaskulær ulykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BMS-844203 (CT-322)
|
Injektion, IV, 1 og 2 mg/kg, ugentlig, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet blev tydelig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem anbefalet dosis til fase 2-studie af CT-322
Tidsramme: Inden for de første 28 dage
|
Inden for de første 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere plasmafarmakokinetikken af CT-322. Farmakokinetik af CT-322 vil blive afledt fra plasmakoncentration versus tidsdata. De farmakokinetiske parametre, der skal vurderes, omfatter Cmax, Cmin, Tmax, AUC (INF), AUC (TAU), T-HALF osv.
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 til 5, 8, 15, 22 til 26 og 29
|
Cyklus 1: Dag 1 til 5, 8, 15, 22 til 26 og 29
|
|
At vurdere plasmafarmakokinetikken af CT-322. Farmakokinetik af CT-322 vil blive afledt fra plasmakoncentration versus tidsdata. De farmakokinetiske parametre, der skal vurderes, omfatter Cmax, Cmin, Tmax, AUC (INF), AUC (TAU), T-HALF osv.
Tidsramme: Cyklus 2 og derefter (op til 6 cyklusser): Dag 1 ved hver cyklus og derefter hver 3. cyklus derefter
|
Cyklus 2 og derefter (op til 6 cyklusser): Dag 1 ved hver cyklus og derefter hver 3. cyklus derefter
|
|
At vurdere antitumoraktivitet af CT-322
Tidsramme: Hver 8. uge
|
Hver 8. uge
|
|
At vurdere virkningerne af CT-322 på plasma VEGF niveauer
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1, 3, 8, 15, 22
|
Cyklus 1: Dag 1, 3, 8, 15, 22
|
|
At vurdere virkningerne af CT-322 på plasma VEGF niveauer
Tidsramme: Cyklus 3: Dag 1
|
Cyklus 3: Dag 1
|
|
At vurdere tilstedeværelsen af anti CT-322 antistoffer
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1, 15, 22 og 29
|
Cyklus 1: Dag 1, 15, 22 og 29
|
|
At vurdere tilstedeværelsen af anti CT-322 antistoffer
Tidsramme: Cyklus 3 og senere (op til 6 cyklusser): Dag 1 ved hver cyklus og derefter hver 3. cyklus derefter
|
Cyklus 3 og senere (op til 6 cyklusser): Dag 1 ved hver cyklus og derefter hver 3. cyklus derefter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2010
Først opslået (Skøn)
17. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CA196-007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .