Estudo Japonês de Fase 1 de BMS-844203 (CT322)
6 de fevereiro de 2012 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um Estudo de Dose Ascendente Múltipla Fase I da Monoterapia BMS-844203 (CT-322) em Pacientes Japoneses com Tumores Sólidos
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e a tolerabilidade da monoterapia com CT-322 para determinar a dose recomendada para a fase II e estudos subsequentes
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Osaka
-
Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japão, 5898511
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores sólidos avançados ou metastáticos para os quais o padrão de tratamento é ineficaz ou inapropriado
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
Critério de exclusão:
- Sujeito tem diabetes ou hipertensão não controlada
- Diátese hemorrágica clínica significativa ou coagulopatia
- Acidente vascular cerebral trombótico ou embólico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BMS-844203 (CT-322)
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Injeção, IV, 1 e 2 mg/kg, semanalmente, até que a progressão da doença ou toxicidade inaceitável se torne aparente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a dose recomendada para o estudo de Fase 2 de CT-322
Prazo: Nos primeiros 28 dias
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Nos primeiros 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a farmacocinética plasmática de CT-322. A farmacocinética do CT-322 será derivada da concentração plasmática versus dados de tempo. Os parâmetros farmacocinéticos a serem avaliados incluem Cmax, Cmin, Tmax, AUC (INF), AUC (TAU), T-HALF, etc.
Prazo: Ciclo 1: Dia 1 ao 5, 8, 15, 22 ao 26 e 29
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Ciclo 1: Dia 1 ao 5, 8, 15, 22 ao 26 e 29
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Avaliar a farmacocinética plasmática de CT-322. A farmacocinética do CT-322 será derivada da concentração plasmática versus dados de tempo. Os parâmetros farmacocinéticos a serem avaliados incluem Cmax, Cmin, Tmax, AUC (INF), AUC (TAU), T-HALF, etc.
Prazo: Ciclo 2 e além (até 6 ciclos): Dia 1 em cada ciclo e depois a cada 3 ciclos subsequentes
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Ciclo 2 e além (até 6 ciclos): Dia 1 em cada ciclo e depois a cada 3 ciclos subsequentes
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Para avaliar a atividade antitumoral de CT-322
Prazo: A cada 8 semanas
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A cada 8 semanas
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Para avaliar os efeitos do CT-322 nos níveis plasmáticos de VEGF
Prazo: Ciclo 1: Dia 1, 3, 8, 15, 22
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Ciclo 1: Dia 1, 3, 8, 15, 22
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Para avaliar os efeitos do CT-322 nos níveis plasmáticos de VEGF
Prazo: Ciclo 3: Dia 1
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Ciclo 3: Dia 1
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Para avaliar a presença de anticorpos anti CT-322
Prazo: Ciclo 1: Dia 1, 15, 22 e 29
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Ciclo 1: Dia 1, 15, 22 e 29
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Para avaliar a presença de anticorpos anti CT-322
Prazo: Ciclo 3 e além (até 6 ciclos): Dia 1 em cada ciclo e depois a cada 3 ciclos subsequentes
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Ciclo 3 e além (até 6 ciclos): Dia 1 em cada ciclo e depois a cada 3 ciclos subsequentes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CA196-007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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