Estudio japonés de fase 1 de BMS-844203 (CT322)
6 de febrero de 2012 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio de fase I de dosis múltiples ascendentes de monoterapia con BMS-844203 (CT-322) en pacientes japoneses con tumores sólidos
El propósito de este estudio clínico es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la monoterapia con CT-322 para determinar la dosis recomendada para estudios de fase II y posteriores.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka
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Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japón, 5898511
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos avanzados o metastásicos para quienes el estándar de atención es ineficaz o inapropiado
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-1
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene diabetes o hipertensión no controlada
- Diátesis hemorrágica significativa clínica o coagulopatía
- Accidente cerebrovascular trombótico o embólico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BMS-844203 (CT-322)
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Inyección, IV, 1 y 2 mg/kg, semanalmente, hasta que se hizo evidente la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la dosis recomendada para el estudio de fase 2 de CT-322
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 28 días
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Dentro de los primeros 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la farmacocinética plasmática de CT-322. La farmacocinética de CT-322 se derivará de los datos de concentración plasmática frente al tiempo. Los parámetros farmacocinéticos a evaluar incluyen Cmax, Cmin, Tmax, AUC (INF), AUC (TAU), T-HALF, etc.
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 1 al 5, 8, 15, 22 al 26 y 29
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Ciclo 1: Día 1 al 5, 8, 15, 22 al 26 y 29
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Evaluar la farmacocinética plasmática de CT-322. La farmacocinética de CT-322 se derivará de los datos de concentración plasmática frente al tiempo. Los parámetros farmacocinéticos a evaluar incluyen Cmax, Cmin, Tmax, AUC (INF), AUC (TAU), T-HALF, etc.
Periodo de tiempo: Ciclo 2 y posteriores (hasta 6 ciclos): Día 1 en cada ciclo y luego cada 3 ciclos a partir de entonces
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Ciclo 2 y posteriores (hasta 6 ciclos): Día 1 en cada ciclo y luego cada 3 ciclos a partir de entonces
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Para evaluar la actividad antitumoral de CT-322
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas
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Cada 8 semanas
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Evaluar los efectos de CT-322 en los niveles plasmáticos de VEGF
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 1, 3, 8, 15, 22
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Ciclo 1: Día 1, 3, 8, 15, 22
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Evaluar los efectos de CT-322 en los niveles plasmáticos de VEGF
Periodo de tiempo: Ciclo 3: Día 1
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Ciclo 3: Día 1
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Para evaluar la presencia de anticuerpos anti CT-322
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 1, 15, 22 y 29
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Ciclo 1: Día 1, 15, 22 y 29
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Para evaluar la presencia de anticuerpos anti CT-322
Periodo de tiempo: Ciclo 3 y posteriores (hasta 6 ciclos): Día 1 en cada ciclo y luego cada 3 ciclos a partir de entonces
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Ciclo 3 y posteriores (hasta 6 ciclos): Día 1 en cada ciclo y luego cada 3 ciclos a partir de entonces
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CA196-007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .