Japonská studie fáze 1 BMS-844203 (CT322)
6. února 2012 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Studie fáze I s vícenásobnou vzestupnou dávkou monoterapie BMS-844203 (CT-322) u japonských pacientů se solidními nádory
Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost monoterapie CT-322 za účelem stanovení doporučené dávky pro fázi II a následné studie
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Osaka
-
Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japonsko, 5898511
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilé nebo metastatické solidní nádory, u kterých je standardní péče neúčinná nebo nevhodná
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Výkon východní kooperativní onkologické skupiny 0-1
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má nekontrolovaný diabetes nebo hypertenzi
- Klinicky významná krvácivá diatéza nebo koagulopatie
- Trombotická nebo embolická cerebrovaskulární příhoda
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BMS-844203 (CT-322)
|
Injekce, IV, 1 a 2 mg/kg, týdně, dokud se neobjeví progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete doporučenou dávku pro studii fáze 2 CT-322
Časové okno: Během prvních 28 dnů
|
Během prvních 28 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit plazmatickou farmakokinetiku CT-322. Farmakokinetika CT-322 bude odvozena z plazmatické koncentrace versus časová data. Farmakokinetické parametry, které mají být hodnoceny, zahrnují Cmax, Cmin, Tmax, AUC (INF), AUC (TAU), T-HALF atd.
Časové okno: Cyklus 1: Den 1 až 5, 8, 15, 22 až 26 a 29
|
Cyklus 1: Den 1 až 5, 8, 15, 22 až 26 a 29
|
|
Stanovit plazmatickou farmakokinetiku CT-322. Farmakokinetika CT-322 bude odvozena z plazmatické koncentrace versus časová data. Farmakokinetické parametry, které mají být hodnoceny, zahrnují Cmax, Cmin, Tmax, AUC (INF), AUC (TAU), T-HALF atd.
Časové okno: Cyklus 2 a dále (až 6 cyklů): 1. den v každém cyklu a poté každé 3 cykly
|
Cyklus 2 a dále (až 6 cyklů): 1. den v každém cyklu a poté každé 3 cykly
|
|
K posouzení protinádorové aktivity CT-322
Časové okno: Každých 8 týdnů
|
Každých 8 týdnů
|
|
K posouzení účinků CT-322 na plazmatické hladiny VEGF
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, 3, 8, 15, 22
|
Cyklus 1: Den 1, 3, 8, 15, 22
|
|
K posouzení účinků CT-322 na plazmatické hladiny VEGF
Časové okno: Cyklus 3: Den 1
|
Cyklus 3: Den 1
|
|
K posouzení přítomnosti protilátek proti CT-322
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, 15, 22 a 29
|
Cyklus 1: Den 1, 15, 22 a 29
|
|
K posouzení přítomnosti protilátek proti CT-322
Časové okno: Cyklus 3 a dále (až 6 cyklů): 1. den v každém cyklu a poté každé 3 cykly
|
Cyklus 3 a dále (až 6 cyklů): 1. den v každém cyklu a poté každé 3 cykly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CA196-007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .