Japanse fase 1-studie van BMS-844203 (CT322)
6 februari 2012 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase I-studie met meerdere oplopende doses van BMS-844203 (CT-322) monotherapie bij Japanse patiënten met solide tumoren
Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van CT-322 monotherapie te evalueren om de aanbevolen dosis voor fase II en daaropvolgende studies te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Osaka
-
Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japan, 5898511
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren voor wie de zorgstandaard niet effectief of ongepast is
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Prestaties Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes of hypertensie
- Klinisch significante bloedingsdiathese of coagulopathie
- Trombotisch of embolisch cerebrovasculair accident
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GBS-844203 (CT-322)
|
Injectie, IV, 1 en 2 mg/kg, wekelijks, totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit duidelijk werd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de aanbevolen dosis voor fase 2-onderzoek van CT-322
Tijdsspanne: Binnen de eerste 28 dagen
|
Binnen de eerste 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de plasmafarmacokinetiek van CT-322 te beoordelen. Farmacokinetiek van CT-322 zal worden afgeleid van plasmaconcentratie versus tijdgegevens. De te beoordelen farmacokinetische parameters omvatten Cmax, Cmin, Tmax, AUC (INF), AUC (TAU), T-HALF, enz.
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 tot 5, 8, 15, 22 tot 26 en 29
|
Cyclus 1: Dag 1 tot 5, 8, 15, 22 tot 26 en 29
|
|
Om de plasmafarmacokinetiek van CT-322 te beoordelen. Farmacokinetiek van CT-322 zal worden afgeleid van plasmaconcentratie versus tijdgegevens. De te beoordelen farmacokinetische parameters omvatten Cmax, Cmin, Tmax, AUC (INF), AUC (TAU), T-HALF, enz.
Tijdsspanne: Cyclus 2 en verder (tot 6 cycli): Dag 1 bij elke cyclus en daarna elke 3 cycli
|
Cyclus 2 en verder (tot 6 cycli): Dag 1 bij elke cyclus en daarna elke 3 cycli
|
|
Om de antitumoractiviteit van CT-322 te beoordelen
Tijdsspanne: Elke 8 weken
|
Elke 8 weken
|
|
Om de effecten van CT-322 op plasma VEGF-niveaus te beoordelen
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1, 3, 8, 15, 22
|
Cyclus 1: Dag 1, 3, 8, 15, 22
|
|
Om de effecten van CT-322 op plasma VEGF-niveaus te beoordelen
Tijdsspanne: Cyclus 3: Dag 1
|
Cyclus 3: Dag 1
|
|
Om de aanwezigheid van anti-CT-322-antilichamen te beoordelen
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1, 15, 22 en 29
|
Cyclus 1: Dag 1, 15, 22 en 29
|
|
Om de aanwezigheid van anti-CT-322-antilichamen te beoordelen
Tijdsspanne: Cyclus 3 en daarna (tot 6 cycli): Dag 1 bij elke cyclus en daarna elke 3 cycli
|
Cyclus 3 en daarna (tot 6 cycli): Dag 1 bij elke cyclus en daarna elke 3 cycli
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CA196-007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .