Japanilaisen vaiheen 1 tutkimus BMS-844203 (CT322)
maanantai 6. helmikuuta 2012 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen I usean nousevan annoksen tutkimus BMS-844203 (CT-322) monoterapiasta japanilaisilla potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CT-322-monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä, jotta voidaan määrittää suositeltu annos vaihetta II ja myöhempiä tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Osaka
-
Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japani, 5898511
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joiden hoitotaso on tehoton tai sopimaton
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskyky 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on hallitsematon diabetes tai verenpainetauti
- Kliinisesti merkittävä verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Tromboottinen tai embolinen aivoverenkiertohäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMS-844203 (CT-322)
|
Injektio, IV, 1 ja 2 mg/kg, viikoittain, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä suositeltu annos CT-322:n vaiheen 2 tutkimukseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän aikana
|
Ensimmäisen 28 päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CT-322:n plasman farmakokinetiikan arvioiminen. CT-322:n farmakokinetiikka johdetaan plasman pitoisuuksista ajan funktiona. Arvioitavia farmakokineettisiä parametreja ovat Cmax, Cmin, Tmax, AUC (INF), AUC (TAU), T-HALF jne.
Aikaikkuna: Kierto 1: Päivät 1 - 5, 8, 15, 22 - 26 ja 29
|
Kierto 1: Päivät 1 - 5, 8, 15, 22 - 26 ja 29
|
|
CT-322:n plasman farmakokinetiikan arvioiminen. CT-322:n farmakokinetiikka johdetaan plasman pitoisuuksista ajan funktiona. Arvioitavia farmakokineettisiä parametreja ovat Cmax, Cmin, Tmax, AUC (INF), AUC (TAU), T-HALF jne.
Aikaikkuna: Jakso 2 ja sen jälkeen (enintään 6 sykliä): Päivä 1 jokaisessa syklissä ja sen jälkeen joka 3. sykli
|
Jakso 2 ja sen jälkeen (enintään 6 sykliä): Päivä 1 jokaisessa syklissä ja sen jälkeen joka 3. sykli
|
|
Arvioida CT-322:n kasvainten vastaista aktiivisuutta
Aikaikkuna: 8 viikon välein
|
8 viikon välein
|
|
Arvioida CT-322:n vaikutuksia plasman VEGF-tasoihin
Aikaikkuna: Kierto 1: Päivä 1, 3, 8, 15, 22
|
Kierto 1: Päivä 1, 3, 8, 15, 22
|
|
Arvioida CT-322:n vaikutuksia plasman VEGF-tasoihin
Aikaikkuna: Jakso 3: Päivä 1
|
Jakso 3: Päivä 1
|
|
Anti-CT-322-vasta-aineiden esiintymisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kierto 1: Päivät 1, 15, 22 ja 29
|
Kierto 1: Päivät 1, 15, 22 ja 29
|
|
Anti-CT-322-vasta-aineiden esiintymisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jakso 3 ja sen jälkeen (enintään 6 sykliä): Päivä 1 jokaisessa syklissä ja sen jälkeen joka 3. sykli
|
Jakso 3 ja sen jälkeen (enintään 6 sykliä): Päivä 1 jokaisessa syklissä ja sen jälkeen joka 3. sykli
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA196-007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .