미국 Pharmacovigilence Retapamulin-처방
2013년 6월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
Retapamulin에 대한 약물 감시: 미국에서 처방된 사용에 대한 연령 계층 모니터링
플레우로무틸린 국소 항생제인 레타파물린은 인체용으로 승인된 새로운 종류의 국소 항생제 중 첫 번째입니다.
미국(US)에서 레타파물린은 생후 9개월 이상 된 사람의 농가진 치료제로 승인되었으며 2007년 4월 12일에 출시되었습니다.
이 5년 연구는 생후 9개월 미만의 소아 집단에서 레타파물린의 사용을 조사하기 위해 고안되었습니다.
우리는 IHCIS(Integrated Health Care Information Services) National Managed Care Benchmarked Database를 사용하여 retapamulin에 대한 처방 판매 청구에 대한 연간 평가를 수행할 것입니다.
보고 연도마다 무피로신의 동시 처방된 판매 주장이 있거나 없는 관찰된 노출 빈도가 식별됩니다.
연구 목적은 지정된 연령 그룹으로 계층화된 대표적인 미국 인구에서 레타파물린 판매 빈도를 결정하고 국소 제제인 무피로신의 당일 판매 빈도를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
IHCIS는 암호화된 회원 및 제공자 식별자를 준수하는 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)입니다. 생년월일은 생년월일로 제한됩니다.
생년월일과 처방 판매 청구일을 기준으로 처방 당시 연령은 9개월 미만(확정)과 9개월 미만(불확실)으로 분류됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
IHCIS(Integrated Health Care Information Services) National Managed Care Benchmarked Database에 등록 및 약국 혜택 자격이 있는 회원은 레타파물린 출시 후 5년 동안 처방 판매 청구에 대해 매년 평가를 받습니다.
IHCIS는 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)를 준수하고 암호화된 회원 및 제공자 식별자를 특징으로 하는 미국 국가 관리 의료 데이터베이스입니다.
설명
포함 기준:
- 연구 모집단은 IHCIS 데이터베이스의 모든 '적격 구성원'으로 구성되며 최소 1개월 등록 및 약국 혜택 자격이 있는 유효한 성별 및 연령 기록이 있습니다.
제외 기준:
- 유효한 성별 또는 연령 기록이 없는 IHCIS 회원 자격, 등록 기간이 1개월 미만이거나 약국 혜택 자격이 없는 자격은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
연령 <9개월 확정
처방 당시 연령은 9개월 미만이었습니다.
|
레타파물린의 처방 판매 주장
레타파물린 및 국소 무피로신에 대한 당일 처방 판매 청구
|
|
연령 <9개월 불확실
처방 당시 연령이 9개월 미만 동안 불확실했습니다.
|
레타파물린의 처방 판매 주장
레타파물린 및 국소 무피로신에 대한 당일 처방 판매 청구
|
|
9개월 ~ 6세
처방 당시 나이는 9개월~6세
|
레타파물린의 처방 판매 주장
레타파물린 및 국소 무피로신에 대한 당일 처방 판매 청구
|
|
7~18세
처방 당시의 나이는 7세에서 18세였습니다.
|
레타파물린의 처방 판매 주장
레타파물린 및 국소 무피로신에 대한 당일 처방 판매 청구
|
|
19~65세
처방 당시의 나이는 19세에서 65세였습니다.
|
레타파물린의 처방 판매 주장
레타파물린 및 국소 무피로신에 대한 당일 처방 판매 청구
|
|
66세 이상
처방 당시 나이는 66세 이상
|
레타파물린의 처방 판매 주장
레타파물린 및 국소 무피로신에 대한 당일 처방 판매 청구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
레타파물린 처방
기간: 2007년 1월부터 2011년 12월 사이의 각 역년에 대한 데이터베이스의 최초 처방
|
2007년 1월부터 2011년 12월 사이의 각 역년에 대한 데이터베이스의 최초 처방
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
레타파물린 및 국소 무피로신 처방
기간: 2007년 1월부터 2011년 12월 사이에 각 역년에 대한 데이터베이스의 두 의약품에 대한 첫 당일 처방
|
2007년 1월부터 2011년 12월 사이에 각 역년에 대한 데이터베이스의 두 의약품에 대한 첫 당일 처방
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .