- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01153880
Verenigde Staten Geneesmiddelenbewaking Retapamuline-voorschrijven
6 juni 2013 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Geneesmiddelenbewaking voor retapamuline: op leeftijd gestratificeerde monitoring van voorgeschreven gebruik in de Verenigde Staten
Retapamuline, een lokaal pleuromutiline-antibioticum, is het eerste in een nieuwe klasse van lokale antibiotica die is goedgekeurd voor menselijk gebruik.
In de Verenigde Staten (VS) is retapamuline goedgekeurd voor de behandeling van impetigo bij personen van negen maanden of ouder en werd gelanceerd op 12 april 2007.
Deze vijf jaar durende studie is opgezet om het gebruik van retapamuline bij kinderen jonger dan negen maanden te onderzoeken.
We zullen een jaarlijkse beoordeling uitvoeren van claims op receptverkopen voor retapamuline met behulp van de Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database.
Voor elk rapporteringsjaar zullen de waargenomen frequenties van blootstelling, met of zonder dezelfde dag, gelijktijdig voorgeschreven verkoopclaim van mupirocine, worden geïdentificeerd.
De doelstellingen van het onderzoek zijn het bepalen van de frequentie van de verkoop van retapamuline in een representatieve Amerikaanse bevolking gestratificeerd naar de aangewezen leeftijdsgroep en het bepalen van de frequentie van de verkoop op dezelfde dag van het actuele middel, mupirocine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De IHCIS voldoet aan de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) met versleutelde lid- en provider-ID's; geboortedatum is beperkt tot geboortejaar.
Op basis van het geboortejaar en de datum van de claim op het recept wordt de leeftijd op het moment van het (de) recept(en) gecategoriseerd als minder dan 9 maanden (definitief) en minder dan 9 maanden (onzeker).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Leden met inschrijvings- en apotheekvoordelen die in aanmerking komen voor de Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database, zullen gedurende vijf jaar na de lancering van retapamuline jaarlijks worden beoordeeld op claims voor verkoop op recept.
De IHCIS is een Amerikaanse nationale beheerde zorgdatabase die voldoet aan de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) en beschikt over gecodeerde leden- en provider-ID's.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderzoekspopulatie zal bestaan uit alle 'in aanmerking komende leden' in de IHCIS-database met een geldig geslacht en leeftijdsregistratie die ten minste 1 maand ingeschreven zijn en in aanmerking komen voor apotheekvoordelen.
Uitsluitingscriteria:
- Lidmaatschap van IHCIS zonder geldige geslachts- of leeftijdsgegevens, inschrijving korter dan 1 maand of niet in aanmerking komen voor apotheekvoordelen wordt uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Leeftijd <9 maanden definitief
Leeftijd op het moment van voorschrijven was <9 maanden
|
Verkoopclaim op recept van retapamuline
Claims voor verkoop op recept op dezelfde dag voor retapamuline en actueel mupirocine
|
Leeftijd <9 maanden onzeker
Leeftijd op het moment van voorschrijven was <9 maanden onzeker
|
Verkoopclaim op recept van retapamuline
Claims voor verkoop op recept op dezelfde dag voor retapamuline en actueel mupirocine
|
9 maanden tot 6 jaar
Leeftijd op het moment van voorschrijven was 9 maanden tot 6 jaar
|
Verkoopclaim op recept van retapamuline
Claims voor verkoop op recept op dezelfde dag voor retapamuline en actueel mupirocine
|
7 tot 18 jaar
Leeftijd op het moment van voorschrijven was 7 tot 18 jaar
|
Verkoopclaim op recept van retapamuline
Claims voor verkoop op recept op dezelfde dag voor retapamuline en actueel mupirocine
|
19 tot 65 jaar
Leeftijd op het moment van voorschrijven was 19 tot 65 jaar
|
Verkoopclaim op recept van retapamuline
Claims voor verkoop op recept op dezelfde dag voor retapamuline en actueel mupirocine
|
66 jaar en ouder
Leeftijd op het moment van voorschrijven was 66 jaar en ouder
|
Verkoopclaim op recept van retapamuline
Claims voor verkoop op recept op dezelfde dag voor retapamuline en actueel mupirocine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Voorschrift van retapamuline
Tijdsspanne: Eerste recept in database voor elk kalenderjaar tussen januari 2007 en december 2011
|
Eerste recept in database voor elk kalenderjaar tussen januari 2007 en december 2011
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Recept voor retapamuline en actueel mupirocine
Tijdsspanne: Eerste dagrecepten voor beide geneesmiddelen in database voor elk kalenderjaar tussen januari 2007 en december 2011
|
Eerste dagrecepten voor beide geneesmiddelen in database voor elk kalenderjaar tussen januari 2007 en december 2011
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Huidziektes
- Infecties
- Ontsteking
- Bindweefselziekten
- Bacteriële infecties en mycosen
- Ettering
- Cellulitis
- Huidziekten, besmettelijk
- Bacteriële infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Mupirocine
- Retapamuline
Andere studie-ID-nummers
- 113158
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Huidinfecties, bacterieel
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden