Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verenigde Staten Geneesmiddelenbewaking Retapamuline-voorschrijven

6 juni 2013 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Geneesmiddelenbewaking voor retapamuline: op leeftijd gestratificeerde monitoring van voorgeschreven gebruik in de Verenigde Staten

Retapamuline, een lokaal pleuromutiline-antibioticum, is het eerste in een nieuwe klasse van lokale antibiotica die is goedgekeurd voor menselijk gebruik. In de Verenigde Staten (VS) is retapamuline goedgekeurd voor de behandeling van impetigo bij personen van negen maanden of ouder en werd gelanceerd op 12 april 2007. Deze vijf jaar durende studie is opgezet om het gebruik van retapamuline bij kinderen jonger dan negen maanden te onderzoeken. We zullen een jaarlijkse beoordeling uitvoeren van claims op receptverkopen voor retapamuline met behulp van de Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database. Voor elk rapporteringsjaar zullen de waargenomen frequenties van blootstelling, met of zonder dezelfde dag, gelijktijdig voorgeschreven verkoopclaim van mupirocine, worden geïdentificeerd. De doelstellingen van het onderzoek zijn het bepalen van de frequentie van de verkoop van retapamuline in een representatieve Amerikaanse bevolking gestratificeerd naar de aangewezen leeftijdsgroep en het bepalen van de frequentie van de verkoop op dezelfde dag van het actuele middel, mupirocine.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De IHCIS voldoet aan de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) met versleutelde lid- en provider-ID's; geboortedatum is beperkt tot geboortejaar. Op basis van het geboortejaar en de datum van de claim op het recept wordt de leeftijd op het moment van het (de) recept(en) gecategoriseerd als minder dan 9 maanden (definitief) en minder dan 9 maanden (onzeker).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Leden met inschrijvings- en apotheekvoordelen die in aanmerking komen voor de Integrated Health Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Benchmarked Database, zullen gedurende vijf jaar na de lancering van retapamuline jaarlijks worden beoordeeld op claims voor verkoop op recept. De IHCIS is een Amerikaanse nationale beheerde zorgdatabase die voldoet aan de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) en beschikt over gecodeerde leden- en provider-ID's.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit alle 'in aanmerking komende leden' in de IHCIS-database met een geldig geslacht en leeftijdsregistratie die ten minste 1 maand ingeschreven zijn en in aanmerking komen voor apotheekvoordelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Lidmaatschap van IHCIS zonder geldige geslachts- of leeftijdsgegevens, inschrijving korter dan 1 maand of niet in aanmerking komen voor apotheekvoordelen wordt uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Leeftijd <9 maanden definitief
Leeftijd op het moment van voorschrijven was <9 maanden
Verkoopclaim op recept van retapamuline
Claims voor verkoop op recept op dezelfde dag voor retapamuline en actueel mupirocine
Leeftijd <9 maanden onzeker
Leeftijd op het moment van voorschrijven was <9 maanden onzeker
Verkoopclaim op recept van retapamuline
Claims voor verkoop op recept op dezelfde dag voor retapamuline en actueel mupirocine
9 maanden tot 6 jaar
Leeftijd op het moment van voorschrijven was 9 maanden tot 6 jaar
Verkoopclaim op recept van retapamuline
Claims voor verkoop op recept op dezelfde dag voor retapamuline en actueel mupirocine
7 tot 18 jaar
Leeftijd op het moment van voorschrijven was 7 tot 18 jaar
Verkoopclaim op recept van retapamuline
Claims voor verkoop op recept op dezelfde dag voor retapamuline en actueel mupirocine
19 tot 65 jaar
Leeftijd op het moment van voorschrijven was 19 tot 65 jaar
Verkoopclaim op recept van retapamuline
Claims voor verkoop op recept op dezelfde dag voor retapamuline en actueel mupirocine
66 jaar en ouder
Leeftijd op het moment van voorschrijven was 66 jaar en ouder
Verkoopclaim op recept van retapamuline
Claims voor verkoop op recept op dezelfde dag voor retapamuline en actueel mupirocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorschrift van retapamuline
Tijdsspanne: Eerste recept in database voor elk kalenderjaar tussen januari 2007 en december 2011
Eerste recept in database voor elk kalenderjaar tussen januari 2007 en december 2011

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Recept voor retapamuline en actueel mupirocine
Tijdsspanne: Eerste dagrecepten voor beide geneesmiddelen in database voor elk kalenderjaar tussen januari 2007 en december 2011
Eerste dagrecepten voor beide geneesmiddelen in database voor elk kalenderjaar tussen januari 2007 en december 2011

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidinfecties, bacterieel

3
Abonneren