美国药物警戒 Retapamulin-Prescribing
2013年6月6日 更新者：GlaxoSmithKline
Retapamulin 的药物警戒：美国处方用途的年龄分层监测
Retapamulin 是一种外用截短侧耳素抗生素，是批准用于人类的新型外用抗生素中的第一个。
在美国 (US)，瑞他莫林被批准用于治疗 9 个月或以上人群的脓疱病，并于 2007 年 4 月 12 日上市。
这项为期五年的研究旨在检查瑞他莫林在 9 个月以下的儿科人群中的使用情况。
我们将使用综合医疗保健信息服务 (IHCIS) 国家管理式医疗基准数据库对 retapamulin 的处方销售索赔进行年度评估。
对于每一年的报告，将确定观察到的暴露频率，无论有无同日联合处方的莫匹罗星销售声明。
研究目标是确定瑞他莫林在按指定年龄组分层的美国代表性人群中的销售频率，并确定外用药物莫匹罗星的当日销售频率。
研究概览
详细说明
IHCIS 是符合加密会员和提供商标识符的健康保险流通与责任法案 (HIPAA)；出生日期仅限于出生年份。
根据出生年份和处方销售索赔日期，处方时的年龄将分为小于 9 个月（确定）和小于 9 个月（不确定）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在综合医疗保健信息服务（ IHCIS ）国家管理式医疗基准数据库中具有注册和药房福利资格的会员将在 retapamulin 推出后五年内每年接受一次处方销售索赔评估。
IHCIS 是一个美国国家管理式医疗数据库，符合健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 的要求，并具有加密的成员和提供者标识符。
描述
纳入标准：
- 研究人群将包括 IHCIS 数据库中具有有效性别和年龄记录的所有“符合条件的成员”，他们至少有 1 个月的注册时间和药房福利资格。
排除标准：
- 没有有效性别或年龄记录的 IHCIS 会员资格、注册时间少于 1 个月或没有资格获得药房福利的资格将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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确定年龄 <9 个月
处方时年龄<9个月
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瑞他莫林的处方销售声明
瑞他莫林和外用莫匹罗星的当天处方销售声明
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年龄 <9 个月不确定
<9 个月的处方时年龄不确定
|
瑞他莫林的处方销售声明
瑞他莫林和外用莫匹罗星的当天处方销售声明
|
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9个月至6岁
处方时的年龄为 9 个月至 6 岁
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瑞他莫林的处方销售声明
瑞他莫林和外用莫匹罗星的当天处方销售声明
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7至18岁
处方时的年龄为 7 至 18 岁
|
瑞他莫林的处方销售声明
瑞他莫林和外用莫匹罗星的当天处方销售声明
|
|
19至65岁
处方时的年龄为 19 至 65 岁
|
瑞他莫林的处方销售声明
瑞他莫林和外用莫匹罗星的当天处方销售声明
|
|
66岁以上
处方时的年龄为 66 岁及以上
|
瑞他莫林的处方销售声明
瑞他莫林和外用莫匹罗星的当天处方销售声明
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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瑞他莫林处方
大体时间：2007 年 1 月至 2011 年 12 月期间每个日历年数据库中的第一个处方
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2007 年 1 月至 2011 年 12 月期间每个日历年数据库中的第一个处方
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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瑞他莫林和外用莫匹罗星的处方
大体时间：2007 年 1 月至 2011 年 12 月期间每个日历年数据库中两种药物的第一个当天处方
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2007 年 1 月至 2011 年 12 月期间每个日历年数据库中两种药物的第一个当天处方
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月29日
首次发布 (估计)
2010年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月6日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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